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Tomodensitométrie de la tête pour prédire les résultats neurologiques après un arrêt cardiaque

20 mars 2024 mis à jour par: Lund University

Tomographie informatisée de la tête pour prédire les résultats neurologiques après un arrêt cardiaque - une sous-étude TTM-2

Les directives conjointes du Conseil européen de réanimation (ERC) et de la Société européenne de médecine de soins intensifs (ESICM) pour les soins post-réanimation recommandent une approche multimodale pour le pronostic des résultats neurologiques.

Cependant, la tomodensitométrie crânienne (CT) qui est couramment utilisée pour prédire les résultats neurologiques à long terme après un arrêt cardiaque n'a pas encore été examinée de manière prospective dans un essai clinique.

L'objectif principal de la sous-étude TTM-2 CT est d'étudier de manière prospective et de comparer diverses méthodes de diagnostic de l'œdème généralisé sur CT après un arrêt cardiaque et sa capacité à prédire les résultats neurologiques à long terme.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est une sous-étude de l'essai international multicentrique Targeted Hypothermia Versus Targeted Normothermia After Out-of-hospital Cardiac Arrest (TTM-2) (ClinicalTrials.gov Identifiant : NCT02908308).

Tous les patients des centres participants encore inconscients 48 heures après un arrêt cardiaque seront systématiquement examinés par TDM. Tous les autres critères d'inclusion et d'exclusion ainsi que le traitement, le pronostic neurologique, l'arrêt du traitement de maintien de la vie ou le suivi seront traités selon le protocole TTM-2-. L'approbation éthique de l'essai principal et de cette sous-étude a été obtenue auprès de l'Autorité suédoise d'examen éthique de l'Université de Lund (2015/228 et 2017/36). Les proches du patient ou les patients conscients ont la possibilité de retirer des patients de l'essai.

Les images CT originales pseudonymisées seront téléchargées sur une plate-forme numérique sécurisée bidirectionnelle de l'Université de Lund (LUSEC). Deux radiologues de l'étude ne connaissant pas les données cliniques effectueront des analyses conformément au protocole. Diverses méthodes de diagnostic de l'œdème généralisé seront étudiées, y compris l'œil-ball (œdème "oui"/"non"), ainsi que des mesures manuelles et automatisées de la différenciation entre la matière grise et blanche (GWR) en plaçant des régions circulaires d'intérêt ( retour sur investissement). Le résultat principal est le résultat neurologique à 6 mois après un arrêt cardiaque en utilisant l'échelle de Rankin modifiée (mRS).

Les résultats secondaires comprennent les résultats neurocognitifs tels que la version étendue du Glasgow Outcome Score (GOS-E), le Symbol-Digit-Modalities-Test (SDMT) et le Montreal Cognitive Assessment Score (MoCA).

Les résultats des évaluations radiologiques seront également corrélés avec d'autres marqueurs de lésions neuronales tels que des biomarqueurs, des informations neurologiques cliniques ou des examens neurophysiologiques.

Des analyses supplémentaires comprennent l'évaluation de toutes les images CT disponibles des patients participants pour déterminer s'il existe une progression ou une régression de l'œdème cérébral.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

400

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suède
    • Skania
      • Lund, Skania, Suède, 22185
        • Marion Moseby-Knappe

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients adultes présentant un arrêt cardiaque hors hôpital inclus dans l'essai TTM-2 et randomisés pour recevoir soit une gestion ciblée de la température à 33 °C, soit un traitement précoce de la fièvre.

La description

Critère d'intégration:

  • Arrêt cardiaque hors hôpital
  • Cause cardiaque présumée d'un arrêt cardiaque
  • Inconscient avec un score de QUATRE <M4 (n'obéissant pas aux commandes verbales)
  • Retour stable de la circulation spontanée (20 min)
  • Admissible aux soins intensifs sans restriction
  • Inclusion dans les 180 minutes suivant le ROSC
  • Patient des centres participants, où un scanner crânien est systématiquement effectué sur tous les patients encore inconscients 48 heures après un arrêt cardiaque

Critère d'exclusion:

  • Arrêt cardiaque sans témoin avec un rythme initial d'asystolie
  • Température à l'admission <30°C.
  • Grossesse évidente ou suspectée
  • Saignement intracrânien
  • Sur ECMO avant ROSC
  • Trouble pulmonaire obstructif chronique (MPOC) sévère avec oxygénothérapie à domicile à long terme
  • Patients de centres ne participant pas à la sous-étude CT TTM-2
  • Patients des centres participants non examinés par scanner crânien

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients inclus
Les patients en arrêt cardiaque des sites participant à la sous-étude CT TTM-2 toujours inconscients 48 heures après l'arrêt cardiaque sont systématiquement examinés par tomodensitométrie cérébrale dès que possible après l'inclusion.
Test diagnostique: TDM
Tomodensitométrie crânienne chez des patients encore inconscients 48 heures après un arrêt cardiaque. Évaluation visuelle d'un œdème généralisé ("eye-balling"). Mesure manuelle et automatisée de la différenciation de la matière grise et blanche (GWR) à l'aide de régions circulaires d'intérêt (ROI).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mauvais résultat fonctionnel
Délai: 180 jours
Évalué à l'aide de l'échelle de Rankin modifiée (mRS), un score de 4 à 6 étant un mauvais résultat.
180 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Exploratoire : résultat neurocognitif
Délai: 180 jours
L'échelle d'évaluation cognitive de Montréal (MoCA) varie de 0 à 30, un score supérieur à 26 est considéré comme normal.
180 jours
Exploratoire : résultat neurocognitif
Délai: 180 jours
Test de modalités de chiffre de symbole (SDMT)
180 jours
Exploratoire : résultat fonctionnel
Délai: 180 jours
Version étendue de l'échelle de résultats de Glasgow (GOS-E)
180 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Lund University

Collaborateurs

Charite University, Berlin, Germany
Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Nantes University Hospital
Medical University Innsbruck
Region Skane
Halmstad County Hospital
University Hospital, Linkoeping
Karlstad Central Hospital
Hopital Lariboisière
University Hospital of Wales

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marion Moseby-Knappe, MD, Lund University and Skane University Hospitals Sweden
  • Chercheur principal: Tobias Cronberg, MD, PhD, Lund University and Skane University Hospitals Sweden

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 novembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

12 mars 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 avril 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2019

Première publication (Réel)

12 avril 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TTM-2 CT-substudy

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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