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Tomografia computerizzata della testa per prevedere l'esito neurologico dopo l'arresto cardiaco

20 marzo 2024 aggiornato da: Lund University

Tomografia computerizzata della testa per la previsione dell'esito neurologico dopo l'arresto cardiaco: un sottostudio TTM-2

Le linee guida congiunte dell'European Resuscitation Council (ERC) e della European Society of Intensive Care Medicine (ESICM) per l'assistenza post-rianimazione raccomandano un approccio multimodale alla prognosi dell'esito neurologico.

Tuttavia, la tomografia computerizzata della testa (TC) comunemente utilizzata per prevedere l'esito neurologico a lungo termine dopo l'arresto cardiaco non è stata ancora esaminata in modo prospettico in uno studio clinico.

Lo scopo principale del sottostudio TTM-2 CT è indagare in modo prospettico e confrontare vari metodi di diagnosi di edema generalizzato su CT dopo arresto cardiaco e la sua capacità di prevedere l'esito neurologico a lungo termine.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio secondario dello studio multicentrico internazionale Targeted Hypothermia Versus Targeted Normanthermia After Out-of-hospital Cardiac Arrest (TTM-2) (ClinicalTrials.gov Identificativo: NCT02908308).

Tutti i pazienti dei centri partecipanti ancora incoscienti 48 ore dopo l'arresto cardiaco saranno regolarmente esaminati con CT. Tutti gli altri criteri di inclusione ed esclusione, nonché il trattamento, la prognosi neurologica, la sospensione della terapia di sostegno vitale o il follow-up saranno gestiti secondo il protocollo TTM-2. L'approvazione etica per lo studio principale e questo sottostudio è stata ottenuta dall'Autorità svedese per la revisione etica dell'Università di Lund (2015/228 e 2017/36). Sia i pazienti più prossimi che quelli coscienti hanno l'opportunità di ritirare i pazienti dalla sperimentazione.

Le immagini CT originali pseudonimizzate verranno caricate su una piattaforma digitale protetta a due vie dall'Università di Lund (LUSEC). Due radiologi dello studio accecati dai dati clinici eseguiranno le analisi secondo il protocollo. Saranno studiati vari metodi per diagnosticare l'edema generalizzato, tra cui l'allargamento oculare (edema "sì"/"no"), nonché misurazioni manuali e automatizzate della differenziazione tra la materia grigia e bianca (GWR) posizionando regioni circolari di interesse ( ROI). L'esito primario è l'esito neurologico a 6 mesi dopo l'arresto cardiaco utilizzando la scala di Rankin modificata (mRS).

Gli esiti secondari includono esiti neurocognitivi come la versione Glasgow Outcome Score-Extended (GOS-E), il Symbol-Digit-Modalities-Test (SDMT) e il Montreal Cognitive Assessment Score (MoCA).

I risultati delle valutazioni radiologiche saranno anche correlati con altri marcatori di danno neuronale come biomarcatori, informazioni neurologiche cliniche o esami neurofisiologici.

Ulteriori analisi includono la valutazione di tutte le immagini TC disponibili dei pazienti partecipanti per indagare se vi è progressione o regressione dell'edema cerebrale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

400

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
    • Skania
      • Lund, Skania, Svezia, 22185
        • Marion Moseby-Knappe

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti adulti con arresto cardiaco extraospedaliero inclusi nello studio TTM-2 e randomizzati a una gestione mirata della temperatura a 33°C o al trattamento precoce della febbre.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Arresto cardiaco extraospedaliero
  • Presunta causa cardiaca di arresto cardiaco
  • Incosciente con un punteggio QUATTRO <M4 (non obbedire ai comandi verbali)
  • Ritorno stabile della circolazione spontanea (20 min)
  • Idoneo per il trattamento di terapia intensiva senza restrizioni
  • Inclusione entro 180 minuti dal ROSC
  • Paziente dei centri partecipanti, dove la TC cranica viene eseguita di routine su tutti i pazienti ancora incoscienti 48 ore dopo l'arresto cardiaco

Criteri di esclusione:

  • Arresto cardiaco senza testimoni con un ritmo iniziale di asistolia
  • Temperatura al ricovero <30°C.
  • Gravidanza evidente o sospetta
  • Sanguinamento intracranico
  • Su ECMO prima del ROSC
  • Grave broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) con ossigenoterapia domiciliare a lungo termine
  • Pazienti provenienti da centri che non partecipano al sottostudio TTM-2 CT
  • Pazienti dei centri partecipanti non esaminati con TC della testa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti inclusi
I pazienti con arresto cardiaco provenienti da siti che partecipano al sottostudio TTM-2 CT ancora incoscienti 48 ore dopo l'arresto cardiaco vengono regolarmente esaminati con tomografia computerizzata della testa il prima possibile dopo l'inclusione.
Test diagnostico: CT
Tomografia computerizzata della testa su pazienti ancora incoscienti 48 ore dopo l'arresto cardiaco. Valutazione visiva dell'edema generalizzato ("eye-balling"). Misurazione manuale e automatica della differenziazione della sostanza grigia e bianca (GWR) utilizzando regioni circolari di interesse (ROI).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scarso risultato funzionale
Lasso di tempo: 180 giorni
Valutato utilizzando la scala Rankin modificata (mRS), con un punteggio di 4-6 che rappresenta un risultato scarso.
180 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esplorativo: risultato neurocognitivo
Lasso di tempo: 180 giorni
Montreal Cognitive Assessment Scale (MoCA), varia da 0 a 30, un punteggio superiore a 26 è considerato normale.
180 giorni
Esplorativo: risultato neurocognitivo
Lasso di tempo: 180 giorni
Test delle modalità delle cifre dei simboli (SDMT)
180 giorni
Esplorativo: risultato funzionale
Lasso di tempo: 180 giorni
Versione Glasgow Outcome Scale-Extended (GOS-E)
180 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lund University

Collaboratori

Charite University, Berlin, Germany
Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Nantes University Hospital
Medical University Innsbruck
Region Skane
Halmstad County Hospital
University Hospital, Linkoeping
Karlstad Central Hospital
Hopital Lariboisière
University Hospital of Wales

Investigatori

  • Investigatore principale: Marion Moseby-Knappe, MD, Lund University and Skane University Hospitals Sweden
  • Investigatore principale: Tobias Cronberg, MD, PhD, Lund University and Skane University Hospitals Sweden

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

12 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

12 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TTM-2 CT-substudy

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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