- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03942510
Autonome und hämodynamische Auswirkungen auf den exzentrischen Widerstand in unterschiedlichen Intensitäten mit Blutflussbeschränkung
8. März 2021 aktualisiert von: Franciele Marques Vanderle, Paulista University
Autonome und hämodynamische Auswirkungen auf den exzentrischen Widerstand bei unterschiedlichen Intensitäten im Zusammenhang mit der Einschränkung des Blutflusses: eine randomisierte klinische Studie
Einleitung: Studien zum Widerstandstraining (RT) in Verbindung mit Durchblutungsstörungen (BFR) haben sich als alternative Methode zur Steigerung von Kraft und Hypertrophie herausgestellt; die kardiovaskulären und autonomen Auswirkungen von BFR bei unterschiedlichen Intensitäten sind jedoch unbekannt.
Daher wird es relevant, diese Art des Trainings nach dem Training zu untersuchen.
Ziel: Untersuchen und vergleichen Sie die autonomen und hämodynamischen Reaktionen von akuter exzentrischer RT mit unterschiedlichen Intensitäten, die mit BFR assoziiert sind oder nicht, bei gesunden Jugendlichen.
Methode: Dies ist eine randomisierte klinische Studie mit 60 gesunden Männern im Alter von 18 bis 35 Jahren, die nach Trainingsintensität und BFR in vier Gruppen eingeteilt wurden: 80 % ohne BFR, 40 % ohne BFR, 80 % mit BFR und 40 % mit BFR.
Die Belastungsintensität wird durch die Spitze des exzentrischen Drehmoments bei der dinamometer-isokinetischen Methode und durch die BFR bestimmt, die 40 % der Intensität beträgt, die für die vollständige Untersuchung des durch Doppler bewerteten Blutflusses erforderlich ist.
Die Teilnehmer werden eine exzentrische femorale Quadrizeps-Muskelübungssitzung auf dem isokinetischen Dynamometer gemäß der zuvor randomisierten Gruppe durchführen.
Für Erholungsanalysen die Erholungsherzfrequenz (HRR) in der 1. (HRR1) und 2. (HRR2) Minute, rMSSD von 30 Sekunden, die hämodynamischen Parameter (Herzfrequenz, systolischer und diastolischer Blutdruck, Atemfrequenz, periphere Sauerstoffsättigung und Frequenz). Druckprodukt) und Herzfrequenzvariabilität (HRV)-Indizes, analysiert im Zeitbereich (mittlere HF, rMSSD und SDNN), Frequenzbereich (LF und HF [nu und ms2]) und Poincaré-Plot (SD1 und SD2).
Die Analyse erfolgt zu Studienbeginn, unmittelbar nach der exzentrischen Übung und in der Zeit nach der Übung für 60 Minuten.
Die Methode der deskriptiven Statistik und der Vergleich von HRV-Indizes und hämodynamischen Parametern zwischen Momenten und Gruppen werden mit Hilfe der Technik der Varianzanalyse für das Repetitive-Measures-Modell durchgeführt, ohne dass dem Schema von zwei Testreihen zu folgen ist.
Das Signifikanzniveau wird p < 0,05 sein.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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SP
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Presidente Prudente, SP, Brasilien, 19050-050
- Leonardo Kesrouani Lemos
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- männliches Geschlecht;
- gesund;
- im Alter zwischen 18 und 35 Jahren
Ausschlusskriterien:
- Raucher;
- Alkoholiker;
- Medikamente einnehmen, die die autonome Aktivität des Herzens beeinflussen;
- Herz-Kreislauf-, Stoffwechsel- oder endokrine Erkrankungen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Hochintensives exzentrisches Training
Hochintensives (80% isometrischer Peak) exzentrisches Training der Kniestrecker in der Isokinetik wird über 6 Wochen dreimal pro Woche durchgeführt.
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Exzentrische Trainingsgruppe mit hoher/niedriger Intensität (80 % und 40 % des isometrischen Spitzendrehmoments) mit oder ohne Einschränkung des Blutflusses.
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Experimental: Hochintensives exzentrisches Training mit Durchblutungseinschränkung
hochintensives (80 % isometrischer Peak) exzentrisches Training der Kniestrecker in der Isokinetik verbunden mit einer im proximalen Oberschenkel angelegten Druckmanschette (40 % des absoluten Okklusionsdrucks) wird über 6 Wochen dreimal pro Woche durchgeführt.
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Exzentrische Trainingsgruppe mit hoher/niedriger Intensität (80 % und 40 % des isometrischen Spitzendrehmoments) mit oder ohne Einschränkung des Blutflusses.
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Experimental: Exzentrisches Training mit niedriger Intensität
Ein exzentrisches Training der Kniestrecker in der Isokinetik mit niedriger Intensität (40% isometrischer Peak) wird über 6 Wochen dreimal pro Woche durchgeführt.
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Exzentrische Trainingsgruppe mit hoher/niedriger Intensität (80 % und 40 % des isometrischen Spitzendrehmoments) mit oder ohne Einschränkung des Blutflusses.
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Experimental: Exzentrisches Training mit geringer Intensität und Einschränkung des Blutflusses
Ein exzentrisches Training der Kniestrecker mit geringer Intensität (40 % isometrischer Peak) in der Isokinetik, verbunden mit einer Druckmanschette im proximalen Oberschenkel (40 % des absoluten Okklusionsdrucks), wird über 6 Wochen dreimal pro Woche durchgeführt.
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Exzentrische Trainingsgruppe mit hoher/niedriger Intensität (80 % und 40 % des isometrischen Spitzendrehmoments) mit oder ohne Einschränkung des Blutflusses.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Herzfrequenzvariabilitätsindizes im Zeitbereich
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert in der 3. und 6. Woche
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mittlere HR, rMSSD und SDNN in ms
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Änderung vom Ausgangswert in der 3. und 6. Woche
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Herzfrequenzvariabilitätsindizes, die im Poincaré-Diagramm analysiert wurden
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert in der 3. und 6. Woche
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SD1 und SD2 in ms
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Änderung vom Ausgangswert in der 3. und 6. Woche
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Herzfrequenzvariabilitätsindizes im Frequenzbereich
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert in der 3. und 6. Woche
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LF und HF in nu und ms2
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Änderung vom Ausgangswert in der 3. und 6. Woche
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vagaler Wiedereintritt
Zeitfenster: Ändern Sie von 1 Tag auf 10 Tag und 18 Tag
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rMSSD von 30 Sekunden in ms
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Ändern Sie von 1 Tag auf 10 Tag und 18 Tag
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Erholung der Herzfrequenz
Zeitfenster: Ändern Sie von 1 Tag auf 10 Tag und 18 Tag
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die Erholungsherzfrequenz (HRR) in der 1. (HRR1) und 2. (HRR2) Minute [bpm]
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Ändern Sie von 1 Tag auf 10 Tag und 18 Tag
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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hämodynamischer Parameter
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Wochen
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Herzfrequenz [bpm]
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bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Wochen
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hämodynamischer Parameter
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Wochen
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systolischer und diastolischer Blutdruck [mmHg]
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bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Wochen
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hämodynamischer Parameter
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Wochen
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Atemfrequenz [irpm]
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bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Wochen
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hämodynamischer Parameter
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Wochen
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periphere Sauerstoffsättigung [%]
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bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Franciele M Vanderlei, PhD, Paulista State University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
11. März 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
17. Oktober 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
22. Dezember 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. April 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Mai 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. Mai 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. März 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. März 2021
Zuletzt verifiziert
1. März 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- U1111-1232-0808
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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