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Ganzkörpervibration bei Kindern mit Neurofibromatose Typ 1

15. März 2021 aktualisiert von: Manchester University NHS Foundation Trust

Ganzkörper-Vibrationstraining im Vergleich zu Muskelkräftigungsübungen allein zur Verbesserung der Muskelfunktion bei Kindern mit Neurofibromatose Typ 1

Es ist bekannt, dass Kinder mit NF1 schwache Muskeln haben und unter Müdigkeit leiden können. Es ist auch bekannt, dass bei ähnlichen Erkrankungen, die die Muskeln von Kindern betreffen, das tägliche Stehen auf einem Vibrationsgerät für einige Minuten die Muskeln stärken und ihre Fähigkeit verbessern kann, alltägliche Aktivitäten auszuführen. Die Ermittler glauben, dass diese vibrierende Plattform auch dazu verwendet werden kann, die Muskeln von Kindern mit NF1 über Standardübungen hinaus zu stärken, und es ihnen daher ermöglicht, alltägliche Aktivitäten besser auszuführen, mehr Aktivität zu zeigen und sich weniger müde zu fühlen.

Wenn Familien an dieser Studie teilnehmen möchten, müssen die Prüfärzte zunächst prüfen, ob sie für die Studie geeignet sind. Dies basiert auf dem Alter des Teilnehmers (6-16 Jahre), seinen anderen medizinischen Problemen, die die Verwendung des Vibrationsgeräts oder Tests zur Beurteilung seiner Wirksamkeit beeinflussen würden, und dem Grad seiner Muskelschwäche.

Sobald die Familien der Teilnahme zugestimmt haben, werden die Teilnehmer zufällig ausgewählt, um entweder eine muskelkräftigende Trainingseinheit zu erhalten, die von einem Physiotherapeuten durchgeführt wird und die Kinder mit schwachen Muskeln in den nächsten 6 Monaten weiterhin täglich durchführen sollten; oder ein Vibrationsgerät zu erhalten, das Sie mit nach Hause nehmen und 6 Monate lang 5 Tage die Woche für einige Minuten sowie die Übungen verwenden können.

Alle Teilnehmer werden kurz vor Beginn der Studie und 6 Monate später am Ende der Studie zu einer Vielzahl von Aktivitäten und Tests eingeladen, um zu sehen, ob das Vibrationsgerät einen Nutzen bringt. Die Ermittler werden diese Tests 3 Monate später erneut wiederholen, um festzustellen, ob die beobachteten Vorteile auch nach Entfernung des Geräts bestehen bleiben. Sie werden auf einem Brett springen, hüpfen und balancieren, eine Maschine so fest und so lange wie möglich greifen, mit einem Gerät ausgestattet werden, das die Aktivität 7 Tage lang misst, 6 Minuten lang so weit wie möglich gehen, Muskeln mit MRT scannen und absolvieren a Müdigkeit und allgemeines Wohlbefinden, und Eltern füllten einen Fragebogen zur Aufmerksamkeit und Intelligenz des Teilnehmers aus. Das Springen wird auch 3 Monate nach Beginn der Studie durchgeführt, um zu sehen, ob es eine frühe Verbesserung bei diesem Schlüsseltest gibt.

Alle Teilnehmer werden vor der Teilnahme ausführlich darüber informiert, was die Studie beinhaltet. Wie bei jeder anderen Studie steht es den Teilnehmern und ihren Familien frei, die Teilnahme jederzeit zu beenden. Obwohl die Ermittler keine Sicherheitsprobleme erwarten, werden die Familien gebeten, sich an das Studienteam zu wenden, falls solche auftreten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei Kindern mit Neurofibromatose Typ 1 (NF1) wurde in vielen Studien eine reduzierte Muskelmasse, Kraft und Funktion nachgewiesen. Dies könnte möglicherweise zu der bei diesen Kindern berichteten Müdigkeit und niedrigen Lebensqualität beitragen. Bisher wurden jedoch keine Interventionen zur Verbesserung von Muskelmasse, Kraft und Funktion bei diesen Kindern etabliert. Ganzkörpervibrationen (WBV) verbessern nachweislich Gehgeschwindigkeit und -strecke, Muskelmasse und -kraft, Spastik und Gleichgewicht bei Kindern mit anderen neuromuskulären Erkrankungen.

In dieser vorgeschlagenen vorläufigen Interventionsstudie mit abgestimmten Paaren wollen die Forscher feststellen, ob ein WBV-Therapieprogramm zu Hause (zweimal täglich 9 Minuten an 5 Tagen pro Woche) zusätzlich zu den täglichen Standardübungen zur Muskelstärkung die Muskelmasse, -kraft und -funktion verbessert über einen Zeitraum von sechs Monaten bei Kindern mit NF1 im Alter von 6-16 Jahren im Vergleich zu täglichen Muskelkräftigungsübungen allein. Die Teilnehmer müssen Beweise für eine schwache Muskelkraft haben, wobei die Griffkraft verwendet wird, um dies zu beurteilen. Zu den wichtigsten Ausschlusskriterien gehören erhebliche Lernschwierigkeiten oder Störungen des autistischen Spektrums, die zu Schwierigkeiten bei der Verwendung des WBV-Geräts führen würden, fokale Skelettanomalien und Kontraindikationen für die WBV-Therapie.

Das primäre Ergebnismaß wird die dynamische Muskelfunktion sein, die Mechanographie verwendet, um die Spitzenleistung pro Kilogramm bei einem einzelnen zweibeinigen Sprung zu messen.

Zu den sekundären/explorativen Ergebnismessungen gehören der 6-Minuten-Gehtest (zur Beurteilung der Muskelfunktion und -mobilität der unteren Gliedmaßen), Beschleunigungsmesserdaten (als Ersatzmarker für Art und Dauer der körperlichen Aktivität), Handdynamometrie (zur Beurteilung der Greifkraft der oberen Gliedmaßen). und Ausdauer), mechanographische Messungen außer Sprungkraft (um die dynamische Muskelfunktion weiter zu beurteilen), MRT für Muskelquerschnittsfläche und Signalintensität, Fragebögen zu Ermüdung und allgemeinem Wohlbefinden sowie Elternberichte zu Aufmerksamkeit und Kognition.

Diese Maßnahmen werden zu Studienbeginn, nach Abschluss des Eingriffs nach 6 Monaten und erneut 3 Monate danach durchgeführt, um festzustellen, ob der Eingriff nach der Entfernung eine nachhaltige Wirkung hat. In der Mitte des Interventionszeitraums (3 Monate) werden die Teilnehmer auch eingeladen, als Zwischenmaßnahme nur das primäre Ergebnis eines einzelnen zweibeinigen Sprungs auf der Bodenreaktionskraftplatte zu absolvieren.

Die Forscher gehen davon aus, dass die WBV-Therapie zu einer erhöhten Muskelmasse und einer passiven Muskelstärkung der unteren Gliedmaßen führt, was sich im Vergleich zu den Ausgangsdaten und der Kontrollgruppe in einer besseren Muskelfunktion in den unteren Gliedmaßen niederschlägt. Da angenommen wird, dass Muskelschwäche zu der bei Kindern mit NF1 nachgewiesenen Müdigkeit beiträgt, würden die Forscher eine Verbesserung ihrer Ermüdungswerte erwarten, die sich in Kombination mit größerer Muskelkraft in größerer körperlicher Aktivität niederschlagen wird. Die Forscher gehen davon aus, dass WBV durch zentrale sensorische Stimulation und neuronale Neuverdrahtung auch einen Einfluss auf die Muskelfunktion in den oberen Gliedmaßen haben kann. Viele Kinder mit NF1 haben Anzeichen von Aufmerksamkeitsproblemen, und die Forscher vermuten, dass sich diese mit WBV verbessern können, wiederum durch Neuverdrahtung der zentralen Neuronen.

Die Studie wird in Übereinstimmung mit diesem Protokoll, der Guten Klinischen Praxis (GCP) und den geltenden behördlichen Anforderungen durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M13 9WL
        • Manchester University Hospitals NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 16 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neurofibromatose Typ 1 (bestätigt durch NIH-Konsenskriterien)
  • Greifkraft kleiner als -1 SDS gemäß alters- und geschlechtsangepassten normativen Daten

Ausschlusskriterien:

  • Fokale Skelettanomalien (Pseudoarthrose, Kyphoskoliose, die wahrscheinlich eine Operation erfordert, bekannte Spondylolisthesis)
  • Signifikante Autismus-Spektrum-Störung oder Lernschwierigkeiten (neurologisches Entwicklungsalter weniger als 6 Jahre)
  • Unfähigkeit, auf einer vibrierenden Plattform ausreichend Gewicht zu tragen oder zu balancieren
  • Plexiform der unteren Gliedmaßen, was zu einer Längendifferenz der Gliedmaßen führt
  • Kontraindikationen für die Verwendung des Ganzkörper-Vibrationsgeräts (akute Thrombose, Implantate in aktivierten Körperregionen, akute Entzündungen des Bewegungsapparates, Hernien, Neigung zu Fragilitätsfrakturen oder Fraktur innerhalb der letzten 3 Monate, Nierensteine ​​in der Anamnese, Epilepsie)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Übungen
Tägliche Muskelkräftigungsübungen
Sonstiges: Übungen zur Muskelstärkung
Tägliche Muskelkräftigungsübungen, die nach einer Gruppenschulung durch einen Kinderphysiotherapeuten zu Hause durchgeführt werden
EXPERIMENTAL: Ganzkörpervibration + Übungen
Ganzkörper-Vibrationstherapie zu Hause plus tägliche Muskelkräftigungsübungen
Sonstiges: Übungen zur Muskelstärkung
Tägliche Muskelkräftigungsübungen, die nach einer Gruppenschulung durch einen Kinderphysiotherapeuten zu Hause durchgeführt werden
Gerät: Ganzkörper-Vibration
Ganzkörper-Vibrationstherapie zu Hause durch Stehen auf der Galileo Med 15-Plattform für 9 Minuten zweimal täglich an 5 Tagen pro Woche

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Spitzenleistung pro Kilogramm bei einem einzelnen zweibeinigen Sprung mit der Leonardo Mechanography Ground Reaction Force Plate
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate
Änderung von der Grundlinie auf 6 Monate Spitzenleistung pro Kilogramm eines einzelnen zweibeinigen Sprungs unter Verwendung der Leonardo Mechanography Ground Reaction Force Plate. Die Leistung wird in Watt gemessen.
Grundlinie, 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 9 Monate
Distanz in Metern in 6 Minuten gelaufen
Baseline, 6 Monate, 9 Monate
Beschleunigungsmesser (Dauer)
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 9 Monate
Aktivitätsdauer in Minuten über 7 Tage mit Beschleunigungsmesser
Baseline, 6 Monate, 9 Monate
Beschleunigungsmesser (Intensität)
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 9 Monate
Intensität der Aktivität (Beschleunigungsmesser zählt pro Minute) über 7 Tage unter Verwendung des Beschleunigungsmessers
Baseline, 6 Monate, 9 Monate
PedsQL Mehrdimensionale Müdigkeitsskala
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 9 Monate
Gesamtpunktzahl aus altersgerecht validiertem Fragebogen, der nach wahrgenommener Müdigkeit in den Bereichen „Allgemein“, „Schlaf/Ruhe“ und „kognitiv“ fragt. Jeder Bereich besteht aus 6 Fragen, wobei die Teilnehmer/Eltern jede Frage mit 0 bis 4 bewerten (daher kann die Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 72 liegen). Eine höhere Gesamtpunktzahl weist auf eine größere Ermüdung hin (d. h. schlechteres Ergebnis)
Baseline, 6 Monate, 9 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spitzenkraft (Newton) pro Kilogramm bei mehreren einbeinigen Sprüngen unter Verwendung der Leonardo Mechanography Ground Reaction Force Plate
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 9 Monate
Baseline, 6 Monate, 9 Monate
Effizienz eines einzelnen zweibeinigen Sprungs mit Leonardo Mechanography Ground Reaction Force Plate
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 9 Monate
Die Effizienz wird von der Leonardo-Software durch Vergleich von Spitzenkraft und Spitzenleistung berechnet und ist ein Indikator für Bewegungsgeschwindigkeit und -koordination. Die Software berechnet automatisch den Z-Score (basierend auf Gewicht, Alter und Geschlecht), der für die Analyse verwendet wird
Baseline, 6 Monate, 9 Monate
Aufgaben ausbalancieren
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 9 Monate
Die komplexeste Gleichgewichtsaufgabe, die 10 Sekunden lang ausgeführt werden kann, wird aufgezeichnet (zunehmende Komplexität vom Romberg-Stand zum Semi-Tandem-Stand zum Tandem-Stand zum Balancieren auf einem Fuß). Dies wird auf der Leonardo Mechanography Ground Reaction Force Plate durchgeführt
Baseline, 6 Monate, 9 Monate
Pfadlänge unter Verwendung der Leonardo Mechanography Ground Reaction Force Plate
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 9 Monate
Weglänge in Zentimetern der erledigten Gleichgewichtsaufgaben
Baseline, 6 Monate, 9 Monate
Ellipsenbereich mit Leonardo Mechanography Ground Reaction Force Plate
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 9 Monate
Ellipsenfläche in Quadratzentimetern der erledigten Aufgaben
Baseline, 6 Monate, 9 Monate
Maximale Handgriffkraft
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 9 Monate
Maximale Handgriffkraft (Newton) unter Verwendung von Handdynamometrie
Baseline, 6 Monate, 9 Monate
Anhaltende Griffkraft
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 9 Monate
Anhaltende Griffkraft (Newton) über 10 Sekunden unter Verwendung von Handdynamometrie
Baseline, 6 Monate, 9 Monate
Magnetresonanztomographie des rechten Wadenmuskels
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 9 Monate
Querschnittsfläche in Quadratzentimetern der Wadenmuskulatur im rechten Bein
Baseline, 6 Monate, 9 Monate
Magnetresonanztomographie des rechten mittleren Oberschenkelmuskels
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 9 Monate
Querschnittsfläche in Quadratzentimetern der mittleren Oberschenkelmuskulatur im rechten Bein
Baseline, 6 Monate, 9 Monate
Magnetresonanztomographie - Signalintensität
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 9 Monate
Mittlere Signalintensität des rechten Beinmuskels im MRT
Baseline, 6 Monate, 9 Monate
Bewertungsskala für das Ergebnis des Kindes
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 9 Monate
Gesamtpunktzahl aus nicht validierter visueller Analogskala der Wahrnehmung von Lebensstil und Wohlbefinden durch die Teilnehmer. Dabei wird die Wahrnehmung der Teilnehmer in 6 Bereichen bewertet: „Stimmung und emotionales Wohlbefinden“, „Müdigkeit/Müdigkeit“, „Hobbys/Interessen/Aktivitäten“, „Schule“, „Aufmerksamkeit/Konzentration“ und „Insgesamt“. Jede Domäne unterliegt einer 10-cm-Regel, daher kann die Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 60 liegen. Eine höhere Punktzahl weist auf ein besseres Wohlbefinden hin (d. h. besseres Ergebnis).
Baseline, 6 Monate, 9 Monate
Conners Parent Rating Scale
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 9 Monate
Gesamtpunktzahl des validierten Fragebogens für den elterlichen Bericht über die Symptomatologie der Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS) in den Bereichen „Unaufmerksamkeit“, „Hyperaktivität/Impulsivität“, „Lernprobleme“, „Führungskräfte“, „Aggression“ und „Beziehungen zu Gleichaltrigen“. Es gibt 45 Fragen, die jeweils auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet werden (daher kann die Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 135 liegen). Eine höhere Punktzahl weist auf stärkere Merkmale von ADHS hin (d. h. schlechteres Ergebnis).
Baseline, 6 Monate, 9 Monate
Persistenz von Änderungen des primären Endpunkts nach Absetzen der Intervention
Zeitfenster: Grundlinie, 9 Monate
Änderung von der Grundlinie auf 9 Monate (d. h. 3 Monate nach Absetzen der Intervention) der Spitzenleistung (in Watt) pro Kilogramm eines einzelnen zweibeinigen Sprungs unter Verwendung der Leonardo Mechanography Ground Reaction Force Plate
Grundlinie, 9 Monate
Nachweis früher Veränderungen des primären Outcomes
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate
Änderung vom Ausgangswert auf 3 Monate (d. h. nach der Hälfte des Eingriffs) der Spitzenleistung (in Watt) pro Kilogramm eines einzelnen zweibeinigen Sprungs unter Verwendung der Leonardo Mechanography Ground Reaction Force Plate
Grundlinie, 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Manchester University NHS Foundation Trust

Mitarbeiter

Manchester Metropolitan University

Ermittler

  • Hauptermittler: Zulf Mughal, Manchester University NHS Foundation Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

22. Juli 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. November 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. März 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

25. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

16. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B00472

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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