Az ADT-vel kezelt PCa-betegek a táplálkozási tanácsadás és az aerob/rezisztencia-edzés hatásának vizsgálatára (ELIFIT)
2022. január 7. frissítette: CMX Research
Leendő, egykarú vizsgálat androgénmegvonásos terápiával kezelt prosztatarákos betegeknél a táplálkozási tanácsadás és az aerob/rezisztencia-fitness edzés (ELIFIT) hatásának vizsgálatára
Ennek a megfigyeléses vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja az androgéndeprivációs terápiával (ADT) kezelt prosztatarákos populáció aktivitási szintjét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A jelenlegi megfigyeléses vizsgálat célja az ADT-terápiával kezelt prosztatarák populáció aktivitási szintjének vizsgálata lesz; konkrétan a fizikai aktivitás szintjének hatása, valamint az orvosi támogatáson keresztül nyújtott táplálkozási útmutatás.
Egy innovatív technológia alkalmazását a betegek motiválására egy gyorsulásmérő/lépésszámláló (NIKE+ FuelBand) biztosításával is megvizsgálják.
A fizikai aktivitást a NIKE+ Fuelband fogja nyomon követni, vagy egy tevékenységnaplóban nyomon követni. Ez a tanulmány értékeli a klinikai és a betegek által jelentett eredményeket, amelyek relevánsak a prosztatarák kezelése szempontjából, egy olyan programmal együtt, amely értékeli a napi fizikai tevékenységeket és táplálkozási útmutatást a hatással van a beteg életminőségére, mozgásképességére és testsúlyának fenntartására.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
271
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1W 4V5
- Southern Interior Medical Research Inc.
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8T 2C1
- Silverado Research Inc.
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
- Barrie Urology Group
-
Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
- Euroscope Inc.
-
Belleville, Ontario, Kanada, K8P 3Z9
- Dr. Gregory Leal
-
Brampton, Ontario, Kanada, L6T 4S5
- Jonathan Giddens Medical Professional Corp.
-
Brantford, Ontario, Kanada, N3S 6T6
- Brantford Urology Research
-
Burlington, Ontario, Kanada, L7N 3V2
- Kenneth Jansz Medical Professional Corp.
-
North York, Ontario, Kanada, M2J 1V1
- Stanley Flax Medical Professional Corp.
-
Oakville, Ontario, Kanada, L6H 3P1
- The Fe/Male Health Centres
-
Oakville, Ontario, Kanada, L6H 3P1
- The Fe/Male Health Centre
-
Peterborough, Ontario, Kanada, K9H 1T6
- Kawartha Urology
-
Scarborough, Ontario, Kanada, M1S 4V5
- Urology Clinic
-
Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 4T3
- Northern Urology Centre
-
Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 4T3
- Michael L. Pianezza Medicine Professional Corp.
-
Toronto, Ontario, Kanada, M1V 0E3
- Dr. Jonathan Chan Medical Professional Corp.
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6S 4W4
- Umesh Jain Medicine Professional Corp.
-
-
Quebec
-
Granby, Quebec, Kanada, J2G 8Z9
- Recherches Cliniques Theradev
-
Laval, Quebec, Kanada, H7G 2E6
- UroLaval
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- Hopital Maisonneuve-Rosemont
-
Pointe-Claire, Quebec, Kanada, H9R 4S3
- Ultra-Med Inc.
-
Quebec City, Quebec, Kanada, G1R 2J6
- CHU de Quebec - L'Hotel-Dieu de Quebec
-
St. Charles Borromee, Quebec, Kanada, J6E 9H3
- Centre de Recherche en Urologie de Lanaudiere
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Olyan betegek, akiket prosztatarák miatt urológussal kezelnek közösségi vagy akadémiai/kórházi környezetben.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi beteg ≥ 18 éves
- Képes elolvasni és aláírni a jóváhagyott tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot (ICF)
- Lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus prosztatarák diagnosztizált
- A páciens ADT-kezelésben még nem részesült, vagy elkezdte ADT-t (3 vagy 4 hónapos depó injekció), ÉS nem kapott 1-nél több 3 vagy 4 hónapos ADT kezelést VAGY A beteg időszakos ADT-kezelést kap, és újrakezdi az ADT-t (3 vagy 4 hónapos ADT-kezelést). 4 hónapos raktári injekció)
- Az ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) pontszáma ≤ 2
- Hajlandóság a heti fizikai tevékenységek nyomon követésére otthoni edzésprogramban való részvétellel vagy anélkül a vizsgálat során. A fizikai tevékenységek nyomon követése heti tevékenységnaplóval vagy NIKE+ Fuelband segítségével történik
Kizárási kritériumok:
- Jelenleg klinikai vagy megfigyeléses vizsgálatban vesz részt
- A várható túlélési ideje < 2 év
- Bármilyen egyéb olyan állapota van, amely a kezelőorvos véleménye szerint befolyásolhatja a beteg egészségét vagy a vizsgálat kimenetelét
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a betegek életminőségében (QoL) az EORTC QLQ-C30 használatával
Időkeret: 0-tól 36-ig
|
Az EORTC QLQ-C30 egy kérdőív, amelyet a rákos betegek életminőségének mérésére terveztek.
|
0-tól 36-ig
|
|
Változások a betegek életminőségében (QoL) a FACT-P segítségével
Időkeret: 0-tól 36-ig
|
A FACT-P (Functional Assessment of Cancer Therapy – Prostate) egy kérdőív, amelyet a prosztatarákos férfiak egészséggel összefüggő életminőségének felmérésére használnak.
|
0-tól 36-ig
|
|
Változások a betegek életminőségében (QoL) a FACIT fáradtsági skála segítségével
Időkeret: 0-tól 36-ig
|
A FACIT (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy) fáradtsági skála egy kérdőív, amely méri az egyének fáradtsági szintjét szokásos napi tevékenységeik során az elmúlt héten.
|
0-tól 36-ig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Határozza meg az otthoni gyakorlatok és a rendszeres fizikai tevékenységek megfelelőségét
Időkeret: 3 év
|
Az otthoni gyakorlatok és a rendszeres testmozgás összhangjának meghatározása heti tevékenységi napló segítségével.
|
3 év
|
|
Határozza meg a testmozgás és az orvosi támogatás hatását az aktivitási szintekre
Időkeret: 3 év
|
Az edzés és az orvosi támogatás aktivitási szintre gyakorolt hatásának meghatározása a heti tevékenységnapló, az otthoni napló vagy a NIKE+ Fuelband segítségével.
|
3 év
|
|
Mérje fel a táplálkozási útmutatás és a testmozgás orvosi támogatással gyakorolt hatását a BMI-re
Időkeret: 3 év
|
Annak megállapítására, hogy a BMI (testtömegindex) pontszámok csökkennek-e táplálkozási útmutatás és testmozgás mellett orvosi támogatással.
|
3 év
|
|
Prosztatarákos betegek mobilitása TUG teszttel mérve
Időkeret: 3 év
|
A táplálkozási útmutatás és az orvosi támogatással végzett testmozgás hatásának felmérése az ADT-vel kezelt prosztatarákos betegek mobilitására, a Timed Up and Go Test (TUG) mérése alapján.
|
3 év
|
|
Határozza meg az ADT biztonságosságát és tolerálhatóságát a prosztatarák kezelésében
Időkeret: 3 év
|
A biztonságosságot és a tolerálhatóságot a vizsgálat időtartama alatt összegyűjtött nemkívánatos események száma és típusa alapján értékelik.
|
3 év
|
|
Azoknak a betegeknek a száma, akik abbahagyták az előírt kezelést vagy az előírt kezelés időszakos alkalmazását
Időkeret: 3 év
|
Azon betegek számának meghatározása, akik abbahagyták az ADT-terápiát a vizsgálat során, és ennek okait leírják.
|
3 év
|
|
Prosztatarákos betegek mobilitása ötszörös ülő-állás teszttel (FTSST) mérve
Időkeret: 3 év
|
Felmérni a táplálkozási tanácsadás és az orvosi támogatással végzett testmozgás hatását az ADT-vel kezelt prosztatarákos betegek mobilitására, az ötszörös ülő-állásteszt (FTSST) alapján.
|
3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2013. november 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2019. november 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2020. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. július 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 13.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2019. augusztus 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. január 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. január 7.
Utolsó ellenőrzés
2022. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CMX-SC-2013-001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Prosztatarák
-
Maastricht University Medical CenterWingate Institute of NeurogastroenterologyToborzásfMRI | Transzkután vagus idegstimuláció (tVNS) | Nucleus of the Solitary Tract (NTS)Hollandia, Egyesült Királyság
-
Cairo UniversityMég nincs toborzásthe Efficacy of Fractional Co2 Laser in Nail Psoriasis
-
Tel Aviv Medical CenterIsmeretlenThe Change of Biomarker CRP, CBC With the Use of Ultra Pure Water System for | Hemodialízis. | A nemkívánatos események, például a hipotenzió aránya az ultratiszta vízzel végzett hemodialízis terápia során | Rendszer a hagyományos vízrendszerhez képest.
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveVékonybél adenokarcinóma | III. stádiumú vékonybél-adenokarcinóma AJCC v8 | IIIA stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IIIB stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | Vater adenokarcinóma ampulla | Stage III Ampull of Vater Cancer AJCC v8 | Stage... és egyéb feltételekEgyesült Államok