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PCa-Patienten, die mit ADT behandelt wurden, um die Wirkung von Ernährungsberatung und Aerobic-/Widerstandstraining zu untersuchen (ELIFIT)

7. Januar 2022 aktualisiert von: CMX Research

Eine prospektive, einarmige Studie bei Prostatakrebspatienten, die mit einer Androgenentzugstherapie behandelt wurden, um die Wirkung von Ernährungsberatung und aerobem/Widerstandstraining zu untersuchen (ELIFIT)

Der Zweck dieser Beobachtungsstudie ist es, das Aktivitätsniveau in der mit Androgenentzugstherapie (ADT) behandelten Prostatakrebspopulation zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel der aktuellen Beobachtungsstudie wird es sein, das Aktivitätsniveau in der mit ADT-Therapie behandelten Prostatakrebspopulation zu untersuchen; insbesondere die Auswirkungen der körperlichen Aktivität zusammen mit der Ernährungsberatung durch ärztliche Unterstützung. Die Anwendung einer innovativen Technologie zur Motivation von Patienten wird auch durch die Bereitstellung eines Beschleunigungsmessers/Schrittzählers (NIKE+ FuelBand) untersucht. Die körperliche Aktivität wird von einem NIKE+ Fuelband überwacht oder in einem Aktivitätsprotokoll aufgezeichnet. Diese Studie wird die klinischen und von den Patienten berichteten Ergebnisse bewerten, die für die Behandlung ihres Prostatakrebses relevant sind, in Verbindung mit einem Programm zur Bewertung der täglichen körperlichen Aktivitäten und Ernährungsberatung Auswirkungen auf die Lebensqualität, Mobilität und Gewichtserhaltung des Patienten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

271

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1W 4V5
        • Southern Interior Medical Research Inc.
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8T 2C1
        • Silverado Research Inc.
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
        • Barrie Urology Group
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
        • Euroscope Inc.
      • Belleville, Ontario, Kanada, K8P 3Z9
        • Dr. Gregory Leal
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6T 4S5
        • Jonathan Giddens Medical Professional Corp.
      • Brantford, Ontario, Kanada, N3S 6T6
        • Brantford Urology Research
      • Burlington, Ontario, Kanada, L7N 3V2
        • Kenneth Jansz Medical Professional Corp.
      • North York, Ontario, Kanada, M2J 1V1
        • Stanley Flax Medical Professional Corp.
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6H 3P1
        • The Fe/Male Health Centres
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6H 3P1
        • The Fe/Male Health Centre
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9H 1T6
        • Kawartha Urology
      • Scarborough, Ontario, Kanada, M1S 4V5
        • Urology Clinic
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 4T3
        • Northern Urology Centre
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 4T3
        • Michael L. Pianezza Medicine Professional Corp.
      • Toronto, Ontario, Kanada, M1V 0E3
        • Dr. Jonathan Chan Medical Professional Corp.
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6S 4W4
        • Umesh Jain Medicine Professional Corp.
    • Quebec
      • Granby, Quebec, Kanada, J2G 8Z9
        • Recherches Cliniques Theradev
      • Laval, Quebec, Kanada, H7G 2E6
        • UroLaval
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont
      • Pointe-Claire, Quebec, Kanada, H9R 4S3
        • Ultra-Med Inc.
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • CHU de Quebec - L'Hotel-Dieu de Quebec
      • St. Charles Borromee, Quebec, Kanada, J6E 9H3
        • Centre de Recherche en Urologie de Lanaudiere

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die wegen Prostatakrebs von Urologen in einer Gemeinde oder einem akademischen/Krankenhausumfeld behandelt werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlicher Patient im Alter von ≥ 18 Jahren
  • Kann eine genehmigte Einverständniserklärung (ICF) lesen und unterschreiben
  • Diagnostiziert mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Prostatakrebs
  • Der Patient ist behandlungsnaiv für ADT oder hat mit einer ADT begonnen (3- oder 4-monatige Depotinjektion) UND hat nicht mehr als 1 Behandlung mit 3- oder 4-monatiger ADT erhalten ODER Der Patient befindet sich unter intermittierender Therapie mit einem ADT-Mittel und wird mit der ADT wieder beginnen (3 oder 4 Monate). 4 Monate Depotspritze)
  • ECOG-Score (Eastern Cooperative Oncology Group) von ≤ 2
  • Bereitschaft, im Verlauf dieser Studie wöchentliche körperliche Aktivitäten mit oder ohne Teilnahme an einem Heimtrainingsprogramm zu verfolgen. Die körperlichen Aktivitäten werden mit einem wöchentlichen Aktivitätsprotokoll oder einem NIKE+ Fuelband aufgezeichnet

Ausschlusskriterien:

  • Derzeitige Teilnahme an einer klinischen Studie oder Beobachtungsstudie
  • Hat eine Überlebenserwartung von < 2 Jahren
  • Hat eine andere Erkrankung, die nach Ansicht des behandelnden Arztes die Gesundheit des Patienten oder das Ergebnis der Studie beeinträchtigen kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Lebensqualität (QoL) des Patienten mit dem EORTC QLQ-C30
Zeitfenster: Monat 0 bis Monat 36
Der EORTC QLQ-C30 ist ein Fragebogen zur Messung der Lebensqualität von Krebspatienten.
Monat 0 bis Monat 36
Veränderungen der Lebensqualität (QoL) des Patienten anhand des FACT-P
Zeitfenster: Monat 0 bis Monat 36
Der FACT-P (Functional Assessment of Cancer Therapy – Prostate) ist ein Fragebogen zur Erhebung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität bei Männern mit Prostatakrebs.
Monat 0 bis Monat 36
Veränderungen der Lebensqualität (QoL) des Patienten anhand der FACIT Fatigue Scale
Zeitfenster: Monat 0 bis Monat 36
Die FACIT (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy) Fatigue Scale ist ein Fragebogen, der den Grad der Erschöpfung einer Person während ihrer üblichen täglichen Aktivitäten in der vergangenen Woche misst.
Monat 0 bis Monat 36

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmen Sie die Einhaltung von Heimübungen und regelmäßigen körperlichen Aktivitäten
Zeitfenster: 3 Jahre
Bestimmung der Compliance von Heimübungen und regelmäßigen körperlichen Aktivitäten anhand eines wöchentlichen Aktivitätsprotokolls.
3 Jahre
Bestimmen Sie die Auswirkungen von Bewegung und ärztlicher Unterstützung auf das Aktivitätsniveau
Zeitfenster: 3 Jahre
Bestimmung der Auswirkungen von Bewegung und ärztlicher Unterstützung auf das Aktivitätsniveau mithilfe des wöchentlichen Aktivitätsprotokolls, des Heimtagebuchs oder des NIKE+ Fuelband.
3 Jahre
Bewerten Sie die Auswirkungen von Ernährungsberatung und Bewegung mit ärztlicher Unterstützung auf den BMI
Zeitfenster: 3 Jahre
Um festzustellen, ob die BMI-Werte (Body-Mass-Index) unter Ernährungsberatung und Bewegung mit ärztlicher Unterstützung sinken.
3 Jahre
Mobilität von Prostatakrebspatienten gemessen durch TUG-Test
Zeitfenster: 3 Jahre
Bewertung der Auswirkungen von Ernährungsberatung und Bewegung mit ärztlicher Unterstützung auf die Mobilität von Prostatakrebspatienten, die mit ADT behandelt wurden, gemessen mit dem Timed Up and Go Test (TUG)
3 Jahre
Bestimmen Sie die Sicherheit und Verträglichkeit von ADT bei der Behandlung von Prostatakrebs
Zeitfenster: 3 Jahre
Sicherheit und Verträglichkeit werden anhand der Anzahl und Art der unerwünschten Ereignisse, die während der Studiendauer erfasst wurden, bewertet.
3 Jahre
Anzahl der Patienten, die die verschriebene Behandlung oder die intermittierende Anwendung der verschriebenen Behandlung abgebrochen haben
Zeitfenster: 3 Jahre
Um die Anzahl der Patienten zu bestimmen, die die ADT-Therapie im Laufe der Studie abgebrochen haben, mit Angabe der Gründe dafür.
3 Jahre
Mobilität von Prostatakrebspatienten gemessen mit dem Five Times Sit to Stand Test (FTSST)
Zeitfenster: 3 Jahre
Bewertung der Auswirkungen von Ernährungsberatung und Bewegung mit ärztlicher Unterstützung auf die Mobilität von Prostatakrebspatienten, die mit ADT behandelt wurden, gemessen mit dem Five Times Sit to Stand Test (FTSST).
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CMX Research

Mitarbeiter

Sanofi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. November 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. August 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

15. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

24. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CMX-SC-2013-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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