Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Magnesium, stress och fibromyalgi (SeMAFor)

22 oktober 2020 uppdaterad av: University Hospital, Clermont-Ferrand

Effekt av magnesium på stress vid fibromyalgi: randomiserad dubbelblind placebokontrollerad studie

Fibromyalgi drabbar i genomsnitt 2% av den franska befolkningen. Data från litteraturen rapporterar att låga nivåer av magnesium kan associeras med fibromyalgi. Ingen studie har dock hittills undersökt effekten av oral magnesiumtillförsel på stress vid fibromyalgi.

Denna studie syftar därför till att utvärdera om magnesium kan förbättra stress och de olika störningar som bidrar till komplexiteten av fibromyalgi, inklusive smärta, kognition, sömnstörningar och livskvalitet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en interventionell, randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind studie av användningen av magnesium vid fibromyalgi. Effekten av magnesium på stress mätt med DASS-42 under 28 dagar efter intag av magnesium/placebo kommer att studeras.

De sekundära målen kommer att utvärdera utvecklingen av poängen för alla tester och frågeformulär som utförts innan du tar magnesium eller placebo (D0: Besök 2), sedan vid D0 + 28 (besök 3) och D0 + 84 dagar (besök 4 som motsvarar studiebesök).

Sekundära parametrar är följande:

Effekten av fibromyalgi, hjärtfrekvensvariabilitet, smärtintensitet, kognition, känslor hos patienter, intryck av förändring, sömnkvalitet, trötthetsintensitet, social sårbarhet, katastrof, förekomst av småfiberneuropati, stress inducerad av färger, smärta inducerad av termisk stimulering, koncentration av magnesium, analys av mikrobiota och utvärdering av genetisk faktor.

Magnesium och magnesium i blodet kommer att mätas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

75

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
        • CHU Clermont-Ferrand

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient över 18 år,
  • Patient med fibromyalgi enligt kriterierna i 2016 års ACR,
  • Patient som visar en poäng på DASS-42 > 18-skalan,
  • Patient fri från varje påbörjad ny behandling eller diet vid tidpunkten för inkluderingen,
  • Samarbete och förståelse tillräcklig för att uppfylla studiens krav,
  • Godkännande att ge skriftligt samtycke,
  • Anslutning till det franska socialförsäkringssystemet,
  • Registrering eller godkännande av registrering i det nationella registret över volontärer som deltar i forskning.

Exklusions kriterier:

  • har en kontraindikation mot administrering av magnesium: överkänslighet mot magnesiumklorid eller mot något av hjälpämnena,
  • med en magnesiumkoncentration på > 1,05 mmol/l,- med gravt nedsatt njurfunktion med kreatininclearance < 30 ml/min,
  • får en behandling eller ett kosttillskott som innehåller magnesium vid tidpunkten för inkluderingen,
  • behandlats med antibiotika under de tre månaderna före inkluderingen,- som har rapporterat gastroenterit under de två månaderna före inklusionen,
  • fysiskt olämplig att placera handflatorna eller fotsulorna på Sudoscan®-elektroderna,
  • har en medicinsk och/eller kirurgisk historia som av utredaren eller dennes företrädare bedöms vara oförenlig med testet (särskilt en sjukdom som är känd för att orsaka småfiberneuropatier: diabetes, Sjögrens sjukdom, vaskulit, sarkoidos, kronisk etylism ....),
  • använder antikoagulantia eller allergi mot lokalanestetika,- i fertil ålder som inte använder en effektiv preventivmetod, gravid eller ammande kvinna.
  • deltar i en annan klinisk prövning, eller är i uteslutningsperioden, eller har fått ett totalbelopp av förmåner som överstiger 4 500 EUR under de 12 månaderna före prövningens början,
  • ha samarbete och förståelse som inte tillåter strikt efterlevnad av villkoren i protokollet,
  • åtnjuter ett rättsligt skydd (förmyndarskap, förmynderskap, frihetsberövande, rättsskydd),
  • inte ansluten till det franska socialförsäkringssystemet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: MAGNESIUM
Fibromyalgipatienter som tar antingen magnesium eller placebo enligt den randomiserade planen
Fibromyalgipatienter som tar antingen magnesium eller placebo enligt den randomiserade planen
Fibromyalgipatienter som tar antingen magnesium eller placebo enligt den randomiserade planen
Experimentell: PLACEBO
Fibromyalgipatienter som tar antingen magnesium eller placebo enligt den randomiserade planen
Fibromyalgipatienter som tar antingen magnesium eller placebo enligt den randomiserade planen
Fibromyalgipatienter som tar antingen magnesium eller placebo enligt den randomiserade planen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mät på stress med DASS-42
Tidsram: på dag 0
Mät på stress med stresssubskala i magnesium- och placebogrupp. Denna delskala består av 14 frågor om självutvärdering
på dag 0

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av effekten av fibromyalgi med hjälp av FIQ-enkäten
Tidsram: Dag0; Dag0+28; Dag0+84
Det reviderade FIQ-enkätet är ett självfrågeformulär med 10 artiklar som bedömer effekten av fibromyalgi
Dag0; Dag0+28; Dag0+84
Detektering av fibromyalgi med hjälp av det FÖRSTA frågeformuläret
Tidsram: Dag0; Dag0+28; Dag0+84
Det FÖRSTA frågeformuläret är ett självfrågeformulär med 6 punkter som upptäcker fibromyalgi.
Dag0; Dag0+28; Dag0+84
Utvärdering av stress genom hjärtfrekvensvariabilitet
Tidsram: Dag 0-7; Dag0; Dag0+28; Dag0+84
Hjärtfrekvensvariabilitet (HRV/HRV) är ett mått på förändringar i hjärtfrekvens som ger en uppskattning av stress. Den beräknas vanligtvis genom att analysera tidsserier av slag-för-slag-intervall för EKG- eller blodtrycksdiagram.
Dag 0-7; Dag0; Dag0+28; Dag0+84
Bedömning med numerisk skala (EN)
Tidsram: Dag0; Dag0+28; Dag0+84
Denna skala låter patienten notera smärtan vid en examen vars lägsta poäng är 0 och maximal poäng är 10.
Dag0; Dag0+28; Dag0+84
Concise Pain Questionnaire (QCD)
Tidsram: Dag0; Dag0+28; Dag0+84
Denna självskattningsskala låter patienten karakterisera smärtan i förhållande till dess psykosociala intensitet och påverkan. Patienten ombeds svara på 9 graderade frågor genom att ringa in en siffra från 0 (ingen smärta) till 10 (den mest hemska smärta du kan föreställa dig).
Dag0; Dag0+28; Dag0+84
Utvärdering av inverkan på kognition genom Trail Making Test A och B (TMT A och B) och Cantab®-testet
Tidsram: Dag0; Dag0+28; Dag0+84

Trail Making Test (TMT) är erkänt som ett av de mest använda neuropsykologiska testerna i klinisk praxis med alternerande siffror och bokstäver (1-A-2-B-3-C, etc.).

Cantab® är ett förståelsetest, exekutiva funktioner, minne, uppmärksamhet och beslutsfattande.

Dag0; Dag0+28; Dag0+84
Utvärdering av inverkan på kognition av Trail Making Test A och B (TMT A och B)
Tidsram: Dag0; Dag0+28; Dag0+84
Trail Making Test (TMT) är erkänt som ett av de mest använda neuropsykologiska testerna i klinisk praxis med alternerande siffror och bokstäver (1-A-2-B-3-C, etc.).
Dag0; Dag0+28; Dag0+84
Cantab® test
Tidsram: Dag0; Dag0+28; Dag0+84
Cantab® är ett förståelsetest, exekutiva funktioner, minne, uppmärksamhet och beslutsfattande.
Dag0; Dag0+28; Dag0+84
Utvärdering av känslor genom visualisering av bilder och skala utvärdering av känslorna hos patienterna
Tidsram: Dag0; Dag0+28; Dag0+84
International Affective Picture System (IAPS) är ett bibliotek med 1200 standardiserade bilder som kan framkalla en känslomässig reaktion, som utgör lika många känslomässiga stimuli (positiva eller negativa) eller inte (neutrala).
Dag0; Dag0+28; Dag0+84
Utvärdering av helhetsintrycket av förändring genom Patient Global Impression of Change Questionnaire (PGIC)
Tidsram: Dag0; Dag0+28; Dag0+84
Det globala intrycket av förändringspatient är en skala över global uppfattning om förändring ("försämring" eller "förbättring") som patienten har slutfört. Denna skala graderas från 1 = mycket bättre till 7 = betydligt sämre
Dag0; Dag0+28; Dag0+84
Utvärdering av inverkan på Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsram: Dag0; Dag0+28; Dag0+84
Pittsburg Sleep Quality Index är ett självadministrativt frågeformulär med 19 artiklar. Den har utvecklats för att mäta sömnkvaliteten under månaden före intervjun med patienten. Detta frågeformulär har 7 komponenter: subjektiv sömnkvalitet, sömnlatens, sömnlängd, vanlig sömneffektivitet, sömnstörningar, användning av sömnmedicin och dålig kondition under dagen
Dag0; Dag0+28; Dag0+84
Utvärdering av intensiteten av trötthet med Fatigue Severity Scale (FSS)
Tidsram: Dag0; Dag0+28; Dag0+84
Trötthetsskalan är en självenkät med 9 punkter för att bedöma patientens trötthetsintensitet. Patienten uppmanas att ringa in ett tal från 1 till 7 för varje fråga, ett lågt värde som representerar en låg intensitet
Dag0; Dag0+28; Dag0+84
Social sårbarhetsbedömning (EPICES)
Tidsram: Dag0; Dag0+28; Dag0+84
EPICES-enkätet består av 11 binära frågor (ja/nej) som gör det möjligt att beräkna en individuell poäng som indikerar osäkerheten och ojämlikheten i hälsan från 0 till 100.
Dag0; Dag0+28; Dag0+84
Utvärdering av katastrof med PCS-skalan (Pain Catastrophizing Scale).
Tidsram: Dag0; Dag0+28; Dag0+84
Pain Catastrophizing Scale (PCS) är ett frågeformulär där patienten ombeds beskriva vilken typ av tankar och känslor de känner under smärta. Detta frågeformulär består av 13 artiklar som beskriver olika tankar eller känslor som kan vara förknippade med smärtan. Patienten måste ange hur mycket han har dessa tankar eller känslor när han känner smärta genom att ge ett betyg mellan 0 och 4, 0: inte alls, 4: hela tiden. Slutpoängen är summan av poängen för varje fråga.
Dag0; Dag0+28; Dag0+84
Livskvalitet (Short Form 12 items Short Form survey)
Tidsram: Dag0; Dag0+28; Dag0+84
bedöms av ett livskvalitetsformulär (Short Form 12 items Short Form survey (SF12)
Dag0; Dag0+28; Dag0+84
Utvärdering av förekomsten av småfiberneuropati (Sudoscan®)
Tidsram: AT Dag0; Dag0+28
Sudoscan® (Impeto Medical, Paris, Frankrike) är en ny enhet som ger en snabb, icke-invasiv och reproducerbar kvantitativ bedömning av svettfunktionen.
AT Dag0; Dag0+28
Utvärdering av förekomsten av småfiberneuropati (hudbiopsi)
Tidsram: på dag 0
En hudbiopsi kommer att genomföras för histologisk analys för att fastställa förekomsten av småfiberneuropati.
på dag 0
plasma magnesiumdosering
Tidsram: D0; D0+28; D0+84
De intracellulära magnesiumkoncentrationerna kommer att bestämmas av de blodprover som tas vid inklusionsbesöket, i slutet av behandlingen vid besök 3 (D0 + 28) och vid besök 4 (D0 + 84).
D0; D0+28; D0+84
erytrocytmagnesiumdosering
Tidsram: D0; D0+28; D0+84
Koncentrationerna av erytrocytmagnesium kommer att bestämmas av de blodprover som tas vid inklusionsbesöket, i slutet av behandlingen vid besök 3 (D0 + 28) och vid besök 4 (D0 + 84).
D0; D0+28; D0+84
urin magnesiumdosering
Tidsram: D0; D0+28; D0+84
Urinkoncentrationen av magnesium bestäms av urinen som samlas in under 24 timmar, dagen före besök 3 och 4.
D0; D0+28; D0+84
urin magnesiumdosering
Tidsram: D0+28; D0+84
Urinkoncentrationen av magnesium bestäms av urinen som samlas in under 24 timmar, dagen före besök 3 och 4.
D0+28; D0+84
kreatinin dosering
Tidsram: D0-7
Kreatininkoncentrationerna kommer att bestämmas av de blodprover som tas vid inklusionsbesöket.
D0-7
Analys av mikrobiotan (avföringsprover)
Tidsram: 24 timmar före besöket 2
Analys av mikrobiotan: patienten måste utföra insamlingen i sitt hem max 24 timmar före besöket 2 genom att följa de tekniska instruktionerna som beskrivs i den förklarande noten som kommer att tillhandahållas. Hon kommer sedan att se till att förfarandet för konservering och transport av avföring som beskrivs i detta dokument följs.
24 timmar före besöket 2
Utvärdering av genetisk polymorfism med hjälp av OpenArray-teknologi
Tidsram: Dag 0-7
Identifiering av involverade gener
Dag 0-7
Utvärdering av stressrespons under visuell stimulering
Tidsram: Dag0; Dag0+28
Stressintensiteten kommer att bedömas med den numeriska stressskalan: skalan sträcker sig från 0 "ingen stress" till 10 "maximal stress" efter olika visuell stimulering inducerad av olika färger under den förutseende fasen av smärta.
Dag0; Dag0+28
Utvärdering av smärtrespons under termisk stimulering
Tidsram: Dag0; Dag0+28
Smärtans intensitet kommer att bedömas av den numeriska smärtskalan (NPRS): skalan sträcker sig från 0 "ingen smärta" till 10 "maximal tolererbar smärta" efter olika termiska stimuleringar (med Pathway Medoc®).
Dag0; Dag0+28
Utvärdering av elektromyografi (EMG) av medianusnerven
Tidsram: dag 0
EMG-motor och känslig för mediannerven på båda armarna för att kontrollera hastigheten på elektrisk ledning. För detta ändamål kommer vi att mäta amplituden, latensen och hastigheten för motortestet och amplituden och hastigheten för känslighetstestet.
dag 0

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 mars 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

12 januari 2020

Avslutad studie (Faktisk)

12 maj 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 mars 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 mars 2019

Första postat (Faktisk)

22 mars 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 oktober 2020

Senast verifierad

1 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • CHU-429
  • 2018-A02059-46 (Annan identifierare: 2018-A02059-46)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fibromyalgi

Kliniska prövningar på magnesium

3
Prenumerera