Magnesio, Estrés y Fibromialgia (SeMAFor)
22 de octubre de 2020 actualizado por: University Hospital, Clermont-Ferrand
Efecto del magnesio sobre el estrés en la fibromialgia: ensayo aleatorizado doble ciego controlado con placebo
La fibromialgia afecta a una media del 2% de la población francesa. Los datos de la literatura informan que los niveles bajos de magnesio podrían estar asociados con la fibromialgia. Sin embargo, ningún estudio hasta la fecha ha investigado el efecto de la administración oral de magnesio sobre el estrés en la fibromialgia.
Por lo tanto, este ensayo tiene como objetivo evaluar si el magnesio podría mejorar el estrés y los diversos trastornos que contribuyen a la complejidad de la fibromialgia, incluidos el dolor, la cognición, los trastornos del sueño y la calidad de vida.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este es un estudio de intervención, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego sobre el uso de magnesio en la fibromialgia. Se estudiará el efecto del magnesio sobre el estrés medido por DASS-42 durante 28 días después de tomar magnesio/placebo.
Los objetivos secundarios evaluarán la evolución de las puntuaciones de todos los test y cuestionarios realizados antes de tomar magnesio o placebo (D0: Visita 2), luego a los D0+28 (visita 3) y D0+84 días (visita 4 correspondiente a la visita de fin de estudios).
Los parámetros secundarios son los siguientes:
Impacto de la fibromialgia, variabilidad de la frecuencia cardíaca, intensidad del dolor, cognición, sentimientos de los pacientes, impresión de cambio, calidad del sueño, intensidad de la fatiga, vulnerabilidad social, catastrofismo, presencia de neuropatía de fibras pequeñas, estrés inducido por colores, dolor inducido por estimulación térmica, concentración de magnesio, análisis de microbiota y evaluación de factor genético.
Se medirán el magnesio y la magnesuria en sangre.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
75
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Clermont-Ferrand, Francia, 63003
- Chu Clermont-Ferrand
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente mayor de 18 años,
- Paciente con fibromialgia según los criterios de la ACR 2016,
- Paciente que presenta una puntuación en la escala DASS-42 > 18,
- Paciente libre de cualquier inicio de nuevo tratamiento o dieta en el momento de la inclusión,
- Cooperación y comprensión suficiente para cumplir con los requisitos del estudio,
- Aceptación para dar consentimiento por escrito,
- Afiliación al sistema francés de Seguridad Social,
- Inscripción o aceptación de inscripción en el Registro Nacional de Voluntarios participantes en investigación.
Criterio de exclusión:
- tener una contraindicación para la administración de magnesio: hipersensibilidad al cloruro de magnesio, o a alguno de los excipientes,
- con una concentración de magnesio > 1,05 mmol/l, - con insuficiencia renal grave con un aclaramiento de creatinina < 30 ml/min,
- recibir un tratamiento o suplemento dietético que contenga magnesio en el momento de la inclusión,
- tratado con antibióticos en los tres meses previos a la inclusión, - que ha informado de gastroenteritis en los dos meses previos a la inclusión,
- físicamente incapacitado para colocar las palmas de las manos o las plantas de los pies sobre los electrodos Sudoscan®,
- tener antecedentes médicos y/o quirúrgicos que el investigador o su representante consideren incompatibles con la prueba (en particular, una enfermedad conocida por causar neuropatías de fibras pequeñas: diabetes, enfermedad de Sjögren, vasculitis, sarcoidosis, etilismo crónico...),
- en tratamiento anticoagulante o alergia a los anestésicos locales, en edad fértil que no utiliza un método anticonceptivo eficaz, mujer embarazada o en período de lactancia.
- participar en otro ensayo clínico, o estar en el período de exclusión, o haber recibido una cantidad total de beneficios superior a 4500 EUR durante los 12 meses anteriores al inicio del ensayo,
- tener una cooperación y entendimiento que no permita el cumplimiento estricto de las condiciones establecidas en el Protocolo,
- beneficiarse de una medida de protección legal (tutela, tutela, privación de libertad, salvaguardia de la justicia),
- no afiliado al sistema francés de Seguridad Social.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: MAGNESIO
Pacientes con fibromialgia que toman magnesio o placebo según el plan aleatorizado
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Pacientes con fibromialgia que toman magnesio o placebo según el plan aleatorizado
Pacientes con fibromialgia que toman magnesio o placebo según el plan aleatorizado
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Experimental: PLACEBO
Pacientes con fibromialgia que toman magnesio o placebo según el plan aleatorizado
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Pacientes con fibromialgia que toman magnesio o placebo según el plan aleatorizado
Pacientes con fibromialgia que toman magnesio o placebo según el plan aleatorizado
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medida de estrés con DASS-42
Periodo de tiempo: en el día 0
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Medida de estrés con subescala de estrés en el grupo de magnesio y placebo.
Esta subescala consta de 14 preguntas de autoevaluación
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en el día 0
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación del impacto de la fibromialgia mediante el cuestionario FIQ
Periodo de tiempo: Día0; Día0+28; Día0+84
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El cuestionario FIQ revisado es un autocuestionario de 10 ítems que evalúa el impacto de la fibromialgia
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Día0; Día0+28; Día0+84
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Detección de fibromialgia mediante el cuestionario FIRST
Periodo de tiempo: Día0; Día0+28; Día0+84
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El cuestionario FIRST es un autocuestionario de 6 ítems que detecta la fibromialgia.
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Día0; Día0+28; Día0+84
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Evaluación del estrés por la variabilidad de la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Día 0-7; día0; Día0+28; Día0+84
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La variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV/HRV) es una medida de los cambios en la frecuencia cardíaca que proporcionará una estimación del estrés.
Por lo general, se calcula analizando series temporales de intervalos latido a latido del ECG o gráficos de presión arterial.
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Día 0-7; día0; Día0+28; Día0+84
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Evaluación mediante escala numérica (EN)
Periodo de tiempo: Día0; Día0+28; Día0+84
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Esta escala permite al paciente anotar el dolor en una graduación cuya puntuación mínima es 0 y la puntuación máxima es 10.
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Día0; Día0+28; Día0+84
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Cuestionario de dolor conciso (QCD)
Periodo de tiempo: Día0; Día0+28; Día0+84
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Esta escala de autoevaluación permite al paciente caracterizar el dolor en relación con su intensidad e impacto psicosocial.
Se le pide al paciente que responda 9 preguntas graduadas encerrando en un círculo un número del 0 (sin dolor) al 10 (el dolor más horrible que pueda imaginar).
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Día0; Día0+28; Día0+84
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Evaluación del impacto en la cognición por el Trail Making Test A y B (TMT A y B) y el test Cantab®
Periodo de tiempo: Día0; Día0+28; Día0+84
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El Trail Making Test (TMT) es reconocido como una de las pruebas neuropsicológicas más utilizadas en la práctica clínica alternando números y letras (1-A-2-B-3-C, etc.). El Cantab® es un test de comprensión, funciones ejecutivas, memoria, atención y toma de decisiones. |
Día0; Día0+28; Día0+84
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Evaluación del impacto en la cognición por el Trail Making Test A y B (TMT A y B)
Periodo de tiempo: Día0; Día0+28; Día0+84
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El Trail Making Test (TMT) es reconocido como una de las pruebas neuropsicológicas más utilizadas en la práctica clínica alternando números y letras (1-A-2-B-3-C, etc.).
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Día0; Día0+28; Día0+84
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Prueba Cantab®
Periodo de tiempo: Día0; Día0+28; Día0+84
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El Cantab® es un test de comprensión, funciones ejecutivas, memoria, atención y toma de decisiones.
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Día0; Día0+28; Día0+84
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Evaluación de las emociones mediante visualización de imágenes y escala evaluando los sentimientos de los pacientes
Periodo de tiempo: Día0; Día0+28; Día0+84
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El International Affective Picture System (IAPS) es una biblioteca de 1200 imágenes estandarizadas que pueden inducir una reacción emocional, constituyendo tantos estímulos emocionales (positivos o negativos) como no (neutrales).
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Día0; Día0+28; Día0+84
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Evaluación de la impresión general de cambio mediante el Cuestionario de Impresión Global de Cambio del Paciente (PGIC)
Periodo de tiempo: Día0; Día0+28; Día0+84
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La Impresión Global de Cambio del Paciente es una escala de percepción global de cambio ("deterioro" o "mejoría") cumplimentada por el paciente.
Esta escala se gradúa de 1 = mucho mejor a 7 = significativamente peor
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Día0; Día0+28; Día0+84
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Evaluación del impacto en el índice de calidad del sueño de Pittsburg (PSQI)
Periodo de tiempo: Día0; Día0+28; Día0+84
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El índice de calidad del sueño de Pittsburg es un cuestionario autoadministrado con 19 ítems.
Ha sido desarrollado para medir la calidad del sueño en el mes anterior a la entrevista con el paciente.
Este cuestionario tiene 7 componentes: calidad subjetiva del sueño, latencia del sueño, duración del sueño, eficiencia habitual del sueño, trastornos del sueño, uso de un medicamento para dormir y mala forma física durante el día.
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Día0; Día0+28; Día0+84
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Evaluación de la intensidad de la fatiga por la Fatigue Severity Scale (FSS)
Periodo de tiempo: Día0; Día0+28; Día0+84
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La escala de gravedad de la fatiga es un autocuestionario de 9 ítems para evaluar la intensidad de la fatiga del paciente.
Se le pide al paciente que encierre en un círculo un número del 1 al 7 para cada pregunta, un valor bajo representa una intensidad baja.
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Día0; Día0+28; Día0+84
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Evaluación de la Vulnerabilidad Social (EPICES)
Periodo de tiempo: Día0; Día0+28; Día0+84
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El cuestionario EPICES está compuesto por 11 preguntas binarias (sí/no) que permiten calcular una puntuación individual que indica las precariedades y desigualdades en salud que van de 0 a 100.
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Día0; Día0+28; Día0+84
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Evaluación del catastrofismo por la escala PCS (Pain Catastrophizing Scale)
Periodo de tiempo: Día0; Día0+28; Día0+84
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Pain Catastrophizing Scale (PCS) es un cuestionario en el que se le pide al paciente que describa el tipo de pensamiento y emociones que siente durante el dolor.
Este cuestionario consta de 13 ítems que describen diferentes pensamientos o emociones que pueden estar asociados con el dolor.
El paciente tendrá que indicar cuánto tiene estos pensamientos o emociones cuando siente dolor dando una puntuación entre 0 y 4, 0: nada, 4: todo el tiempo.
La puntuación final es la suma de las puntuaciones de cada pregunta.
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Día0; Día0+28; Día0+84
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Calidad de vida (encuesta Short Form 12 ítems Short Form)
Periodo de tiempo: Día0; Día0+28; Día0+84
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evaluado por un cuestionario de calidad de vida (forma abreviada de 12 ítems encuesta de forma corta (SF12)
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Día0; Día0+28; Día0+84
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Evaluación de la presencia de neuropatía de fibras pequeñas (Sudoscan®)
Periodo de tiempo: En el día 0; Día0+28
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Sudoscan® (Impeto Medical, París, Francia) es un nuevo dispositivo que proporciona una evaluación cuantitativa rápida, no invasiva y reproducible de la función del sudor.
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En el día 0; Día0+28
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Evaluación de la presencia de neuropatía de fibras pequeñas (biopsia de piel)
Periodo de tiempo: en el día 0
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Se realizará una biopsia de piel para análisis histológico para determinar la presencia de neuropatía de fibras pequeñas.
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en el día 0
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dosis de magnesio en plasma
Periodo de tiempo: D0; D0+28; D0+84
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Las concentraciones de magnesio intracelular serán determinadas por las muestras de sangre tomadas en la visita de inclusión, al final del tratamiento en la visita 3 (D0+28) y en la visita 4 (D0+84).
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D0; D0+28; D0+84
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dosis de magnesio eritrocitario
Periodo de tiempo: D0; D0+28; D0+84
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Las concentraciones de magnesio eritrocitario serán determinadas por las muestras de sangre tomadas en la visita de inclusión, al final del tratamiento en la visita 3 (D0+28) y en la visita 4 (D0+84).
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D0; D0+28; D0+84
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dosis urinaria de magnesio
Periodo de tiempo: D0; D0+28; D0+84
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La concentración urinaria de magnesio se determinará a partir de la orina recogida durante 24 horas, el día anterior a las visitas 3 y 4.
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D0; D0+28; D0+84
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dosis urinaria de magnesio
Periodo de tiempo: D0+28; D0+84
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La concentración urinaria de magnesio se determinará a partir de la orina recogida durante 24 horas, el día anterior a las visitas 3 y 4.
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D0+28; D0+84
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dosis de creatinina
Periodo de tiempo: D0-7
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Las concentraciones de creatinina serán determinadas por las muestras de sangre tomadas en la visita de inclusión.
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D0-7
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Análisis de la microbiota (muestras de heces)
Periodo de tiempo: 24 horas antes de la visita 2
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Análisis de la microbiota: la paciente deberá realizar la recogida en su domicilio como máximo 24 horas antes de la visita 2 siguiendo las instrucciones técnicas descritas en la nota explicativa que se le facilitará.
Luego se asegurará de que se siga el procedimiento de conservación y transporte de heces descrito en este documento.
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24 horas antes de la visita 2
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Evaluación de polimorfismo genético mediante tecnología OpenArray
Periodo de tiempo: Día 0-7
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Identificación de genes implicados
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Día 0-7
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Evaluación de la respuesta al estrés durante la estimulación visual
Periodo de tiempo: Día0; Día0+28
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La intensidad del estrés se evaluará mediante la escala numérica de calificación del estrés: la escala varía de 0 "sin estrés" a 10 "máximo estrés" siguiendo diferentes estímulos visuales inducidos por diferentes colores durante la fase anticipatoria del dolor.
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Día0; Día0+28
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Evaluación de la respuesta al dolor durante la estimulación térmica
Periodo de tiempo: Día0; Día0+28
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La intensidad del dolor se evaluará mediante la escala numérica de calificación del dolor (NPRS): la escala varía de 0 "sin dolor" a 10 "dolor máximo tolerable" después de diferentes estimulaciones térmicas (usando Pathway Medoc®).
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Día0; Día0+28
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Evaluación de electromiografía (EMG) del nervio mediano
Periodo de tiempo: dia 0
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Motor EMG y sensitivo del nervio mediano en ambos brazos para controlar la velocidad de conducción eléctrica.
Para ello, mediremos la amplitud, la latencia y la velocidad para la prueba de motor, y la amplitud y la velocidad para la prueba de sensibilidad.
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dia 0
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de marzo de 2019
Finalización primaria (Actual)
12 de enero de 2020
Finalización del estudio (Actual)
12 de mayo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de marzo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de marzo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
22 de marzo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de octubre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de octubre de 2020
Última verificación
1 de octubre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHU-429
- 2018-A02059-46 (Otro identificador: 2018-A02059-46)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .