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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der topischen Verabreichung von FMX101 bei der Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Akne vulgaris

13. Januar 2022 aktualisiert von: Vyne Therapeutics Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, vehikelkontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der topischen Verabreichung von FMX101 über 12 Wochen bei der Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Akne vulgaris (Studie FX2017-22)

Eine randomisierte, doppelblinde, vehikelkontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der topischen Verabreichung von FMX101 über 12 Wochen bei der Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Akne vulgaris (Studie FX2017-22)

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, multizentrische, doppelblinde, vehikelkontrollierte, zweiarmige Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von FMX101 topischem Schaum mit 4 % Minocyclin über einen Zeitraum von 12 Wochen im Vergleich zum Vehikel bei der Behandlung von Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Gesichtsbehandlung Akne vulgaris. Qualifizierte Probanden werden randomisiert und erhalten eine der folgenden zwei Behandlungen:

  • FMX101 4 % Minocyclinschaum
  • Fahrzeugschaum

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1488

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85023
        • Foamix Investigational Site #376
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
        • Foamix Investigational Site #395
    • Arkansas
      • Bryant, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72022
        • Foamix Investigational Site #315
      • Fort Smith, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72916
        • Foamix Investigational Site #340
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72212
        • Foamix Investigational SIte #377
    • California
      • Encino, California, Vereinigte Staaten, 91436
        • Foamix Investigational Site #366
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90036
        • Foamix Investigational Site #403
      • Murrieta, California, Vereinigte Staaten, 92562
        • Foamix Investigational Site #303
      • Northridge, California, Vereinigte Staaten, 91324
        • Foamix Investigational Site #369
      • Palm Springs, California, Vereinigte Staaten, 92262
        • Foamix Investigational Site #387
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91105
        • Foamix Investigational Site #393
      • Poway, California, Vereinigte Staaten, 92064
        • Foamix Investigational Site #380
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95819
        • Foamix Investigational Site # 328
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Foamix Investigational Site #313
      • San Luis Obispo, California, Vereinigte Staaten, 93405
        • Foamix Investigational Site #336
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92705
        • Foamix Investigational Site #309
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90403
        • Foamix Investigational Site #325
      • Temecula, California, Vereinigte Staaten, 92592
        • Foamix Investigational Site #375
    • Florida
      • Aventura, Florida, Vereinigte Staaten, 33180
        • Foamix Investigational Site #381
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33431
        • Foamix Investigational SIte #371
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33486
        • Foamix Investigational Site #311
      • Brandon, Florida, Vereinigte Staaten, 33511
        • Foamix Investigational Site #398
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33756
        • Foamix Investigational Site #329
      • Davie, Florida, Vereinigte Staaten, 33328
        • Foamix Investigational Site #378
      • DeLand, Florida, Vereinigte Staaten, 32720
        • Foamix Investigational Site #396
      • Doral, Florida, Vereinigte Staaten, 33126
        • Foamix Investigational Site #392
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33912
        • Foamix Investigational Site #318
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33015
        • Foamix Investigational Site #401
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Foamix Investigational Site #400
      • Lake Worth, Florida, Vereinigte Staaten, 33467
        • Foamix Investigational Site #383
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33126
        • Foamix Investigational Site #397
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • Foamix Investigational Site #370
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Foamix Investigational Site #346
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33104
        • Foamix Investigational Site #347
      • North Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33162
        • Foamix Investigational Site #306
      • Ormond Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32174
        • Foamix Investigational Site #312
      • South Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • Foamix Investigational Site #362
      • Tamarac, Florida, Vereinigte Staaten, 33321
        • Foamix Investigational SIte #382
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33609
        • Foamix Investigational Site #399
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33624
        • Foamix Investigational Site #385
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33634
        • Foamix Investigational Site #394
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33406
        • Foamix Investigational Site #360
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31904
        • Foamix Investigational Site #368
      • Sandy Springs, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
        • Foamix Investigational Site #336
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Vereinigte Staaten, 83651
        • Foamix Investigational Site #384
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Vereinigte Staaten, 60077
        • Foamix Investigational Site #345
      • West Dundee, Illinois, Vereinigte Staaten, 60118
        • Foamix Investigational Site #390
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46256
        • Foamix Investigational Site #365
      • New Albany, Indiana, Vereinigte Staaten, 47150
        • Foamix Investigational Site #316
      • Plainfield, Indiana, Vereinigte Staaten, 46168
        • Foamix Investigational Site #361
      • South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46617
        • Foamix Investigational Site #331
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40217
        • Foamix Investigational Site #320
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40241
        • Foamix Investigational SIte #367
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70115
        • Foamix Investigational Site #317
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70124
        • Foamix Investigational SIte #373
    • Maryland
      • Glenn Dale, Maryland, Vereinigte Staaten, 20769
        • Foamix Investigational Site #388
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01915
        • Foamix Investigational Site #304
      • Brighton, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02135
        • Foamix Investigational Site #314
      • Watertown, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02472
        • Foamix Investigational Site #334
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Vereinigte Staaten, 64506
        • Foamix Investigational Site #322
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Foamix Investigational Site #372
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68502
        • Foamix Investigational Site #391
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68144
        • Foamix Investigational Site # 327
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89728
        • Foamix Investigational Site #332
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03801
        • Foamix Investigational Site #344
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08009
        • Foamix Investigational Site #356
      • Verona, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07044
        • Foamix Investigational Site #337
    • New York
      • Charlotte, New York, Vereinigte Staaten, 28277
        • Foamix Investigational Site #321
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Foamix Investigational Site #355
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10155
        • Foamix Investigational Site #363
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11790
        • Foamix Investigational Site #307
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28277
        • Foamix Investigational Site #350
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27104
        • Foamix Investigational Site #348
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58103
        • Foamix Investigational Site #364
    • Ohio
      • Bexley, Ohio, Vereinigte Staaten, 43209
        • Foamix Investigational Site #310
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45212
        • Foamix Investigational Site #386
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
        • Foamix Investigational Site #353
      • Dublin, Ohio, Vereinigte Staaten, 43016
        • Foamix Investigational Site #330
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73071
        • Foamix Investigational Site #302
    • Pennsylvania
      • Exton, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19341
        • Foamix Investigational Site #335
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Foamix Investigational Site #349
      • Jenkintown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19046
        • Foamix Investigational Site #323
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29407
        • Foamix Investigational Site #319
      • Mount Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29464
        • Foamix Investigational Site #305
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37922
        • Foamix Investigational Site #308
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76011
        • Foamix Research Site # 301
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76014
        • Foamix Investigational Site #374
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78704
        • Foamix Investigational SIte #341
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Foamix Investigational Site #351
      • Bryan, Texas, Vereinigte Staaten, 77802
        • Foamix Investigational Site #402
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Foamix Investigational Site #358
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77004
        • Foamix Investigational Site #333
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77056
        • Foamix Investigational Site #352
      • Pflugerville, Texas, Vereinigte Staaten, 78660
        • Foamix Investigational Site # 324
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 24501
        • Foamix Investigational SIte #379
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 235070
        • Foamix Investigational Site #343
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98168
        • Foamix Investigational Site #389
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Foamix Investigational Site #359

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

9 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Hat Akne vulgaris im Gesicht mit:

    1. 20 bis 50 entzündliche Läsionen (Papeln, Pusteln und Knötchen)
    2. 25 bis 100 nicht entzündliche Läsionen (offene und geschlossene Komedonen)
    3. Nicht mehr als 2 Knötchen im Gesicht
    4. IGA-Score von mittelschwer (3) bis schwer (4)
  2. Bereit, nur das mitgelieferte nicht medizinische Reinigungsmittel (Cetaphil Gentle Skin Cleanser) zu verwenden und für die Dauer der Studie auf die Verwendung anderer Aknemedikamente, medizinischer Reinigungsmittel, übermäßiger Sonneneinstrahlung und Solarien zu verzichten.

Ausschlusskriterien:

  1. Akne conglobata, Akne fulminans, sekundäre Akne (Chlorakne, medikamenteninduzierte Akne) oder jede dermatologische Erkrankung des Gesichts oder der Gesichtsbehaarung (z. B. Bart, Koteletten, Schnurrbart), die die klinischen Bewertungen beeinträchtigen könnte.
  2. Sonnenbrand im Gesicht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: FMX101, 4 % Minocyclinschaum
FMX101, 4 % Minocyclin-Schaum, 12 Wochen lang einmal täglich topisch aufgetragen
Arzneimittel: FMX101
FMX101, 4 % Minocyclinschaum
Placebo-Komparator: Fahrzeugschaum
Fahrzeugschaum wird 12 Wochen lang einmal täglich topisch aufgetragen
Arzneimittel: Fahrzeugschaum
Fahrzeugschaum

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die absolute Veränderung der Anzahl entzündlicher Läsionen gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12.
Zeitfenster: 12 Wochen
Eine Abnahme der Anzahl entzündlicher Läsionen vom Ausgangswert bis zur 12. Woche.
12 Wochen
Investigator Global Assessment (IGA) Behandlungserfolg (dichotomisiert als Ja/Nein) in Woche 12, wobei der Erfolg als ein IGA-Score von 0 oder 1 und eine mindestens zweistufige Verbesserung (Abnahme) gegenüber dem Ausgangswert definiert ist
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die absolute Veränderung der Anzahl nichtentzündlicher Läsionen gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Die absolute Veränderung der Anzahl entzündlicher Läsionen gegenüber dem Ausgangswert in Woche 9
Zeitfenster: 9 Wochen
9 Wochen
Die absolute Veränderung der Anzahl entzündlicher Läsionen gegenüber dem Ausgangswert beim Zwischenbesuch in Woche 6
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
IGA-Behandlungserfolg (dichotomisiert als Ja/Nein) in Woche 6, wobei der Erfolg als ein IGA-Score von 0 oder 1 und eine mindestens zweistufige Verbesserung (Abnahme) gegenüber dem Ausgangswert beim Zwischenbesuch in Woche 6 definiert ist
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
IGA-Behandlungserfolg (dichotomisiert als Ja/Nein) in Woche 9, wobei der Erfolg als ein IGA-Score von 0 oder 1 und eine mindestens zweistufige Verbesserung (Abnahme) gegenüber dem Ausgangswert beim Zwischenbesuch in Woche 9 definiert ist
Zeitfenster: 9 Wochen
9 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vyne Therapeutics Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Juli 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. September 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FX2017-22

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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