Kopf-Computertomographie zur Vorhersage des neurologischen Ergebnisses nach Herzstillstand
Kopf-Computertomographie zur Vorhersage des neurologischen Ergebnisses nach Herzstillstand – eine TTM-2-Teilstudie
Die gemeinsamen Leitlinien des European Resuscitation Council (ERC) und der European Society of Intensive Care Medicine (ESICM) für die Nachsorge nach der Reanimation empfehlen einen multimodalen Ansatz zur Prognose des neurologischen Outcomes.
Die Kopf-Computertomographie (CT), die üblicherweise zur Vorhersage des langfristigen neurologischen Outcomes nach einem Herzstillstand verwendet wird, wurde jedoch noch nicht prospektiv in einer klinischen Studie untersucht.
Das primäre Ziel der TTM-2 CT-Teilstudie ist die prospektive Untersuchung und der Vergleich verschiedener Methoden zur Diagnose generalisierter Ödeme im CT nach Herzstillstand und deren Fähigkeit, langfristige neurologische Ergebnisse vorherzusagen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie ist eine Teilstudie der internationalen multizentrischen Studie Targeted Hypothermia Versus Targeted Normothermia After Out-of-Hospital Cardiac Arrest (TTM-2) Trial (ClinicalTrials.gov Kennung: NCT02908308).
Alle Patienten aus den teilnehmenden Zentren, die 48 Stunden nach dem Herzstillstand noch bewusstlos sind, werden routinemäßig mit CT untersucht. Alle anderen Ein- und Ausschlusskriterien sowie Behandlung, neurologische Prognose, Absetzen der lebenserhaltenden Therapie oder Nachsorge werden nach dem TTM-2-Protokoll behandelt. Die ethische Genehmigung für die Hauptstudie und diese Nebenstudie wurde von der schwedischen Ethikkommission der Universität Lund eingeholt (2015/228 und 2017/36). Sowohl Angehörige als auch wache Patienten haben die Möglichkeit, Patienten aus der Studie zurückzuziehen.
Pseudonymisierte Original-CT-Bilder werden auf eine bidirektional gesicherte digitale Plattform der Universität Lund (LUSEC) hochgeladen. Zwei für die klinischen Daten verblindete Studienradiologen werden Analysen gemäß Protokoll durchführen. Es werden verschiedene Methoden zur Diagnose generalisierter Ödeme untersucht, darunter Eye-Balling (Ödem „ja“/„nein“) sowie manuelle und automatisierte Messungen der Differenzierung zwischen grauer und weißer Substanz (GWR) durch Platzierung kreisförmiger Regionen von Interesse ( Rendite). Primärer Endpunkt ist der neurologische Endpunkt 6 Monate nach Herzstillstand unter Verwendung der modifizierten Rankin-Skala (mRS).
Zu den sekundären Ergebnissen gehören neurokognitive Ergebnisse wie die Glasgow Outcome Score-Extended Version (GOS-E), der Symbol-Digit-Modalities-Test (SDMT) und der Montreal Cognitive Assessment Score (MoCA).
Die Ergebnisse der radiologischen Auswertungen werden auch mit anderen Markern neuronaler Schädigung wie Biomarkern, klinisch-neurologischen Informationen oder neurophysiologischen Untersuchungen korreliert.
Zusätzliche Analysen umfassen die Auswertung aller verfügbaren CT-Bilder der teilnehmenden Patienten, um zu untersuchen, ob es zu einer Progression oder Regression des Hirnödems kommt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Skania
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Lund, Skania, Schweden, 22185
- Marion Moseby-Knappe
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Außerklinischer Herzstillstand
- Vermutete kardiale Ursache des Herzstillstands
- Bewusstlos mit einem VIER-Score <M4 (kein Befolgen verbaler Befehle)
- Stabile Rückkehr des Spontankreislaufs (20 min)
- Für die Intensivbehandlung uneingeschränkt geeignet
- Aufnahme innerhalb von 180 Minuten nach ROSC
- Patient aus teilnehmenden Zentren, in denen bei allen Patienten, die 48 Stunden nach Herzstillstand noch bewusstlos sind, routinemäßig eine Kopf-CT durchgeführt wird
Ausschlusskriterien:
- Unbemerkter Herzstillstand mit anfänglichem Asystolierhythmus
- Eintrittstemperatur <30°C.
- Offensichtliche oder vermutete Schwangerschaft
- Intrakranielle Blutung
- Auf ECMO vor ROSC
- Schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) mit Langzeit-Sauerstofftherapie zu Hause
- Patienten aus Zentren, die nicht an der TTM-2 CT-Teilstudie teilnehmen
- Patienten aus teilnehmenden Zentren nicht mit Kopf-CT untersucht
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Eingeschlossene Patienten
Herzstillstandspatienten aus den an der TTM-2 CT-Teilstudie teilnehmenden Zentren, die 48 Stunden nach dem Herzstillstand noch bewusstlos sind, werden so bald wie möglich nach Einschluss routinemäßig mit einer Kopf-Computertomographie untersucht.
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Computertomographie des Kopfes bei Patienten, die 48 Stunden nach einem Herzstillstand noch bewusstlos waren. Visuelle Beurteilung eines generalisierten Ödems ("Augenballen").
Manuelle und automatisierte Messung der Differenzierung von grauer und weißer Substanz (GWR) anhand kreisförmiger Regions of Interest (ROI).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schlechtes funktionelles Ergebnis
Zeitfenster: 180 Tage
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Bewertet anhand der modifizierten Rankin-Skala (mRS), wobei eine Punktzahl von 4-6 ein schlechtes Ergebnis darstellt.
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180 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Explorative: Neurokognitives Ergebnis
Zeitfenster: 180 Tage
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Montreal Cognitive Assessment Scale (MoCA) reicht von 0-30, eine Punktzahl über 26 gilt als normal.
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180 Tage
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Explorative: Neurokognitives Ergebnis
Zeitfenster: 180 Tage
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Symbol Digit Modalities Test (SDMT)
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180 Tage
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Explorative: Funktionelles Ergebnis
Zeitfenster: 180 Tage
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Erweiterte Version der Glasgow Outcome Scale (GOS-E)
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180 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Marion Moseby-Knappe, MD, Lund University and Skane University Hospitals Sweden
- Hauptermittler: Tobias Cronberg, MD, PhD, Lund University and Skane University Hospitals Sweden
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Lang M, Leithner C, Scheel M, Kenda M, Cronberg T, During J, Rylander C, Annborn M, Dankiewicz J, Deye N, Halliday T, Lascarrou JB, Matthew T, McGuigan P, Morgan M, Thomas M, Ullen S, Unden J, Nielsen N, Moseby-Knappe M. Prognostic accuracy of head computed tomography for prediction of functional outcome after out-of-hospital cardiac arrest: Rationale and design of the prospective TTM2-CT-substudy. Resusc Plus. 2022 Oct 12;12:100316. doi: 10.1016/j.resplu.2022.100316. eCollection 2022 Dec.
- Moseby-Knappe M, Pellis T, Dragancea I, Friberg H, Nielsen N, Horn J, Kuiper M, Roncarati A, Siemund R, Unden J, Cronberg T; TTM-trial investigators. Head computed tomography for prognostication of poor outcome in comatose patients after cardiac arrest and targeted temperature management. Resuscitation. 2017 Oct;119:89-94. doi: 10.1016/j.resuscitation.2017.06.027. Epub 2017 Jul 4.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TTM-2 CT-substudy
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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