Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tomografia komputerowa głowy do przewidywania wyników neurologicznych po zatrzymaniu krążenia

20 marca 2024 zaktualizowane przez: Lund University

Tomografia komputerowa głowy w celu przewidywania wyniku neurologicznego po zatrzymaniu krążenia – badanie dodatkowe TTM-2

Wspólne wytyczne Europejskiej Rady Resuscytacji (ERC) i Europejskiego Towarzystwa Medycyny Intensywnej Terapii (ESICM) dotyczące opieki poresuscytacyjnej zalecają multimodalne podejście do prognozowania wyniku neurologicznego.

Jednak tomografia komputerowa głowy (CT), która jest powszechnie stosowana do przewidywania długoterminowego wyniku neurologicznego po zatrzymaniu krążenia, nie została jeszcze zbadana prospektywnie w badaniu klinicznym.

Głównym celem badania cząstkowego TTM-2 CT jest prospektywne zbadanie i porównanie różnych metod diagnozowania uogólnionego obrzęku w CT po zatrzymaniu krążenia i jego zdolności do przewidywania odległych wyników neurologicznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest badaniem podrzędnym międzynarodowego, wieloośrodkowego badania Targeted Hipothermia Versus Targeted Normothermia After Out-of-hospital Cardiac Arrest (TTM-2) Trial (ClinicalTrials.gov) Identyfikator: NCT02908308).

Wszyscy pacjenci z uczestniczących ośrodków nadal nieprzytomni 48 godzin po zatrzymaniu krążenia będą rutynowo badani za pomocą tomografii komputerowej. Wszystkie inne kryteria włączenia i wyłączenia, jak również leczenie, prognozy neurologiczne, wycofanie terapii podtrzymującej życie lub obserwacja będą traktowane zgodnie z protokołem TTM-2. Zgodę etyczną dla badania głównego i tego badania cząstkowego uzyskano od Szwedzkiego Urzędu ds. Kontroli Etycznej na Uniwersytecie w Lund (2015/228 i 2017/36). Zarówno najbliżsi, jak i przytomni pacjenci mają możliwość wycofania pacjentów z badania.

Pseudonimizowane oryginalne obrazy CT zostaną przesłane na dwukierunkowo zabezpieczoną platformę cyfrową Uniwersytetu w Lund (LUSEC). Dwóch radiologów zajmujących się badaniem, zaślepionych danymi klinicznymi, przeprowadzi analizy zgodnie z protokołem. Zbadane zostaną różne metody diagnozowania uogólnionego obrzęku, w tym mruganie gałkami ocznymi (obrzęk „tak”/„nie”), a także ręczne i automatyczne pomiary różnicowania istoty szarej i białej (GWR) poprzez umieszczanie okrągłych obszarów zainteresowania ( zwrot z inwestycji). Pierwszorzędowym punktem końcowym jest wynik neurologiczny po 6 miesiącach od zatrzymania krążenia przy użyciu zmodyfikowanej skali Rankina (mRS).

Wyniki drugorzędne obejmują wyniki neurokognitywne, takie jak wersja Glasgow Outcome Score-Extended (GOS-E), Symbol-Digit-Modalities-Test (SDMT) i Montreal Cognitive Assessment Score (MoCA).

Wyniki oceny radiologicznej będą również skorelowane z innymi markerami uszkodzenia neuronów, takimi jak biomarkery, kliniczne informacje neurologiczne czy badania neurofizjologiczne.

Dodatkowe analizy obejmują ocenę wszystkich dostępnych obrazów TK uczestniczących pacjentów w celu zbadania, czy występuje progresja lub regresja obrzęku mózgu.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

400

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
    • Skania
      • Lund, Skania, Szwecja, 22185
        • Marion Moseby-Knappe

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci z pozaszpitalnym zatrzymaniem krążenia włączeni do badania TTM-2 i losowo przydzieleni do grupy docelowej utrzymywania temperatury 33°C lub wczesnego leczenia gorączki.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pozaszpitalne zatrzymanie krążenia
  • Przypuszczalna sercowa przyczyna zatrzymania krążenia
  • Nieprzytomny z wynikiem CZTERY <M4 (niewykonywanie poleceń słownych)
  • Stabilny powrót spontanicznego krążenia (20 min)
  • Kwalifikuje się do leczenia intensywnej terapii bez ograniczeń
  • Włączenie w ciągu 180 minut od ROSC
  • Pacjent z uczestniczących ośrodków, w których rutynowo wykonuje się tomografię komputerową głowy u wszystkich pacjentów nieprzytomnych 48 godzin po zatrzymaniu krążenia

Kryteria wyłączenia:

  • Zatrzymanie krążenia bez świadków z początkowym rytmem asystolii
  • Temperatura przy przyjęciu <30°C.
  • Oczywista lub podejrzewana ciąża
  • Krwawienie śródczaszkowe
  • Na ECMO przed ROSC
  • Ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) z długotrwałą tlenoterapią w domu
  • Pacjenci z ośrodków nieuczestniczących w badaniu podrzędnym TTM-2 CT
  • Pacjenci z uczestniczących ośrodków nie byli badani za pomocą tomografii komputerowej głowy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Zaliczeni pacjenci
Pacjenci z zatrzymaniem krążenia z ośrodków uczestniczących w podbadaniu TTM-2 CT, którzy nadal są nieprzytomni 48 godzin po zatrzymaniu krążenia, są rutynowo badani za pomocą tomografii komputerowej głowy tak szybko, jak to możliwe po włączeniu.
Test diagnostyczny: Tomografia komputerowa
Tomografia komputerowa głowy pacjentów nadal nieprzytomnych 48 godzin po zatrzymaniu krążenia. Wizualna ocena uogólnionego obrzęku („gałganie gałkami ocznymi”). Ręczny i automatyczny pomiar zróżnicowania istoty szarej i białej (GWR) przy użyciu okrągłych obszarów zainteresowania (ROI).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Słaby wynik funkcjonalny
Ramy czasowe: 180 dni
Oceniane za pomocą zmodyfikowanej skali Rankina (mRS), przy czym wynik 4-6 oznacza wynik słaby.
180 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Eksploracyjny: wynik neurokognitywny
Ramy czasowe: 180 dni
Montrealska Skala Oceny Poznawczej (MoCA), waha się od 0-30, wynik powyżej 26 jest uważany za normalny.
180 dni
Eksploracyjny: wynik neurokognitywny
Ramy czasowe: 180 dni
Test modalności symboli cyfrowych (SDMT)
180 dni
Eksploracyjny: wynik funkcjonalny
Ramy czasowe: 180 dni
Glasgow Outcome Scale — wersja rozszerzona (GOS-E)
180 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lund University

Współpracownicy

Charite University, Berlin, Germany
Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Nantes University Hospital
Medical University Innsbruck
Region Skane
Halmstad County Hospital
University Hospital, Linkoeping
Karlstad Central Hospital
Hopital Lariboisière
University Hospital of Wales

Śledczy

  • Główny śledczy: Marion Moseby-Knappe, MD, Lund University and Skane University Hospitals Sweden
  • Główny śledczy: Tobias Cronberg, MD, PhD, Lund University and Skane University Hospitals Sweden

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TTM-2 CT-substudy

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tomografia komputerowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj