Pacientes con PCa manejados con ADT para examinar el efecto de la orientación nutricional y el entrenamiento físico aeróbico/de resistencia (ELIFIT)
7 de enero de 2022 actualizado por: CMX Research
Un estudio prospectivo de un solo brazo en pacientes con cáncer de próstata tratados con terapia de privación de andrógenos para examinar el efecto de la orientación nutricional y el entrenamiento físico aeróbico/de resistencia (ELIFIT)
El propósito de este estudio observacional es examinar el nivel de actividad en la población con cáncer de próstata tratada con Terapia de Privación de Andrógenos (ADT).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo del presente estudio observacional será examinar el nivel de actividad en la población con cáncer de próstata tratada con terapia ADT; específicamente, el impacto de los niveles de actividad física junto con la orientación nutricional a través del apoyo médico.
También se examinará la aplicación de una tecnología innovadora para motivar a los pacientes mediante la provisión de un acelerómetro/podómetro (NIKE+ FuelBand).
La actividad física será monitoreada por una NIKE+ Fuelband o rastreada en un registro de actividad. Este estudio evaluará los resultados clínicos y los informados por los pacientes relevantes para el manejo de su cáncer de próstata, junto con un programa que evalúa las actividades físicas diarias y orientación nutricional sobre el repercusión en la calidad de vida del paciente, la movilidad y el mantenimiento del peso.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
271
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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British Columbia
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Kelowna, British Columbia, Canadá, V1W 4V5
- Southern Interior Medical Research Inc.
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Victoria, British Columbia, Canadá, V8T 2C1
- Silverado Research Inc.
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Ontario
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Barrie, Ontario, Canadá, L4M 7G1
- Barrie Urology Group
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Barrie, Ontario, Canadá, L4M 7G1
- Euroscope Inc.
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Belleville, Ontario, Canadá, K8P 3Z9
- Dr. Gregory Leal
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Brampton, Ontario, Canadá, L6T 4S5
- Jonathan Giddens Medical Professional Corp.
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Brantford, Ontario, Canadá, N3S 6T6
- Brantford Urology Research
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Burlington, Ontario, Canadá, L7N 3V2
- Kenneth Jansz Medical Professional Corp.
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North York, Ontario, Canadá, M2J 1V1
- Stanley Flax Medical Professional Corp.
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Oakville, Ontario, Canadá, L6H 3P1
- The Fe/Male Health Centres
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Oakville, Ontario, Canadá, L6H 3P1
- The Fe/Male Health Centre
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Peterborough, Ontario, Canadá, K9H 1T6
- Kawartha Urology
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Scarborough, Ontario, Canadá, M1S 4V5
- Urology Clinic
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Sudbury, Ontario, Canadá, P3E 4T3
- Northern Urology Centre
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Sudbury, Ontario, Canadá, P3E 4T3
- Michael L. Pianezza Medicine Professional Corp.
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Toronto, Ontario, Canadá, M1V 0E3
- Dr. Jonathan Chan Medical Professional Corp.
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Toronto, Ontario, Canadá, M6S 4W4
- Umesh Jain Medicine Professional Corp.
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Quebec
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Granby, Quebec, Canadá, J2G 8Z9
- Recherches Cliniques Theradev
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Laval, Quebec, Canadá, H7G 2E6
- UroLaval
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Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
- Hopital Maisonneuve-Rosemont
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Pointe-Claire, Quebec, Canadá, H9R 4S3
- Ultra-Med Inc.
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Quebec City, Quebec, Canadá, G1R 2J6
- CHU de Quebec - L'Hotel-Dieu de Quebec
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St. Charles Borromee, Quebec, Canadá, J6E 9H3
- Centre de Recherche en Urologie de Lanaudiere
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes que están siendo tratados por cáncer de próstata con urólogos en un entorno comunitario o académico/hospitalario.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente masculino con edad ≥ 18 años
- Capaz de leer y firmar un Formulario de Consentimiento Informado (ICF) aprobado
- Diagnosticado con cáncer de próstata localmente avanzado o metastásico
- El paciente no ha recibido tratamiento previo para ADT o ha comenzado ADT (inyección depot de 3 o 4 meses) Y no ha recibido más de 1 tratamiento de ADT de 3 o 4 meses O El paciente está en terapia intermitente con un agente ADT y reiniciará ADT (3 o 4 meses) inyección de depósito de 4 meses)
- Puntuación ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de ≤ 2
- Voluntad de realizar un seguimiento de las actividades físicas semanales con o sin participar en un programa de ejercicios en el hogar durante el transcurso de este estudio. Las actividades físicas se registrarán con un registro de actividad semanal o una NIKE+ Fuelband
Criterio de exclusión:
- Participar actualmente en un estudio clínico o estudio observacional
- Tiene una esperanza de supervivencia de < 2 años
- Tiene cualquier otra condición que, en opinión del médico tratante, pueda afectar la salud del paciente o el resultado del ensayo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la calidad de vida (QoL) del paciente usando el EORTC QLQ-C30
Periodo de tiempo: Mes 0 a Mes 36
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El EORTC QLQ-C30 es un cuestionario diseñado para medir la calidad de vida del paciente con cáncer.
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Mes 0 a Mes 36
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Cambios en la calidad de vida (QoL) del paciente usando el FACT-P
Periodo de tiempo: Mes 0 a Mes 36
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El FACT-P (Evaluación Funcional de la Terapia del Cáncer - Próstata) es un cuestionario utilizado para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud en hombres con cáncer de próstata.
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Mes 0 a Mes 36
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Cambios en la calidad de vida (QoL) del paciente utilizando la escala de fatiga FACIT
Periodo de tiempo: Mes 0 a Mes 36
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La escala de fatiga FACIT (Evaluación funcional de la terapia de enfermedades crónicas) es un cuestionario que mide el nivel de fatiga de un individuo durante sus actividades diarias habituales durante la última semana.
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Mes 0 a Mes 36
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Determinar el cumplimiento de los ejercicios en el hogar y las actividades físicas regulares.
Periodo de tiempo: 3 años
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Determinar el cumplimiento de los ejercicios domiciliarios y las actividades físicas regulares mediante un registro de actividad semanal.
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3 años
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Determinar el impacto del ejercicio y el apoyo médico en los niveles de actividad
Periodo de tiempo: 3 años
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Para determinar el impacto del ejercicio y el apoyo médico en los niveles de actividad utilizando el registro de actividad semanal, el diario de casa o NIKE+ Fuelband.
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3 años
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Evaluar el impacto de la orientación nutricional y el ejercicio con apoyo médico en el IMC
Periodo de tiempo: 3 años
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Para determinar si las puntuaciones del IMC (índice de masa corporal) disminuyen con orientación nutricional y ejercicio con apoyo médico.
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3 años
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Movilidad de pacientes con cáncer de próstata medida por TUG Test
Periodo de tiempo: 3 años
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Evaluar el impacto de la orientación nutricional y el ejercicio con apoyo médico en la movilidad de los pacientes con cáncer de próstata tratados con ADT según lo medido por la prueba Timed Up and Go (TUG)
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3 años
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Determinar la seguridad y tolerabilidad de la ADT en el tratamiento del cáncer de próstata
Periodo de tiempo: 3 años
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La seguridad y la tolerabilidad se evaluarán en función de la cantidad y el tipo de eventos adversos recopilados durante la duración del estudio.
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3 años
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# de pacientes que interrumpieron el tratamiento prescrito o uso intermitente del tratamiento prescrito
Periodo de tiempo: 3 años
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Determinar el número de pacientes que interrumpieron la terapia ADT durante el transcurso del estudio con las razones que describen por qué.
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3 años
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Movilidad de pacientes con cáncer de próstata medida por Five Times Sit to Stand Test (FTSST)
Periodo de tiempo: 3 años
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Evaluar el impacto de la orientación nutricional y el ejercicio con el apoyo de un médico en la movilidad de los pacientes con cáncer de próstata tratados con ADT según lo medido por Five Times Sit to Stand Test (FTSST).
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de noviembre de 2013
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de noviembre de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de julio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de julio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de agosto de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
15 de agosto de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
24 de enero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de enero de 2022
Última verificación
1 de enero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CMX-SC-2013-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .