Magnesium, stress og fibromyalgi (SeMAFor)
22. oktober 2020 opdateret af: University Hospital, Clermont-Ferrand
Effekt af magnesium på stress i fibromyalgi: Randomiseret dobbeltblind placebokontrolleret forsøg
Fibromyalgi rammer i gennemsnit 2% af den franske befolkning. Data fra litteraturen rapporterer, at lave niveauer af magnesium kan være forbundet med fibromyalgi. Ingen undersøgelse til dato har dog undersøgt effekten af oral magnesiumadministration på stress ved fibromyalgi.
Dette forsøg har derfor til formål at evaluere, om magnesium kan forbedre stress og de forskellige lidelser, der bidrager til kompleksiteten af fibromyalgi, herunder smerter, kognition, søvnforstyrrelser og livskvalitet.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Dette er en interventionel, randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblind undersøgelse af brugen af magnesium ved fibromyalgi. Magnesiums effekt på stress målt med DASS-42 over 28 dage efter indtagelse af magnesium/placebo vil blive undersøgt.
De sekundære mål vil evaluere udviklingen af resultaterne af alle de test og spørgeskemaer, der er udført før indtagelse af magnesium eller placebo (D0: Besøg 2), derefter ved D0 + 28 (besøg 3) og D0 + 84 dage (besøg 4 svarende til afslutningsbesøg).
Sekundære parametre er følgende:
Virkning af fibromyalgi, pulsvariabilitet, smerteintensitet, kognition, patienters følelser, indtryk af forandring, søvnkvalitet, træthedsintensitet, social sårbarhed, katastrofe, tilstedeværelse af småfiberneuropati, stress induceret af farver, smerte induceret af termisk stimulation, koncentration af magnesium, analyse af mikrobiota og vurdering af genetisk faktor.
Magnesium og magnesium i blodet vil blive målt.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
75
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrig, 63003
- CHU Clermont-Ferrand
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient over 18 år,
- Patient med fibromyalgi i henhold til kriterierne i 2016 ACR,
- Patient præsenterer en score på DASS-42 > 18 skalaen,
- Patient fri for enhver påbegyndelse af ny behandling eller diæt på tidspunktet for inklusion,
- Samarbejde og forståelse, der er tilstrækkelig til at opfylde kravene til undersøgelsen,
- Accept af at give skriftligt samtykke,
- Tilslutning til det franske socialsikringssystem,
- Registrering eller accept af registrering i det nationale register over frivillige, der deltager i forskning.
Ekskluderingskriterier:
- har en kontraindikation til administration af magnesium: overfølsomhed over for magnesiumchlorid eller over for et eller flere af hjælpestofferne,
- med en magnesiumkoncentration på > 1,05 mmol/l,- med svært nedsat nyrefunktion med en kreatininclearance < 30 ml/min.
- modtager en behandling eller et kosttilskud indeholdende magnesium på tidspunktet for inklusion,
- behandlet med antibiotika i de tre måneder før inklusion,- som har rapporteret gastroenteritis i de to måneder forud for inklusion,
- fysisk uegnet til at placere håndflader eller fodsåler på Sudoscan®-elektroderne,
- har en medicinsk og/eller kirurgisk anamnese vurderet af investigator eller dennes repræsentant for at være uforenelig med testen (især en sygdom, der vides at forårsage småfiberneuropatier: diabetes, Sjögrens sygdom, vaskulitis, sarkoidose, kronisk ethylisme ....),
- ved brug af antikoagulerende terapi eller allergi over for lokalbedøvelse,- i den fødedygtige alder uden brug af en effektiv præventionsmetode, gravid eller ammende kvinde.
- deltage i et andet klinisk forsøg eller være i udelukkelsesperioden eller have modtaget et samlet beløb af ydelser på over 4500 EUR i løbet af de 12 måneder forud for starten af forsøget,
- have samarbejde og forståelse, der ikke tillader streng overholdelse af betingelserne i protokollen
- nyder godt af en retsbeskyttelse (værgemål, værgemål, frihedsberøvelse, retssikkerhed)
- ikke tilsluttet det franske socialsikringssystem.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: MAGNESIUM
Fibromyalgipatienter, der tager enten magnesium eller placebo i henhold til den randomiserede plan
|
Fibromyalgipatienter, der tager enten magnesium eller placebo i henhold til den randomiserede plan
Fibromyalgipatienter, der tager enten magnesium eller placebo i henhold til den randomiserede plan
|
|
Eksperimentel: PLACEBO
Fibromyalgipatienter, der tager enten magnesium eller placebo i henhold til den randomiserede plan
|
Fibromyalgipatienter, der tager enten magnesium eller placebo i henhold til den randomiserede plan
Fibromyalgipatienter, der tager enten magnesium eller placebo i henhold til den randomiserede plan
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål for stress med DASS-42
Tidsramme: på dag 0
|
Mål for stress med stress subskala i magnesium og placebo gruppe.
Denne underskala består af 14 spørgsmål om selvevaluering
|
på dag 0
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af virkningen af fibromyalgi ved hjælp af FIQ-spørgeskemaet
Tidsramme: Dag0; Dag0+28; Dag0+84
|
Det reviderede FIQ-spørgeskema er et selvspørgeskema med 10 punkter, der vurderer virkningen af fibromyalgi
|
Dag0; Dag0+28; Dag0+84
|
|
Påvisning af fibromyalgi ved hjælp af FØRSTE spørgeskema
Tidsramme: Dag0; Dag0+28; Dag0+84
|
Det FØRSTE spørgeskema er et selvspørgeskema med 6 punkter, der opdager fibromyalgi.
|
Dag0; Dag0+28; Dag0+84
|
|
Evaluering af stress ved hjertefrekvensvariabiliteten
Tidsramme: Dag 0-7; Dag0; Dag0+28; Dag0+84
|
Hjertefrekvensvariabilitet (HRV / HRV) er et mål for ændringer i puls, der vil give et estimat af stress.
Det beregnes normalt ved at analysere tidsserier af slag-for-slag-intervaller af EKG- eller blodtryksplottene.
|
Dag 0-7; Dag0; Dag0+28; Dag0+84
|
|
Vurdering ved hjælp af numerisk skala (EN)
Tidsramme: Dag0; Dag0+28; Dag0+84
|
Denne skala giver patienten mulighed for at notere smerten ved en graduering, hvis minimumsscore er 0 og maksimumscore er 10.
|
Dag0; Dag0+28; Dag0+84
|
|
Kortfattet smertespørgeskema (QCD)
Tidsramme: Dag0; Dag0+28; Dag0+84
|
Denne selvvurderingsskala giver patienten mulighed for at karakterisere smerten i forhold til dens psykosociale intensitet og påvirkning.
Patienten bliver bedt om at svare på 9 graduerede spørgsmål ved at sætte en ring om et tal fra 0 (ingen smerte) til 10 (den mest forfærdelige smerte, du kan forestille dig).
|
Dag0; Dag0+28; Dag0+84
|
|
Evaluering af indvirkningen på kognition ved Trail Making Test A og B (TMT A og B) og Cantab® testen
Tidsramme: Dag0; Dag0+28; Dag0+84
|
Trail Making Test (TMT) er anerkendt som en af de hyppigst anvendte neuropsykologiske tests i klinisk praksis, alternerende tal og bogstaver (1-A-2-B-3- C osv.). Cantab® er en forståelsestest, eksekutive funktioner, hukommelse, opmærksomhed og beslutningstagning. |
Dag0; Dag0+28; Dag0+84
|
|
Evaluering af indvirkningen på kognition ved Trail Making Test A og B (TMT A og B)
Tidsramme: Dag0; Dag0+28; Dag0+84
|
Trail Making Test (TMT) er anerkendt som en af de hyppigst anvendte neuropsykologiske tests i klinisk praksis, alternerende tal og bogstaver (1-A-2-B-3- C osv.).
|
Dag0; Dag0+28; Dag0+84
|
|
Cantab® test
Tidsramme: Dag0; Dag0+28; Dag0+84
|
Cantab® er en forståelsestest, eksekutive funktioner, hukommelse, opmærksomhed og beslutningstagning.
|
Dag0; Dag0+28; Dag0+84
|
|
Evaluering af følelser ved visualisering af billeder og skalavurdering af patienternes følelser
Tidsramme: Dag0; Dag0+28; Dag0+84
|
International Affective Picture System (IAPS) er et bibliotek med 1200 standardiserede billeder, der kan fremkalde en følelsesmæssig reaktion, der udgør lige så mange følelsesmæssige stimuli (positive eller negative) eller ej (neutral).
|
Dag0; Dag0+28; Dag0+84
|
|
Evaluering af det overordnede indtryk af forandring ved Patient Global Impression of Change Questionnaire (PGIC)
Tidsramme: Dag0; Dag0+28; Dag0+84
|
Det globale indtryk af forandringspatient er en skala for global opfattelse af forandring ("forringelse" eller "forbedring") fuldført af patienten.
Denne skala er gradueret fra 1 = meget bedre til 7 = væsentligt dårligere
|
Dag0; Dag0+28; Dag0+84
|
|
Evaluering af indvirkningen på Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: Dag0; Dag0+28; Dag0+84
|
Pittsburg Sleep Quality Index er et selvadministreret spørgeskema med 19 punkter.
Den er udviklet til at måle søvnkvaliteten i måneden forud for interviewet med patienten.
Dette spørgeskema har 7 komponenter: subjektiv søvnkvalitet, søvnforsinkelse, søvnvarighed, sædvanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, brug af søvnmedicin og dårlig kondition i dagtimerne
|
Dag0; Dag0+28; Dag0+84
|
|
Evaluering af intensiteten af træthed ved hjælp af Fatigue Severity Scale (FSS)
Tidsramme: Dag0; Dag0+28; Dag0+84
|
Træthedsgradskalaen er et 9-elements selvspørgeskema til vurdering af patientens træthedsintensitet.
Patienten bliver bedt om at cirkle et tal fra 1 til 7 for hvert spørgsmål, en lav værdi repræsenterer en lav intensitet
|
Dag0; Dag0+28; Dag0+84
|
|
Social sårbarhedsvurdering (EPICES)
Tidsramme: Dag0; Dag0+28; Dag0+84
|
EPICES-spørgeskemaet er sammensat af 11 binære spørgsmål (ja/nej), der gør det muligt at beregne en individuel score, der angiver usikkerhed og uligheder i sundhed, der spænder fra 0 til 100.
|
Dag0; Dag0+28; Dag0+84
|
|
Evaluering af katastrofe ved PCS (Pain Catastrophizing Scale) skalaen
Tidsramme: Dag0; Dag0+28; Dag0+84
|
Pain Catastrophizing Scale (PCS) er et spørgeskema, hvor patienten bliver bedt om at beskrive den slags tanker og følelser, de føler under smerte.
Dette spørgeskema består af 13 punkter, der beskriver forskellige tanker eller følelser, der kan være forbundet med smerten.
Patienten skal angive, hvor meget han har disse tanker eller følelser, når han føler smerte ved at give en score mellem 0 og 4, 0: slet ikke, 4: hele tiden.
Slutresultatet er summen af pointene for hvert spørgsmål.
|
Dag0; Dag0+28; Dag0+84
|
|
Livskvalitet (Short Form 12 items Short Form survey)
Tidsramme: Dag0; Dag0+28; Dag0+84
|
vurderet ved et livskvalitetsspørgeskema (Short Form 12 items Short Form survey (SF12)
|
Dag0; Dag0+28; Dag0+84
|
|
Evaluering af tilstedeværelsen af småfiberneuropati (Sudoscan®)
Tidsramme: AT Dag0; Dag0+28
|
Sudoscan® (Impeto Medical, Paris, Frankrig) er en ny enhed, der giver en hurtig, ikke-invasiv og reproducerbar kvantitativ vurdering af svedfunktionen.
|
AT Dag0; Dag0+28
|
|
Evaluering af tilstedeværelsen af småfiberneuropati (hudbiopsi)
Tidsramme: på dag 0
|
En hudbiopsi vil blive realiseret til histologisk analyse for at bestemme tilstedeværelsen af småfiberneuropati.
|
på dag 0
|
|
plasma magnesium dosis
Tidsramme: D0; D0+28; D0+84
|
De intracellulære magnesiumkoncentrationer vil blive bestemt af blodprøverne taget ved inklusionsbesøget, ved behandlingens afslutning ved besøg 3 (D0 + 28) og ved besøg 4 (D0 + 84).
|
D0; D0+28; D0+84
|
|
erytrocyt magnesium dosering
Tidsramme: D0; D0+28; D0+84
|
Koncentrationerne af erytrocytmagnesium bestemmes af de blodprøver, der tages ved inklusionsbesøget, ved afslutningen af behandlingen ved besøg 3 (D0 + 28) og ved besøg 4 (D0 + 84).
|
D0; D0+28; D0+84
|
|
urin magnesium dosis
Tidsramme: D0; D0+28; D0+84
|
Urinkoncentrationen af magnesium vil blive bestemt af urinen opsamlet i 24 timer, dagen før besøg 3 og 4.
|
D0; D0+28; D0+84
|
|
urin magnesium dosis
Tidsramme: D0+28; D0+84
|
Urinkoncentrationen af magnesium vil blive bestemt af urinen opsamlet i 24 timer, dagen før besøg 3 og 4.
|
D0+28; D0+84
|
|
kreatinindosis
Tidsramme: D0-7
|
Kreatininkoncentrationerne vil blive bestemt af blodprøverne taget ved inklusionsbesøget.
|
D0-7
|
|
Analyse af mikrobiotaen (afføringsprøver)
Tidsramme: 24 timer før besøget 2
|
Analyse af mikrobiotaen: patienten skal foretage indsamlingen i sit hjem maksimalt 24 timer før besøget 2 ved at følge de tekniske instruktioner beskrevet i den forklarende note, der vil blive leveret.
Hun vil derefter sikre, at afføringskonserveringen og transportproceduren beskrevet i dette dokument følges.
|
24 timer før besøget 2
|
|
Evaluering af genetisk polymorfi ved hjælp af OpenArray-teknologi
Tidsramme: Dag 0-7
|
Identifikation af involverede gener
|
Dag 0-7
|
|
Evaluering af stressrespons under visuel stimulering
Tidsramme: Dag0; Dag0+28
|
Stressintensiteten vil blive vurderet ved hjælp af den numeriske stressvurderingsskala: skalaen går fra 0 "ingen stress" til 10 "maksimal stress" efter forskellig visuel stimulation induceret af forskellige farver i den foregribende smertefase.
|
Dag0; Dag0+28
|
|
Evaluering af smerterespons under termisk stimulering
Tidsramme: Dag0; Dag0+28
|
Smerteintensiteten vil blive vurderet ved den numeriske smertevurderingsskala (NPRS): skalaen går fra 0 "ingen smerte" til 10 "maksimal tolerabel smerte" efter forskellige termiske stimulationer (ved brug af Pathway Medoc®).
|
Dag0; Dag0+28
|
|
Evaluering af elektromyografi (EMG) af medianusnerven
Tidsramme: dag 0
|
EMG-motor og følsom af medianusnerven på begge arme for at kontrollere hastigheden af elektrisk ledning.
Til dette formål vil vi måle amplituden, latensen og hastigheden for motortesten, og amplituden og hastigheden for følsomhedstesten.
|
dag 0
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
28. marts 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
12. januar 2020
Studieafslutning (Faktiske)
12. maj 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. marts 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. marts 2019
Først opslået (Faktiske)
22. marts 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. oktober 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. oktober 2020
Sidst verificeret
1. oktober 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CHU-429
- 2018-A02059-46 (Anden identifikator: 2018-A02059-46)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med magnesium
-
Sir Charles Gairdner HospitalUkendtKroniske nyresygdomme | Slutstadie nyresygdom | Dialyserelaterede komplikationer
-
Zydus Therapeutics Inc.Suspenderet
-
Zydus Therapeutics Inc.AfsluttetIkke-alkoholisk SteatohepatitisForenede Stater
-
Salem Anaesthesia Pain ClinicRekrutteringSteroid metabolisme forstyrrelseCanada
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnu
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetMyokardieinfarkt | Myokardieiskæmi | Hjertesygdomme | Hjerte-kar-sygdomme | Koronar sygdom
-
National Center for Complementary and Integrative...Afsluttet
-
Zydus Therapeutics Inc.RekrutteringPrimær biliær kolangitisForenede Stater, Argentina, Island, Kalkun
-
Mayo ClinicRekrutteringBlærespasmerForenede Stater