Eine Studie, die zwei Topika in der Behandlung von Akne Vulgaris vergleicht
11. März 2021 aktualisiert von: Vyne Therapeutics Inc.
Eine randomisierte, Evaluator-blinde, bilaterale Vergleichsstudie von zwei topischen Mitteln bei der Behandlung von Patienten mit Akne vulgaris
Eine randomisierte, Evaluator-blinde, bilaterale Vergleichsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von zwei Topika bei der Behandlung von Patienten mit Akne vulgaris (Studie FX2018-23).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine randomisierte, Evaluator-blinde, bilaterale Vergleichsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von zwei Topika bei der Behandlung von Patienten mit Akne vulgaris.
Geeignete Probanden werden randomisiert (1:1) einer Behandlung mit Testartikel A auf einer Seite des Gesichts gegenüber Testartikel B auf der kontralateralen Seite zugeteilt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
12
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
- Site #01
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
12 Jahre bis 40 Jahre (ERWACHSENE, KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Hat Gesichtsakne vulgaris mit:
16 entzündliche Läsionen (Papeln, Pusteln) Die Anzahl der entzündlichen Läsionen auf der rechten und linken Seite des Gesichts sollte auf der rechten und linken Seite des Gesichts einen ähnlichen IGA-Score von mäßig (3) haben
Ausschlusskriterien:
- Acne conglobata, Acne fulminans, sekundäre Akne (Chlorakne, arzneimittelinduzierte Akne) oder jede dermatologische Erkrankung des Gesichts oder der Gesichtsbehaarung (z. B. Bart, Koteletten, Schnurrbart), die die klinischen Bewertungen beeinträchtigen könnte.
- Mehr als zwei Knoten/Zysten im Gesicht
- Sonnenbrand im Gesicht
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Fahrzeug FMX101
FMX101 hydrophobes Vehikel auf Ölbasis (Testartikel A), sechs Wochen lang täglich topisch auf eine Seite des Gesichts aufgetragen (in einem Split-Face-Modell)
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FMX101-Vehikel – hydrophobes, auf Öl basierendes Vehikel (Testartikel A)
Andere Namen:
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EXPERIMENTAL: Hydro-Alkohol-Lösungsbasis
Auf einer hydroalkoholischen Lösung basierendes Vehikel (Testartikel B), sechs Wochen lang täglich topisch auf der kontralateralen Seite des Gesichts aufgetragen (in einem Split-Face-Modell)
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Auf einer Hydroalkohollösung basierendes Vehikel (Testartikel B)
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit 0 bis 4 Investigator's Global Assessment Score in Woche 6
Zeitfenster: In Woche 6
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Der Schweregrad von Akne vulgaris wurde von Investigator Global Assessment (IGA) beurteilt.
Der IGA-Score ist eine statische Bewertung der Gesamtschwere oder des „durchschnittlichen“ Schweregrades der Erkrankung eines Teilnehmers durch den verblindeten Bewerter unter Berücksichtigung aller Gesichtsakneläsionen des Teilnehmers, wie der Teilnehmer am Tag der Bewertung erscheint.
Der Gesamtschweregrad der Akne wurde anhand einer Fünf-Punkte-Skala bewertet, wobei 0 = klar, 1 = fast klar, 2 = leicht, 3 = mäßig und 4 = schwer war.
Ein niedriger Score repräsentiert das beste Ergebnis und ein höherer Score-Wert zeigt das schlechteste Ergebnis an.
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In Woche 6
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Anzahl der Teilnehmer, die in Woche 6 den Behandlungserfolg der globalen Beurteilung des Ermittlers erreichten
Zeitfenster: In Woche 6
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Der Schweregrad der Akne vulgaris wurde durch IGA beurteilt.
Der IGA-Score ist eine statische Bewertung der Gesamtschwere oder des „durchschnittlichen“ Schweregrades der Erkrankung eines Teilnehmers durch den verblindeten Bewerter unter Berücksichtigung aller Gesichtsakneläsionen des Teilnehmers, wie der Teilnehmer am Tag der Bewertung erscheint.
Der Gesamtschweregrad der Akne wurde anhand einer Fünf-Punkte-Skala bewertet, wobei 0 = klar, 1 = fast klar, 2 = leicht, 3 = mäßig und 4 = schwer war.
Der „Erfolg“ der IGA-Behandlung wurde als mindestens zwei Punkte Verbesserung des IGA-Scores im Vergleich zum Ausgangswert definiert.
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In Woche 6
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Absolute Veränderung von Baseline bis Woche 6 in der Anzahl entzündlicher Läsionen
Zeitfenster: Tag 1/ Baseline und Woche 6
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Die Anzahl der entzündlichen Läsionen (ILC) umfasste Papeln (erhabene entzündliche Läsionen ohne sichtbares eitriges Material) und Pusteln (erhabene entzündliche Läsionen mit sichtbarem eitrigem Material).
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Tag 1/ Baseline und Woche 6
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Prozentuale Veränderung von Baseline bis Woche 6 bei der Anzahl entzündlicher Läsionen
Zeitfenster: Tag 1/ Baseline und Woche 6
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Die ILC umfasste Papeln (erhabene entzündliche Läsionen ohne sichtbares eitriges Material) und Pusteln (erhabene entzündliche Läsionen mit sichtbarem eitrigem Material).
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Tag 1/ Baseline und Woche 6
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Absolute Veränderung von Baseline bis Woche 6 bei der Anzahl nicht entzündlicher Läsionen
Zeitfenster: Tag 1/ Baseline und Woche 6
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Die Anzahl der nicht entzündlichen Läsionen (NILC) umfasste offene und geschlossene Komedonen.
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Tag 1/ Baseline und Woche 6
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Prozentuale Veränderung von Baseline bis Woche 6 bei der Anzahl nicht entzündlicher Läsionen
Zeitfenster: Tag 1/ Baseline und Woche 6
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Der NILC umfasste offene und geschlossene Komedonen.
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Tag 1/ Baseline und Woche 6
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Veränderung des Talganteils im Vergleich zum Ausgangswert im Vergleich zu den Wochen 2, 4, 6 und 7
Zeitfenster: Tag 1/Basislinie und Wochen 2, 4, 6 und 7
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Die Talgmessung wurde auf der rechten und linken Seite des Gesichts durchgeführt.
Die Talgmessung stellte die Talgsättigungsbewertung des Films dar und hatte einen Bereich von 0 bis 99, wobei 99 einer sehr fettigen Haut entsprach.
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Tag 1/Basislinie und Wochen 2, 4, 6 und 7
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Veränderung des transepidermalen Wasserverlusts im Vergleich zum Ausgangswert gegenüber den Wochen 2, 4, 6 und 7
Zeitfenster: Tag 1/Basislinie und Wochen 2, 4, 6 und 7
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Der transepidermale Wasserverlust (TEWL) wurde auf der rechten und linken Seite des Gesichts durchgeführt.
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Tag 1/Basislinie und Wochen 2, 4, 6 und 7
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Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (TESAEs)
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 7 (Studienende) und außerplanmäßiger Besuch
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Ein unerwünschtes Ereignis ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis im Zusammenhang mit der Einnahme eines Medikaments bei Teilnehmern, unabhängig davon, ob es als arzneimittelbedingt angesehen wird oder nicht.
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Tag 1 bis Woche 7 (Studienende) und außerplanmäßiger Besuch
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Anzahl der Teilnehmer mit lokalen Hautreaktionen mit verbesserten/gleichen versus verschlechterten Schweregraden im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 7 (Studienende) oder außerplanmäßiger Besuch
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Die lokalen Hautreaktionen (LSRs) umfassten Erythem, Ödem, Schuppung/Trockenheit, Brennen/Stechen, Juckreiz, Erosion und Schmerzen) wurden bewertet.
Erythem, Ödem, Schuppung/Trockenheit und Erosion wurden vom Prüfarzt und Brennen/Stechen, Schmerzen und Pruritus vom Teilnehmer beurteilt.
Die Bewertungen wurden unter Verwendung einer 4-Punkte-Ordnungsskala vorgenommen, wobei 0 = nicht vorhanden, 1 = leicht (leicht, kaum wahrnehmbar), 2 = mäßig (deutlich vorhanden) und 3 = stark (deutlich, stark) war.
Hier stellte der niedrigere Punkt keine Reaktion dar und höhere Punkte stellten schwere Reaktionen dar. Die LSRs wurden sowohl vor als auch 15 Minuten nach dem Aufbringen des Testartikels bewertet.
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Tag 1 bis Woche 7 (Studienende) oder außerplanmäßiger Besuch
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
20. November 2018
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
11. Februar 2019
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
11. Februar 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. November 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. November 2018
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
15. November 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
6. April 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. März 2021
Zuletzt verifiziert
1. März 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FX2018-23
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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