Магний, стресс и фибромиалгия (SeMAFor)
22 октября 2020 г. обновлено: University Hospital, Clermont-Ferrand
Влияние магния на стресс при фибромиалгии: рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование
Фибромиалгией страдают в среднем 2% населения Франции. Данные литературы сообщают, что низкий уровень магния может быть связан с фибромиалгией. Однако на сегодняшний день ни одно исследование не изучало влияние перорального приема магния на стресс при фибромиалгии.
Таким образом, это исследование направлено на оценку того, может ли магний улучшить стресс и различные расстройства, которые способствуют усложнению фибромиалгии, включая боль, когнитивные нарушения, нарушения сна и качество жизни.
Обзор исследования
Подробное описание
Это интервенционное, рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое исследование применения магния при фибромиалгии. Будет изучено влияние магния на стресс, измеренное с помощью DASS-42 в течение 28 дней после приема магния/плацебо.
Вторичные цели будут оценивать эволюцию показателей всех тестов и опросников, проведенных до приема магния или плацебо (D0: визит 2), затем в дни D0 + 28 (посещение 3) и D0 + 84 дня (посещение 4, соответствующее заключительный визит).
Второстепенные параметры следующие:
Влияние фибромиалгии, вариабельность сердечного ритма, интенсивность боли, когнитивные функции, ощущения пациентов, впечатление об изменении, качество сна, интенсивность утомления, социальная уязвимость, катастрофизм, наличие невропатии мелких волокон, стресс, вызванный цветами, боль, вызванная термической стимуляцией, концентрация магния, анализ микробиоты и оценка генетического фактора.
Будут измеряться содержание магния в крови и магнезурия.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
75
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Clermont-Ferrand, Франция, 63003
- Chu Clermont-Ferrand
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Пациент старше 18 лет,
- Пациент с фибромиалгией по критериям ACR 2016 г.,
- Пациент с оценкой по шкале DASS-42 > 18,
- Пациент, свободный от какого-либо начала нового лечения или диеты на момент включения,
- Сотрудничество и понимание, достаточные для выполнения требований исследования,
- Принятие письменного согласия,
- Принадлежность к французской системе социального обеспечения,
- Регистрация или принятие регистрации в Национальном реестре добровольцев, участвующих в исследованиях.
Критерий исключения:
- наличие противопоказаний к приему магния: повышенная чувствительность к хлориду магния или к любому из вспомогательных веществ,
- при концентрации магния > 1,05 ммоль/л, - при тяжелой почечной недостаточности с клиренсом креатинина < 30 мл/мин,
- получающих лечение или пищевую добавку, содержащую магний, на момент включения,
- лечился антибиотиками в течение трех месяцев до включения, - кто сообщил о гастроэнтерите в течение двух месяцев до включения,
- физически не в состоянии разместить ладони или подошвы ног на электродах Sudoscan®,
- наличие медицинского и / или хирургического анамнеза, который, по мнению исследователя или его представителя, несовместим с тестом (в частности, заболевание, которое, как известно, вызывает невропатию мелких волокон: диабет, болезнь Шегрена, васкулит, саркоидоз, хронический этилизм ....),
- применяющие антикоагулянтную терапию или аллергию на местные анестетики, - в детородном возрасте, не использующие эффективный метод контрацепции, беременные или кормящие женщины.
- участие в другом клиническом испытании, или нахождение в периоде исключения, или получение общей суммы пособий, превышающей 4500 евро за 12 месяцев, предшествующих началу испытания,
- наличие сотрудничества и взаимопонимания, которые не позволяют строго соблюдать условия, изложенные в Протоколе,
- пользующихся мерой правовой защиты (опека, попечительство, лишение свободы, обеспечение справедливости),
- не связаны с французской системой социального обеспечения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: МАГНИЙ
Пациенты с фибромиалгией, принимающие либо магний, либо плацебо в соответствии с рандомизированным планом
|
Пациенты с фибромиалгией, принимающие либо магний, либо плацебо в соответствии с рандомизированным планом
Пациенты с фибромиалгией, принимающие либо магний, либо плацебо в соответствии с рандомизированным планом
|
|
Экспериментальный: Плацебо
Пациенты с фибромиалгией, принимающие либо магний, либо плацебо в соответствии с рандомизированным планом
|
Пациенты с фибромиалгией, принимающие либо магний, либо плацебо в соответствии с рандомизированным планом
Пациенты с фибромиалгией, принимающие либо магний, либо плацебо в соответствии с рандомизированным планом
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение напряжения с помощью DASS-42
Временное ограничение: в день 0
|
Измерение стресса с помощью подшкалы стресса в группе магния и плацебо.
Эта подшкала состоит из 14 вопросов самооценки.
|
в день 0
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка влияния фибромиалгии с помощью опросника FIQ
Временное ограничение: День0; День0+28; День0+84
|
Пересмотренный опросник FIQ представляет собой опросник из 10 пунктов, который оценивает влияние фибромиалгии.
|
День0; День0+28; День0+84
|
|
Выявление фибромиалгии с помощью опросника FIRST
Временное ограничение: День0; День0+28; День0+84
|
Опросник FIRST представляет собой опросник из 6 пунктов для выявления фибромиалгии.
|
День0; День0+28; День0+84
|
|
Оценка стресса по вариабельности сердечного ритма
Временное ограничение: День0-7; день0; День0+28; День0+84
|
Вариабельность сердечного ритма (HRV / HRV) — это мера изменений частоты сердечных сокращений, которая дает оценку стресса.
Обычно его рассчитывают путем анализа временных рядов интервалов между ударами на ЭКГ или графиков артериального давления.
|
День0-7; день0; День0+28; День0+84
|
|
Оценка с использованием числовой шкалы (EN)
Временное ограничение: День0; День0+28; День0+84
|
Эта шкала позволяет пациенту отметить боль по шкале, минимальная оценка которой равна 0, а максимальная — 10.
|
День0; День0+28; День0+84
|
|
Краткий опросник по боли (QCD)
Временное ограничение: День0; День0+28; День0+84
|
Эта шкала самооценки позволяет пациенту охарактеризовать боль по отношению к ее психосоциальной интенсивности и воздействию.
Пациента просят ответить на 9 градуированных вопросов, обведя число от 0 (нет боли) до 10 (самая ужасная боль, которую вы можете себе представить).
|
День0; День0+28; День0+84
|
|
Оценка воздействия на когнитивные функции тестов A и B Trail Making Test (TMT A и B) и теста Cantab®
Временное ограничение: День0; День0+28; День0+84
|
Тест Trail Making Test (TMT) признан одним из наиболее часто используемых в клинической практике нейропсихологических тестов с чередованием цифр и букв (1-A-2-B-3-C и т. д.). Cantab® — это тест на понимание, исполнительные функции, память, внимание и принятие решений. |
День0; День0+28; День0+84
|
|
Оценка влияния на когнитивные функции теста следования A и B (TMT A и B)
Временное ограничение: День0; День0+28; День0+84
|
Тест Trail Making Test (TMT) признан одним из наиболее часто используемых в клинической практике нейропсихологических тестов с чередованием цифр и букв (1-A-2-B-3-C и т. д.).
|
День0; День0+28; День0+84
|
|
Кантаб® тест
Временное ограничение: День0; День0+28; День0+84
|
Cantab® — это тест на понимание, исполнительные функции, память, внимание и принятие решений.
|
День0; День0+28; День0+84
|
|
Оценка эмоций путем визуализации изображений и шкалы оценки ощущений пациентов
Временное ограничение: День0; День0+28; День0+84
|
Международная система эмоциональных изображений (IAPS) представляет собой библиотеку из 1200 стандартизированных изображений, которые могут вызывать эмоциональную реакцию, представляя собой как можно больше эмоциональных стимулов (положительных или отрицательных) или нет (нейтральных).
|
День0; День0+28; День0+84
|
|
Оценка общего впечатления от изменений с помощью опросника общего впечатления пациента об изменениях (PGIC)
Временное ограничение: День0; День0+28; День0+84
|
Глобальное впечатление об изменении пациента — это шкала глобального восприятия изменений («ухудшение» или «улучшение»), заполненная пациентом.
Эта шкала градуирована от 1 = намного лучше до 7 = значительно хуже.
|
День0; День0+28; День0+84
|
|
Оценка влияния на Питтсбургский индекс качества сна (PSQI)
Временное ограничение: День0; День0+28; День0+84
|
Питтсбургский индекс качества сна представляет собой анкету для самостоятельного заполнения, состоящую из 19 пунктов.
Он был разработан для измерения качества сна за месяц, предшествующий опросу пациента.
Этот опросник состоит из 7 компонентов: субъективное качество сна, латентность сна, продолжительность сна, обычная эффективность сна, нарушения сна, использование снотворного и плохая физическая форма в дневное время.
|
День0; День0+28; День0+84
|
|
Оценка интенсивности утомления по шкале тяжести утомления (FSS)
Временное ограничение: День0; День0+28; День0+84
|
Шкала тяжести утомления представляет собой самоопросник из 9 пунктов для оценки интенсивности утомления пациента.
Пациента просят обвести число от 1 до 7 для каждого вопроса, низкое значение соответствует низкой интенсивности.
|
День0; День0+28; День0+84
|
|
Оценка социальной уязвимости (EPICES)
Временное ограничение: День0; День0+28; День0+84
|
Анкета EPICES состоит из 11 бинарных вопросов (да/нет), позволяющих рассчитать индивидуальный балл, указывающий на неустойчивость и неравенство здоровья в диапазоне от 0 до 100.
|
День0; День0+28; День0+84
|
|
Оценка катастрофизма по шкале PCS (Pain Catastrophizing Scale).
Временное ограничение: День0; День0+28; День0+84
|
Шкала катастрофизации боли (PCS) представляет собой анкету, в которой пациента просят описать тип мыслей и эмоций, которые он испытывает во время боли.
Этот опросник состоит из 13 пунктов, описывающих различные мысли или эмоции, которые могут быть связаны с болью.
Пациент должен будет указать, насколько сильно у него возникают эти мысли или эмоции, когда он чувствует боль, поставив оценку от 0 до 4, 0: никогда, 4: постоянно.
Окончательный балл представляет собой сумму баллов за каждый вопрос.
|
День0; День0+28; День0+84
|
|
Качество жизни (Краткий опрос из 12 пунктов)
Временное ограничение: День0; День0+28; День0+84
|
оценивается с помощью опросника качества жизни (Краткий опрос из 12 пунктов, Краткий опрос (SF12)
|
День0; День0+28; День0+84
|
|
Оценка наличия невропатии мелких волокон (Судоскан®)
Временное ограничение: В День 0; День0+28
|
Sudoscan® (Impeto Medical, Париж, Франция) — это новое устройство, которое обеспечивает быструю, неинвазивную и воспроизводимую количественную оценку функции пота.
|
В День 0; День0+28
|
|
Оценка наличия невропатии мелких волокон (биопсия кожи)
Временное ограничение: в день0
|
Будет проведена биопсия кожи для гистологического анализа, чтобы определить наличие невропатии мелких волокон.
|
в день0
|
|
дозировка магния в плазме
Временное ограничение: Д0; Д0+28; Д0+84
|
Концентрации внутриклеточного магния будут определяться образцами крови, взятыми при посещении с включением, в конце лечения при посещении 3 (D0+28) и при посещении 4 (D0+84).
|
Д0; Д0+28; Д0+84
|
|
дозировка магния в эритроцитах
Временное ограничение: Д0; Д0+28; Д0+84
|
Концентрации магния в эритроцитах будут определять по образцам крови, взятым при посещении с включением, в конце лечения при посещении 3 (D0+28) и при посещении 4 (D0+84).
|
Д0; Д0+28; Д0+84
|
|
доза магния в моче
Временное ограничение: Д0; Д0+28; Д0+84
|
Концентрация магния в моче будет определяться по моче, собранной за 24 часа, за день до визитов 3 и 4.
|
Д0; Д0+28; Д0+84
|
|
доза магния в моче
Временное ограничение: Д0+28; Д0+84
|
Концентрация магния в моче будет определяться по моче, собранной за 24 часа, за день до визитов 3 и 4.
|
Д0+28; Д0+84
|
|
дозировка креатинина
Временное ограничение: Д0-7
|
Концентрации креатинина будут определяться образцами крови, взятыми во время визита для включения.
|
Д0-7
|
|
Анализ микробиоты (образцы кала)
Временное ограничение: За 24 часа до визита 2
|
Анализ микробиоты: пациентка должна провести сбор у себя дома максимум за 24 часа до визита 2, следуя техническим инструкциям, описанным в пояснительной записке, которая будет предоставлена.
Затем она обеспечит соблюдение процедур хранения и транспортировки стула, описанных в этом документе.
|
За 24 часа до визита 2
|
|
Оценка генетического полиморфизма с использованием технологии OpenArray
Временное ограничение: День0-7
|
Идентификация вовлеченных генов
|
День0-7
|
|
Оценка стрессовой реакции при зрительной стимуляции
Временное ограничение: День0; День0+28
|
Интенсивность стресса будет оцениваться по числовой шкале оценки стресса: шкала варьируется от 0 «нет стресса» до 10 «максимальный стресс» после различной визуальной стимуляции, вызванной разными цветами во время предвосхищающей фазы боли.
|
День0; День0+28
|
|
Оценка болевой реакции при термической стимуляции
Временное ограничение: День0; День0+28
|
Интенсивность боли будет оцениваться по числовой шкале оценки боли (NPRS): шкала варьируется от 0 «нет боли» до 10 «максимально переносимая боль» после различных тепловых стимуляций (с использованием Pathway Medoc®).
|
День0; День0+28
|
|
Оценка электромиографии (ЭМГ) срединного нерва
Временное ограничение: день 0
|
Двигатель ЭМГ и чувствительный срединный нерв на обеих руках для контроля скорости электрической проводимости.
Для этого мы будем измерять амплитуду, задержку и скорость для двигательного теста, а также амплитуду и скорость для теста на чувствительность.
|
день 0
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 марта 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 января 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
12 мая 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 марта 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 марта 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 марта 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 октября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 октября 2020 г.
Последняя проверка
1 октября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CHU-429
- 2018-A02059-46 (Другой идентификатор: 2018-A02059-46)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования магний
-
Torrent Pharmaceuticals LimitedЗавершенный
-
Torrent Pharmaceuticals LimitedЗавершенный
-
Biotronik AGBiotronik AGЕще не набираютИшемия миокарда | Ишемическая болезнь сердца | Стенокардия | Острый коронарный синдром | Ишемическая болезнь сердца | Атеросклероз, коронарный