Dermal Phototoxicity Study
9. September 2019 aktualisiert von: Vyne Therapeutics Inc.
A 4-Day, Randomized, Controlled Study to Evaluate the Phototoxicity Potential of FMX-101, 4% in Healthy Volunteers
Dermal Safety study to determine the Phototoxicity Potential of FMX-101 4% in Healthy Volunteers
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
32
Phase
- Phase 1
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Healthy male or female volunteers age 18 years or older
- Has uniformly-colored skin on the lower thoracic area of the back which allowed discernment of erythema, and were Fitzpatrick Skin Types I, II, or III
Exclusion Criteria:
- Has any visible disease at the application site which, in the opinion of the investigative personnel, would have interfered with the evaluation of the test site reaction
- Are unwilling or unable to refrain from the use of sunscreens, cosmetics, creams, ointments, lotions or similar products on the back during the study
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: FMX-101
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Comparison between Test and Vehicle sites of the post-irradiation erythema severity at 96 hours post-application using a dermal response numerical equivalent score
Zeitfenster: 4 days
|
4 days
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
17. August 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
7. September 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. August 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. August 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. August 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. September 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. September 2019
Zuletzt verifiziert
1. September 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FX2016-06
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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