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심정지 후 신경학적 예후 예측을 위한 두부 컴퓨터 단층 촬영

2024년 3월 20일 업데이트: Lund University

심정지 후 신경학적 예후 예측을 위한 두부 컴퓨터 단층 촬영 - TTM-2 하위 연구

European Resuscitation Council(ERC)과 European Society of Intensive Care Medicine(ESICM)의 사후 소생술 공동 가이드라인은 신경학적 결과의 예후에 대한 복합적 접근 방식을 권장합니다.

그러나 심정지 후 장기 신경학적 결과를 예측하기 위해 일반적으로 사용되는 두부 컴퓨터 단층촬영(CT)은 아직 임상 시험에서 전향적으로 검사되지 않았습니다.

TTM-2 CT 하위 연구의 주요 목적은 심정지 후 CT에서 전신 부종을 진단하는 다양한 방법과 장기 신경학적 결과를 예측하는 능력을 전향적으로 조사하고 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 국제 다기관 표적 저체온증 대 병원 밖 심정지 후 표적 정상체온증(TTM-2) 임상시험(ClinicalTrials.gov 식별자: NCT02908308).

참여 센터의 모든 환자는 심정지 후 48시간 동안 여전히 의식이 없으며 CT로 정기적으로 검사를 받게 됩니다. 다른 모든 포함 및 제외 기준뿐만 아니라 치료, 신경학적 예후, 연명 요법의 철회 또는 후속 조치는 TTM-2- 프로토콜에 따라 처리됩니다. 주요 시험 및 이 하위 연구에 대한 윤리적 승인은 Lund 대학의 스웨덴 윤리 검토 기관(2015/228 및 2017/36)에서 획득했습니다. 환자의 가까운 친척이나 의식이 있는 환자 모두 시험에서 환자를 철회할 기회가 있습니다.

가명화된 원본 CT 이미지는 Lund University(LUSEC)의 양방향 보안 디지털 플랫폼에 업로드됩니다. 임상 데이터에서 눈이 먼 2명의 연구 방사선 전문의가 프로토콜에 따라 분석을 수행합니다. 전신 부종을 진단하는 다양한 방법(부종 "예"/"아니오"), 원형 관심 영역을 배치하여 회백질과 백질(GWR)의 구별을 수동 및 자동으로 측정하는 것(부종 "예"/"아니오")을 포함하여 조사됩니다. ROI). 1차 결과는 mRS(modified Rankin Scale)를 사용한 심정지 후 6개월의 신경학적 결과입니다.

이차 결과에는 Glasgow Outcome Score-Extended version(GOS-E), Symbol-Digit-Modalities-Test(SDMT) 및 Montreal Cognitive Assessment Score(MoCA)와 같은 신경인지 결과가 포함됩니다.

방사선학적 평가의 결과는 또한 바이오마커, 임상 신경학적 정보 또는 신경생리학적 검사와 같은 신경 손상의 다른 마커와 상관관계가 있을 것입니다.

추가 분석에는 뇌부종의 진행 또는 퇴행이 있는지 조사하기 위해 참여 환자의 모든 이용 가능한 CT 이미지 평가가 포함됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

400

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스웨덴
    • Skania
      • Lund, Skania, 스웨덴, 22185
        • Marion Moseby-Knappe

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

TTM-2 시험에 포함된 병원 외 심정지 성인 환자를 대상으로 33°C에서 표적 체온 관리 또는 발열 조기 치료에 무작위 배정했습니다.

설명

포함 기준:

  • 병원 밖 심정지
  • 심정지의 추정 심장 원인
  • 4점 <M4로 의식불명(구두 명령에 불복종)
  • 자발순환의 안정회복(20분)
  • 제한 없이 집중 치료를 받을 수 있습니다.
  • ROSC 180분 이내 포함
  • 심정지 후 48시간 동안 여전히 의식이 없는 모든 환자에게 두부 CT를 정기적으로 수행하는 참여 센터의 환자

제외 기준:

  • 무수축의 초기 리듬을 동반한 목격되지 않은 심정지
  • 입장 시 체온 <30°C.
  • 명백하거나 의심되는 임신
  • 두개내출혈
  • ROSC 이전 ECMO에서
  • 장기간 가정 산소 요법을 받는 중증 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)
  • TTM-2 CT 하위 연구에 참여하지 않는 센터의 환자
  • 두부 CT로 검사하지 않은 참여 센터의 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
포함된 환자
TTM-2 CT 하위 연구에 참여하는 사이트의 심정지 환자는 심정지 후 48시간이 지나도 여전히 의식이 없으며 포함 후 가능한 한 빨리 두부 컴퓨터 단층 촬영으로 일상적으로 검사됩니다.
진단 검사: CT
심장 마비 후 48시간 동안 여전히 의식이 없는 환자에 대한 두부 컴퓨터 단층촬영. 전신 부종("안구 돌출")의 시각적 평가. 원형 관심 영역(ROI)을 사용하여 회백질 및 백질(GWR)의 차별화를 수동 및 자동으로 측정합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
불량한 기능적 결과
기간: 180일
수정된 순위 척도(mRS)를 사용하여 평가했으며 4-6점은 불량한 결과입니다.
180일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
탐색적: 신경인지적 결과
기간: 180일
몬트리올 인지 평가 척도(MoCA)는 0-30 범위이며 26점 이상은 정상으로 간주됩니다.
180일
탐색적: 신경인지적 결과
기간: 180일
SDMT(Symbol Digit Modality Test)
180일
탐색적: 기능적 결과
기간: 180일
Glasgow Outcome Scale-Extended 버전(GOS-E)
180일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Lund University

협력자

Charite University, Berlin, Germany
Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Nantes University Hospital
Medical University Innsbruck
Region Skane
Halmstad County Hospital
University Hospital, Linkoeping
Karlstad Central Hospital
Hopital Lariboisière
University Hospital of Wales

수사관

  • 수석 연구원: Marion Moseby-Knappe, MD, Lund University and Skane University Hospitals Sweden
  • 수석 연구원: Tobias Cronberg, MD, PhD, Lund University and Skane University Hospitals Sweden

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 11월 18일

기본 완료 (실제)

2022년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2023년 3월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 4월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 4월 11일

처음 게시됨 (실제)

2019년 4월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 20일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TTM-2 CT-substudy

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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