- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03942510
Repercusiones autonómicas y hemodinámicas sobre la resistencia excéntrica en diferentes intensidades con restricción del flujo sanguíneo
8 de marzo de 2021 actualizado por: Franciele Marques Vanderle, Paulista University
Repercusiones autonómicas y hemodinámicas sobre la resistencia excéntrica en diferentes intensidades asociadas con la restricción del flujo sanguíneo: un ensayo clínico aleatorizado
Introducción: Los estudios sobre el entrenamiento de resistencia (ER) asociado a la restricción del flujo sanguíneo (BFR) han surgido como un método alternativo para ganar fuerza e hipertrofia; sin embargo, se desconoce la repercusión cardiovascular y autonómica de la BFR a diferentes intensidades.
Por lo tanto, se vuelve relevante investigar este tipo de entrenamiento en el post-ejercicio.
Objetivo: investigar y comparar las respuestas autonómicas y hemodinámicas del RT excéntrico agudo con diferentes intensidades asociado o no a BFR en jóvenes sanos.
Método: Este es un ensayo clínico aleatorizado que incluye a 60 hombres sanos de 18 a 35 años, divididos en cuatro grupos según la intensidad del ejercicio y BFR: 80% sin BFR, 40% sin BFR, 80% con BFR y 40% con BFR.
La intensidad del ejercicio será determinada por el pico de torque excéntrico en el método isocinético del dinamómetro y por el BFR, siendo el 40% de la intensidad requerida para el examen completo del flujo sanguíneo evaluado por Doppler.
Los participantes realizarán una sesión de ejercicio excéntrico del músculo cuádriceps femoral en el dinamómetro isocinético según el grupo previamente aleatorizado.
Para los análisis de recuperación, la frecuencia cardíaca de recuperación (HRR) en el minuto 1 (HRR1) y 2 (HRR2), rMSSD de 30 segundos, los parámetros hemodinámicos (frecuencia cardíaca, presión arterial sistólica y diastólica, frecuencia respiratoria, saturación de oxígeno periférico y frecuencia producto de la presión) y los índices de variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC) analizados en el dominio del tiempo (FC media, rMSSD y SDNN), dominio de la frecuencia (LF y HF [nu y ms2]) y gráfico de Poincaré (SD1 y SD2).
El análisis se producirá en la línea de base, inmediatamente después del ejercicio excéntrico y en el período posterior al ejercicio durante 60 minutos.
El método estadístico descriptivo y la comparación de índices de VFC y parámetros hemodinámicos entre momentos y grupos se realizará con la ayuda de la técnica de análisis de varianza para el modelo de medidas repetitivas sin el esquema de dos conjuntos de pruebas a seguir.
El nivel de significación será p<0,05.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
SP
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Presidente Prudente, SP, Brasil, 19050-050
- Leonardo Kesrouani Lemos
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 35 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- sexo masculino;
- saludable;
- edad entre 18 y 35 años
Criterio de exclusión:
- fumadores;
- alcohólicos;
- usar drogas que influyeron en la actividad autonómica cardíaca;
- enfermedades cardiovasculares, metabólicas o endocrinas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Entrenamiento excéntrico de alta intensidad
Se realizará un entrenamiento excéntrico de alta intensidad (80% pico isométrico) de los extensores de rodilla en el isocinético durante 6 semanas, 3 veces por semana.
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Grupo de entrenamiento excéntrico de alta/baja intensidad (80% y 40% del torque pico isométrico) con o sin restricción del flujo sanguíneo.
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Experimental: Entrenamiento excéntrico de alta intensidad con restricción del flujo sanguíneo
Se realizará un entrenamiento excéntrico de alta intensidad (80% del pico isométrico) de los extensores de la rodilla en el isocinético asociado a un manguito de presión colocado en el muslo proximal (40% de la presión de oclusión absoluta) durante 6 semanas, 3 veces por semana.
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Grupo de entrenamiento excéntrico de alta/baja intensidad (80% y 40% del torque pico isométrico) con o sin restricción del flujo sanguíneo.
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Experimental: Entrenamiento excéntrico de baja intensidad
Se realizará un entrenamiento excéntrico de baja intensidad (40% pico isométrico) de los extensores de rodilla en el isocinético durante 6 semanas, 3 veces por semana.
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Grupo de entrenamiento excéntrico de alta/baja intensidad (80% y 40% del torque pico isométrico) con o sin restricción del flujo sanguíneo.
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Experimental: Entrenamiento excéntrico de baja intensidad con restricción del flujo sanguíneo
Se realizará un entrenamiento excéntrico de baja intensidad (40% del pico isométrico) de los extensores de la rodilla en isocinético asociado a un manguito de presión colocado en el muslo proximal (40% de la presión de oclusión absoluta) durante 6 semanas, 3 veces por semana.
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Grupo de entrenamiento excéntrico de alta/baja intensidad (80% y 40% del torque pico isométrico) con o sin restricción del flujo sanguíneo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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índices de variabilidad de la frecuencia cardíaca en el dominio del tiempo
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la 3.ª semana y la 6.ª semana
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FC media, rMSSD y SDNN en ms
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Cambio desde el inicio en la 3.ª semana y la 6.ª semana
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índices de variabilidad de la frecuencia cardíaca analizados en el diagrama de Poincaré
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la 3.ª semana y la 6.ª semana
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SD1 y SD2 en ms
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Cambio desde el inicio en la 3.ª semana y la 6.ª semana
|
índices de variabilidad de la frecuencia cardíaca en el dominio de la frecuencia
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la 3.ª semana y la 6.ª semana
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LF y HF en nu y ms2
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Cambio desde el inicio en la 3.ª semana y la 6.ª semana
|
reentrada vagal
Periodo de tiempo: Cambio de 1 día a 10 día y 18 día
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rMSSD de 30 segundos en ms
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Cambio de 1 día a 10 día y 18 día
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recuperación del ritmo cardíaco
Periodo de tiempo: Cambio de 1 día a 10 día y 18 día
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la frecuencia cardíaca de recuperación (HRR) en el minuto 1 (HRR1) y 2 (HRR2) [bpm]
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Cambio de 1 día a 10 día y 18 día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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parámetro hemodinámico
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 semanas
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frecuencia cardiaca [lpm]
|
hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 semanas
|
parámetro hemodinámico
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 semanas
|
presión arterial sistólica y diastólica [mmHg]
|
hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 semanas
|
parámetro hemodinámico
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 semanas
|
frecuencia respiratoria [irpm]
|
hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 semanas
|
parámetro hemodinámico
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 semanas
|
saturación periférica de oxígeno [%]
|
hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Franciele M Vanderlei, PhD, Paulista State University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de marzo de 2019
Finalización primaria (Actual)
17 de octubre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
22 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de abril de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de mayo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
8 de mayo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de marzo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de marzo de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- U1111-1232-0808
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .