Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hoofdcomputertomografie voor het voorspellen van neurologische uitkomst na hartstilstand

20 maart 2024 bijgewerkt door: Lund University

Hoofdcomputertomografie voor het voorspellen van neurologische uitkomst na hartstilstand - een TTM-2-substudie

De gezamenlijke richtlijnen van de European Resuscitation Council (ERC) en de European Society of Intensive Care Medicine (ESICM) voor post-reanimatiezorg bevelen een multimodale benadering aan voor het voorspellen van de neurologische uitkomst.

Computertomografie (CT) van het hoofd, die vaak wordt gebruikt voor het voorspellen van de neurologische uitkomst op de lange termijn na een hartstilstand, is echter nog niet prospectief onderzocht in een klinische studie.

Het primaire doel van de TTM-2 CT-substudie is het prospectief onderzoeken en vergelijken van verschillende methoden voor het diagnosticeren van gegeneraliseerd oedeem op CT na hartstilstand en het vermogen ervan om de neurologische uitkomst op de lange termijn te voorspellen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een substudie van de internationale multicenter Targeted Hypothermia Versus Targeted Normothermia After Out-of-hospital Cardiac Arrest (TTM-2) Trial (ClinicalTrials.gov ID: NCT02908308).

Alle patiënten van deelnemende centra die 48 uur na een hartstilstand nog bewusteloos zijn, zullen routinematig worden onderzocht met CT. Alle andere inclusie- en exclusiecriteria, evenals behandeling, neurologische prognose, stopzetting van levensondersteunende therapie of follow-up zullen worden afgehandeld volgens het TTM-2-protocol. Ethische goedkeuring voor het hoofdonderzoek en dit deelonderzoek is verkregen van de Zweedse Ethical Review Authority aan de Universiteit van Lund (2015/228 en 2017/36). Zowel een naaste als een bewuste patiënt hebben de mogelijkheid om patiënten terug te trekken uit het onderzoek.

Gepseudonimiseerde originele CT-beelden zullen worden geüpload naar een in twee richtingen beveiligd digitaal platform van Lund University (LUSEC). Twee studieradiologen die blind zijn voor klinische gegevens, zullen analyses uitvoeren volgens het protocol. Verschillende methoden voor het diagnosticeren van gegeneraliseerd oedeem zullen worden onderzocht, waaronder eye-balling (oedeem "ja"/"nee"), evenals handmatige en geautomatiseerde metingen van de differentiatie tussen de grijze en witte stof (GWR) door cirkelvormige interessegebieden te plaatsen ( ROI). Primaire uitkomstmaat is de neurologische uitkomst zes maanden na hartstilstand met behulp van de gemodificeerde Rankin-schaal (mRS).

Secundaire uitkomsten omvatten neurocognitieve uitkomsten zoals de Glasgow Outcome Score-Extended-versie (GOS-E), Symbol-Digit-Modalities-Test (SDMT) en de Montreal Cognitive Assessment Score (MoCA).

De resultaten van de radiologische evaluaties zullen ook worden gecorreleerd met andere markers van neuronaal letsel zoals biomarkers, klinische neurologische informatie of neurofysiologische onderzoeken.

Aanvullende analyses omvatten evaluatie van alle beschikbare CT-beelden van deelnemende patiënten om te onderzoeken of er sprake is van progressie of regressie van hersenoedeem.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

400

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
    • Skania
      • Lund, Skania, Zweden, 22185
        • Marion Moseby-Knappe

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen patiënten met een hartstilstand buiten het ziekenhuis namen deel aan de TTM-2-studie en werden gerandomiseerd naar ofwel gericht temperatuurbeheer bij 33 °C of vroege behandeling van koorts.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Hartstilstand buiten het ziekenhuis
  • Vermoedelijke cardiale oorzaak van hartstilstand
  • Bewusteloos met een VIER-score <M4 (niet gehoorzamen aan verbale commando's)
  • Stabiele terugkeer van spontane circulatie (20 min)
  • Komt zonder beperkingen in aanmerking voor intensieve zorg
  • Opname binnen 180 minuten na ROSC
  • Patiënt uit deelnemende centra, waar CT routinematig wordt uitgevoerd bij alle patiënten die 48 uur na een hartstilstand nog bewusteloos zijn

Uitsluitingscriteria:

  • Niet-getuige hartstilstand met een aanvankelijk ritme van asystolie
  • Temperatuur bij opname <30°C.
  • Duidelijke of vermoedelijke zwangerschap
  • Intracraniële bloeding
  • Op ECMO voorafgaand aan ROSC
  • Ernstige chronische obstructieve longaandoening (COPD) met langdurige zuurstoftherapie thuis
  • Patiënten uit centra die niet deelnemen aan de TTM-2 CT-deelstudie
  • Patiënten uit deelnemende centra die niet zijn onderzocht met CT van het hoofd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Inclusief patiënten
Hartstilstandpatiënten van locaties die deelnemen aan de TTM-2 CT-substudie die 48 uur na hartstilstand nog steeds bewusteloos zijn, worden zo snel mogelijk na inclusie routinematig onderzocht met computertomografie van het hoofd.
Diagnostische toets: CT
Computertomografie van het hoofd bij patiënten die 48 uur na hartstilstand nog steeds bewusteloos zijn. Visuele evaluatie van gegeneraliseerd oedeem ("eye-balling"). Handmatige en geautomatiseerde meting van de differentiatie van grijze en witte stof (GWR) met behulp van cirkelvormige interessegebieden (ROI).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Slecht functioneel resultaat
Tijdsspanne: 180 dagen
Beoordeeld met behulp van de gemodificeerde Rankin-schaal (mRS), waarbij een score van 4-6 een slecht resultaat is.
180 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verkennend: neurocognitieve uitkomst
Tijdsspanne: 180 dagen
Montreal Cognitive Assessment Scale (MoCA), varieert van 0-30, een score boven de 26 wordt als normaal beschouwd.
180 dagen
Verkennend: neurocognitieve uitkomst
Tijdsspanne: 180 dagen
Symbol Digit Modaliteiten Test (SDMT)
180 dagen
Verkennend: Functioneel resultaat
Tijdsspanne: 180 dagen
Glasgow Outcome Scale-uitgebreide versie (GOS-E)
180 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Lund University

Medewerkers

Charite University, Berlin, Germany
Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Nantes University Hospital
Medical University Innsbruck
Region Skane
Halmstad County Hospital
University Hospital, Linkoeping
Karlstad Central Hospital
Hopital Lariboisière
University Hospital of Wales

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marion Moseby-Knappe, MD, Lund University and Skane University Hospitals Sweden
  • Hoofdonderzoeker: Tobias Cronberg, MD, PhD, Lund University and Skane University Hospitals Sweden

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 november 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 april 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 april 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 april 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TTM-2 CT-substudy

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op CT

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Philippines

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren