镁、压力和纤维肌痛 (SeMAFor)
2020年10月22日 更新者：University Hospital, Clermont-Ferrand
镁对纤维肌痛应激的影响：随机双盲安慰剂对照试验
纤维肌痛影响平均 2% 的法国人口。 文献报道的数据表明，低水平的镁可能与纤维肌痛有关。 然而，迄今为止还没有研究调查口服镁对纤维肌痛应激的影响。
因此，该试验旨在评估镁是否可以改善压力和导致纤维肌痛复杂性的各种疾病，包括疼痛、认知、睡眠障碍和生活质量。
研究概览
详细说明
这是一项关于镁在纤维肌痛中的应用的介入性、随机、安慰剂对照、双盲研究。 将研究服用镁/安慰剂后 28 天内镁对通过 DASS-42 测量的压力的影响。
次要目标将评估在服用镁或安慰剂之前（D0：访问 2）、然后在 D0 + 28（访问 3）和 D0 + 84 天（访问 4 对应于研究结束访问）。
次要参数如下：
纤维肌痛的影响、心率变异性、疼痛强度、认知、患者的感受、变化的印象、睡眠质量、疲劳强度、社会脆弱性、灾难性、小纤维神经病变的存在、颜色引起的压力、热刺激引起的疼痛、注意力集中镁，微生物群分析和遗传因素评估。
将测量血镁和镁尿。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
75
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Clermont-Ferrand、法国、63003
- CHU clermont-ferrand
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 18岁以上的患者，
- 根据 2016 ACR 的标准患有纤维肌痛的患者，
- 患者在 DASS-42 > 18 量表上打分，
- 患者在纳入时没有开始任何新的治疗或饮食，
- 合作和理解足以符合研究的要求，
- 接受书面同意，
- 加入法国社会保障体系，
- 在参与研究的国家志愿者登记册中注册或接受注册。
排除标准：
- 对镁的给药有禁忌症：对氯化镁或任何赋形剂过敏，
- 镁浓度> 1.05 mmol / l，-严重肾功能不全，肌酐清除率<30 ml / min，
- 在包含时接受含镁的治疗或膳食补充剂，
- 在入组前三个月内接受过抗生素治疗，- 在入组前两个月内曾报告胃肠炎，
- 身体不适合将手掌或脚底放在 Sudoscan® 电极上，
- 具有研究者或其代表判断为与测试不相容的医疗和/或手术史（特别是已知会引起小纤维神经病的疾病：糖尿病，干燥病，血管炎，结节病，慢性乙基中毒......），
- 使用抗凝治疗或对局部麻醉剂过敏，- 未使用有效避孕方法的育龄妇女，孕妇或哺乳期妇女。
- 参加另一项临床试验，或处于排除期，或在试验开始前的 12 个月内获得的福利总额超过 4500 欧元，
- 合作和谅解不允许严格遵守议定书规定的条件，
- 受益于一定程度的法律保护措施（监护、监护、剥夺自由、司法保障），
- 不隶属于法国社会保障体系。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：镁
根据随机计划服用镁或安慰剂的纤维肌痛患者
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根据随机计划服用镁或安慰剂的纤维肌痛患者
根据随机计划服用镁或安慰剂的纤维肌痛患者
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实验性的：安慰剂
根据随机计划服用镁或安慰剂的纤维肌痛患者
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根据随机计划服用镁或安慰剂的纤维肌痛患者
根据随机计划服用镁或安慰剂的纤维肌痛患者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用 DASS-42 测量压力
大体时间：在第 0 天
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在镁和安慰剂组中用压力分量表测量压力。
此分量表包含 14 个自我评估问题
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在第 0 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用 FIQ 问卷评估纤维肌痛的影响
大体时间：第0天；第 0+28 天；第0+84天
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修订后的 FIQ 问卷是一个包含 10 个项目的自我问卷，用于评估纤维肌痛的影响
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第0天；第 0+28 天；第0+84天
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使用 FIRST 问卷检测纤维肌痛
大体时间：第0天；第 0+28 天；第0+84天
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FIRST 问卷是一个包含 6 个项目的自我问卷，用于检测纤维肌痛。
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第0天；第 0+28 天；第0+84天
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通过心率变异性评估压力
大体时间：第 0-7 天；第0天；第 0+28 天；第0+84天
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心率变异性 (HRV / HRV) 是衡量心率变化的指标，可用于评估压力。
它通常是通过分析心电图或血压图的逐次心跳间隔的时间序列来计算的。
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第 0-7 天；第0天；第 0+28 天；第0+84天
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使用数字量表进行评估（EN）
大体时间：第0天；第 0+28 天；第0+84天
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该量表允许患者在最低分数为 0 且最高分数为 10 的刻度上记录疼痛。
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第0天；第 0+28 天；第0+84天
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简明疼痛问卷 (QCD)
大体时间：第0天；第 0+28 天；第0+84天
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这种自我评估量表允许患者根据疼痛的社会心理强度和影响来描述疼痛。
要求患者通过圈出从 0（无痛）到 10（您能想象到的最可怕的疼痛）之间的数字来回答 9 个分级问题。
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第0天；第 0+28 天；第0+84天
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Trail Making 测试 A 和 B（TMT A 和 B）和 Cantab® 测试对认知的影响评估
大体时间：第0天；第 0+28 天；第0+84天
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Trail Making Test (TMT) 被认为是临床实践中最常用的神经心理学测试之一，交替使用数字和字母（1-A-2-B-3-C 等）。 Cantab® 是一项理解力测试，测试执行功能、记忆力、注意力和决策能力。 |
第0天；第 0+28 天；第0+84天
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Trail Making 测试 A 和 B（TMT A 和 B）对认知的影响评估
大体时间：第0天；第 0+28 天；第0+84天
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Trail Making Test (TMT) 被认为是临床实践中最常用的神经心理学测试之一，交替使用数字和字母（1-A-2-B-3-C 等）。
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第0天；第 0+28 天；第0+84天
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Cantab® 测试
大体时间：第0天；第 0+28 天；第0+84天
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Cantab® 是一项理解力测试，测试执行功能、记忆力、注意力和决策能力。
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第0天；第 0+28 天；第0+84天
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通过图像的可视化和评估患者感受的尺度来评估情绪
大体时间：第0天；第 0+28 天；第0+84天
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国际情感图片系统 (IAPS) 是一个包含 1200 个标准化图像的库，可以引发情绪反应，构成尽可能多的情绪刺激（积极或消极）或不（中性）。
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第0天；第 0+28 天；第0+84天
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通过患者整体印象变化问卷 (PGIC) 评估整体变化印象
大体时间：第0天；第 0+28 天；第0+84天
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变化患者的整体印象是由患者完成的变化（“恶化”或“改善”）的整体感知量表。
该量表从 1 = 更好到 7 = 明显更差
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第0天；第 0+28 天；第0+84天
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评估对匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 的影响
大体时间：第0天；第 0+28 天；第0+84天
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匹兹堡睡眠质量指数是一份包含 19 个项目的自填问卷。
它已被开发用于测量与患者面谈前一个月的睡眠质量。
该问卷有 7 个组成部分：主观睡眠质量、睡眠潜伏期、睡眠持续时间、平时睡眠效率、睡眠障碍、使用安眠药和日间健康状况不佳
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第0天；第 0+28 天；第0+84天
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通过疲劳严重程度量表 (FSS) 评估疲劳强度
大体时间：第0天；第 0+28 天；第0+84天
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疲劳严重程度量表是一个 9 项自我问卷，用于评估患者的疲劳强度。
要求患者为每个问题圈出 1 到 7 之间的数字，数值越低代表强度越低
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第0天；第 0+28 天；第0+84天
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社会脆弱性评估 (EPICES)
大体时间：第0天；第 0+28 天；第0+84天
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EPICES 问卷由 11 个二元问题（是/否）组成，允许计算个人分数，表明健康的不稳定性和不平等性，范围从 0 到 100。
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第0天；第 0+28 天；第0+84天
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通过 PCS（疼痛灾难化量表）量表评估灾难性
大体时间：第0天；第 0+28 天；第0+84天
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疼痛灾难化量表 (PCS) 是一份问卷，要求患者描述他们在疼痛期间感受到的想法和情绪类型。
该问卷由 13 个项目组成，描述了可能与疼痛相关的不同想法或情绪。
患者必须通过给出 0 到 4 之间的分数来表明当他感到疼痛时他有多少这些想法或情绪，0：根本没有，4：一直。
最后的分数是每道题分数的总和。
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第0天；第 0+28 天；第0+84天
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生活质量（简表 12 项简表调查）
大体时间：第0天；第 0+28 天；第0+84天
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通过生活质量问卷评估（Short Form 12 items Short Form survey (SF12)
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第0天；第 0+28 天；第0+84天
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评估是否存在小纤维神经病变 (Sudoscan®)
大体时间：在第 0 天；第0+28天
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Sudoscan®（Impeto Medical，巴黎，法国）是一种新设备，可提供快速、无创和可重复的汗液功能定量评估。
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在第 0 天；第0+28天
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小纤维神经病变的评估（皮肤活检）
大体时间：在第 0 天
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将进行皮肤活检以进行组织学分析以确定小纤维神经病变的存在。
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在第 0 天
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血浆镁剂量
大体时间：D0; D0+28； D0+84
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细胞内镁浓度将通过纳入访视、治疗结束时的第 3 次访视 (D0 + 28) 和第 4 次访视 (D0 + 84) 采集的血样来确定。
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D0; D0+28； D0+84
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红细胞镁剂量
大体时间：D0; D0+28； D0+84
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红细胞镁浓度将通过纳入访视、治疗结束时的第 3 次访视 (D0 + 28) 和第 4 次访视 (D0 + 84) 采集的血样来确定。
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D0; D0+28； D0+84
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尿镁剂量
大体时间：D0; D0+28； D0+84
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镁的尿液浓度将通过第 3 次和第 4 次就诊前一天收集的 24 小时尿液来确定。
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D0; D0+28； D0+84
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尿镁剂量
大体时间：D0+28； D0+84
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镁的尿液浓度将通过第 3 次和第 4 次就诊前一天收集的 24 小时尿液来确定。
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D0+28； D0+84
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肌酐剂量
大体时间：D0-7
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肌酐浓度将由纳入访视时采集的血样确定。
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D0-7
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微生物群分析（粪便样本）
大体时间：就诊前 24 小时 2
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微生物群分析：患者必须在访问 2 前最多 24 小时按照将提供的解释说明中描述的技术说明在家中进行收集。
然后，她将确保遵循本文件中描述的粪便保存和运输程序。
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就诊前 24 小时 2
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使用 OpenArray 技术评估遗传多态性
大体时间：第0-7天
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鉴定相关基因
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第0-7天
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视觉刺激过程中应激反应的评估
大体时间：第0天；第0+28天
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压力强度将通过数字压力等级量表来评估：在疼痛的预期阶段，随着不同颜色引起的不同视觉刺激，该量表从0“无压力”到10“最大压力”。
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第0天；第0+28天
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热刺激过程中疼痛反应的评估
大体时间：第0天；第0+28天
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疼痛强度将通过数字疼痛评级量表 (NPRS) 进行评估：在不同的热刺激（使用 Pathway Medoc®）后，该量表的范围从 0“无痛”到 10“最大可忍受的疼痛”。
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第0天；第0+28天
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正中神经肌电图 (EMG) 的评估
大体时间：第 0 天
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肌电运动和双臂正中神经的敏感度来控制电传导的速度。
为此，我们将测量电机测试的振幅、延迟和速度，以及灵敏度测试的振幅和速度。
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第 0 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年3月28日
初级完成 (实际的)
2020年1月12日
研究完成 (实际的)
2020年5月12日
研究注册日期
首次提交
2019年3月7日
首先提交符合 QC 标准的
2019年3月21日
首次发布 (实际的)
2019年3月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年10月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年10月22日
最后验证
2020年10月1日
更多信息
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