Пациенты с РПЖ, получающие ADT, для изучения влияния рекомендаций по питанию и аэробных тренировок / фитнес-тренировок с отягощениями (ELIFIT)
7 января 2022 г. обновлено: CMX Research
Проспективное исследование с участием одной группы пациентов с раком простаты, которым проводилась андрогенная депривация, для изучения влияния рекомендаций по питанию и аэробных тренировок/тренировок с отягощениями (ELIFIT)
Целью этого обсервационного исследования является изучение уровня активности в популяции больных раком предстательной железы, получавших андроген-депривационную терапию (АДТ).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Цель текущего обсервационного исследования будет заключаться в изучении уровня активности в популяции больных раком предстательной железы, получающих терапию ГТ; в частности, влияние уровней физической активности наряду с рекомендациями по питанию при поддержке врача.
Применение инновационной технологии для мотивации пациентов также будет рассмотрено с помощью акселерометра/шагомера (NIKE+ FuelBand).
Физическая активность будет контролироваться с помощью NIKE+ Fuelband или отслеживаться в журнале активности. В этом исследовании будут оцениваться клинические и сообщаемые пациентами результаты, относящиеся к лечению их рака простаты, в сочетании с программой оценки ежедневной физической активности и рекомендациями по питанию на влияние на качество жизни пациента, подвижность и поддержание массы тела.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
271
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Канада, V1W 4V5
- Southern Interior Medical Research Inc.
-
Victoria, British Columbia, Канада, V8T 2C1
- Silverado Research Inc.
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Канада, L4M 7G1
- Barrie Urology Group
-
Barrie, Ontario, Канада, L4M 7G1
- Euroscope Inc.
-
Belleville, Ontario, Канада, K8P 3Z9
- Dr. Gregory Leal
-
Brampton, Ontario, Канада, L6T 4S5
- Jonathan Giddens Medical Professional Corp.
-
Brantford, Ontario, Канада, N3S 6T6
- Brantford Urology Research
-
Burlington, Ontario, Канада, L7N 3V2
- Kenneth Jansz Medical Professional Corp.
-
North York, Ontario, Канада, M2J 1V1
- Stanley Flax Medical Professional Corp.
-
Oakville, Ontario, Канада, L6H 3P1
- The Fe/Male Health Centres
-
Oakville, Ontario, Канада, L6H 3P1
- The Fe/Male Health Centre
-
Peterborough, Ontario, Канада, K9H 1T6
- Kawartha Urology
-
Scarborough, Ontario, Канада, M1S 4V5
- Urology Clinic
-
Sudbury, Ontario, Канада, P3E 4T3
- Northern Urology Centre
-
Sudbury, Ontario, Канада, P3E 4T3
- Michael L. Pianezza Medicine Professional Corp.
-
Toronto, Ontario, Канада, M1V 0E3
- Dr. Jonathan Chan Medical Professional Corp.
-
Toronto, Ontario, Канада, M6S 4W4
- Umesh Jain Medicine Professional Corp.
-
-
Quebec
-
Granby, Quebec, Канада, J2G 8Z9
- Recherches Cliniques Theradev
-
Laval, Quebec, Канада, H7G 2E6
- UroLaval
-
Montreal, Quebec, Канада, H1T 2M4
- Hopital Maisonneuve-Rosemont
-
Pointe-Claire, Quebec, Канада, H9R 4S3
- Ultra-Med Inc.
-
Quebec City, Quebec, Канада, G1R 2J6
- CHU de Quebec - L'Hotel-Dieu de Quebec
-
St. Charles Borromee, Quebec, Канада, J6E 9H3
- Centre de Recherche en Urologie de Lanaudiere
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, которые лечатся от рака предстательной железы у урологов в общественных или академических/больничных условиях.
Описание
Критерии включения:
- Пациент мужского пола в возрасте ≥ 18 лет
- Умение читать и подписывать утвержденную форму информированного согласия (ICF)
- Диагностирован местно-распространенный или метастатический рак предстательной железы.
- Пациент ранее не лечился от ГТ или начал ГТ (инъекции депо в течение 3 или 4 месяцев) И не получил более 1 курса лечения ГТ в течение 3 или 4 месяцев ИЛИ Пациент находится на прерывистой терапии препаратом ГТ и будет возобновлять ГТ (3 или 4-месячная инъекция депо)
- ECOG (Восточная кооперативная онкологическая группа) оценка ≤ 2
- Готовность отслеживать еженедельную физическую активность с участием или без участия в программе домашних упражнений в ходе этого исследования. Физическая активность будет отслеживаться с помощью еженедельного журнала активности или NIKE+ Fuelband.
Критерий исключения:
- В настоящее время участвует в клиническом исследовании или обсервационном исследовании
- Ожидаемая выживаемость < 2 лет
- Имеет любое другое заболевание, которое, по мнению лечащего врача, может повлиять на здоровье пациента или исход исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения качества жизни (КЖ) пациента при использовании EORTC QLQ-C30
Временное ограничение: Месяц 0 - Месяц 36
|
EORTC QLQ-C30 — это опросник, предназначенный для измерения качества жизни больных раком.
|
Месяц 0 - Месяц 36
|
|
Изменения качества жизни (КЖ) пациента с помощью FACT-P
Временное ограничение: Месяц 0 - Месяц 36
|
FACT-P (Функциональная оценка терапии рака простаты) представляет собой опросник, используемый для оценки связанного со здоровьем качества жизни у мужчин с раком простаты.
|
Месяц 0 - Месяц 36
|
|
Изменения качества жизни (КЖ) пациентов по шкале FACIT Fatigue Scale
Временное ограничение: Месяц 0 - Месяц 36
|
Шкала усталости FACIT (функциональная оценка терапии хронических заболеваний) представляет собой опросник, который измеряет уровень усталости человека во время его обычной повседневной деятельности за последнюю неделю.
|
Месяц 0 - Месяц 36
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определить соответствие домашних упражнений и регулярных физических нагрузок
Временное ограничение: 3 года
|
Определить соответствие домашних упражнений и регулярных физических нагрузок с помощью еженедельного журнала активности.
|
3 года
|
|
Определить влияние физических упражнений и поддержки врача на уровень активности
Временное ограничение: 3 года
|
Чтобы определить влияние упражнений и поддержки врача на уровни активности, используйте еженедельный журнал активности, домашний дневник или NIKE+ Fuelband.
|
3 года
|
|
Оцените влияние рекомендаций по питанию и физических упражнений при поддержке врача на ИМТ.
Временное ограничение: 3 года
|
Определить, снижаются ли показатели ИМТ (индекса массы тела) при соблюдении рекомендаций по питанию и физических упражнений при поддержке врача.
|
3 года
|
|
Подвижность больных раком предстательной железы, измеренная с помощью теста TUG
Временное ограничение: 3 года
|
Оценить влияние рекомендаций по питанию и физических упражнений при поддержке врача на подвижность пациентов с раком предстательной железы, получавших ГТ, согласно результатам теста Timed Up and Go Test (TUG).
|
3 года
|
|
Определить безопасность и переносимость ГТ при лечении рака предстательной железы.
Временное ограничение: 3 года
|
Безопасность и переносимость будут оцениваться на основе количества и типа нежелательных явлений, зарегистрированных за время исследования.
|
3 года
|
|
# пациентов, прекративших назначенное лечение или периодически принимавших назначенное лечение
Временное ограничение: 3 года
|
Определить количество пациентов, прекративших терапию ГТ в ходе исследования, с указанием причин.
|
3 года
|
|
Подвижность больных раком предстательной железы, измеренная с помощью теста Five Times Sit to Stand Test (FTSST)
Временное ограничение: 3 года
|
Оценить влияние рекомендаций по питанию и физических упражнений при поддержке врача на подвижность пациентов с раком предстательной железы, получавших АДТ, по данным пятикратного теста «сесть и встать» (FTSST).
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 ноября 2013 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 ноября 2019 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 июля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 августа 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 августа 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
24 января 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 января 2022 г.
Последняя проверка
1 января 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CMX-SC-2013-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .