Eine pharmakokinetische Studie zu Minocyclin bei männlichen und weiblichen Freiwilligen

Einschlusskriterien:

1. Männer und Frauen zwischen 18 und 35 Jahren (einschließlich).
2. Klare Haut oder Gesichtsakne jeglicher Schwere, derzeit unbehandelt
3. Ansonsten gesunde Probanden
4. Probanden, die eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abgeben.
5. Frauen im gebärfähigen Alter, die bereit sind, während des Studienzeitraums 2 zuverlässige Verhütungsmethoden anzuwenden oder Abstinenz zu üben oder chirurgisch sterilisiert zu werden, und sich bereit erklären, sich wiederholten Schwangerschaftstests zu unterziehen.
6. Body Mass Index (BMI) 19,0 bis < 30,0 kg/m2 und Gewicht zwischen 60-90 kg (Männer) und 50-85 kg (Frauen).
7. Nichtraucher und keine Verwendung von Tabak- oder Nikotinprodukten (durch Erklärung) für einen Zeitraum von mindestens 6 Monaten vor dem Screening-Besuch
8. Die Probanden sind nach Meinung des Prüfarztes allgemein gesund, wie anhand der Anamnese, der Vitalzeichen, des EKG und einer körperlichen Untersuchung festgestellt.
9. Rasierte Gesichtsbehaarung (Männer)
10. Negative serologische HIV-, Hepatitis-B- und Hepatitis-C-Tests beim Screening.
11. Keine klinisch signifikanten Anomalien in Hämatologie, Blutchemie oder Urinanalyse-Labortests beim Screening.
12. Keine bekannte Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch. Negatives Urin-Screening auf Missbrauchsdrogen, festgestellt innerhalb von 21 Tagen nach Studienbeginn (Screening-Besuch).
13. Bereitschaft, die Sonnenexposition für 20 Tage nach der ersten Einnahme zu minimieren
14. Die Probanden müssen in der Lage sein, die Anforderungen der Studie zu verstehen und bereit sein, die Anforderungen der Studie zu erfüllen

Ausschlusskriterien:

1. Dokumentierte Vorgeschichte oder anhaltende Symptome signifikanter neurologischer, renaler, kardiovaskulärer, respiratorischer (Asthma), endokrinologischer, gastrointestinaler, hämatopoetischer Erkrankungen, Neoplasmen oder anderer klinisch signifikanter medizinischer Störungen, die nach Einschätzung des Prüfarztes gegen die Verabreichung der Studienmedikationen sprechen.
2. Bekannte oder vermutete Schwangerschaft oder Stillzeit oder geplante Schwangerschaft während der Studiendauer (Frauen)
3. Verwendung von topischen Antibiotika oder topischen Kortikosteroiden zur Aknebehandlung innerhalb der letzten 2 Wochen.
4. Anwendung von systemischen Kortikosteroiden innerhalb der letzten 4 Wochen.
5. Anwendung von systemischen Retinoiden (z. Isotretinoin) innerhalb der letzten 6 Monate.
6. Gleichzeitige Anwendung von Medikamenten, die als Photosensibilisatoren bekannt sind, da die Möglichkeit einer erhöhten Lichtempfindlichkeit besteht.
7. Vorgeschichte oder Hinweise auf andere Hauterkrankungen als Akne (z. B. Ekzeme), die die Teilnahme des Probanden an der Studie beeinträchtigen würden.
8. Verwendung von verschreibungspflichtigen oder rezeptfreien (OTC) Medikamenten, Vitaminen und Kräuter- oder Nahrungsergänzungsmitteln innerhalb von 14 Tagen vor der Einnahme. Paracetamol oder Ibuprofen zur symptomatischen Linderung von Schmerzen ist bis 24 Stunden vor der Verabreichung des Studienmedikaments erlaubt.
9. Dermatologische Erkrankungen, die sich bei dermaler Anwendung auswirken können, z. B.: Psoriasis, Mycosis fungoides, weit verbreitete Akne, Gesichts- oder Rückendermatophytose, schwere Hyperhidrose, chronische oder wiederkehrende Hautinfektionen, Ichtyose
10. Übermäßige Behaarung in den vorgesehenen Anwendungsbereichen
11. Aktueller oder kürzlicher (innerhalb von 1 Jahr) Drogen- oder Alkoholmissbrauch.
12. Bekannte Kontraindikation, Überempfindlichkeit und/oder Allergie gegen das Studienmedikament oder seine Hilfsstoffe.
13. Personen mit signifikanter allergischer Reaktion auf andere Medikamente
14. Jede akute Erkrankung (z. akute Infektion) innerhalb von 48 Stunden vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments, was vom Hauptprüfarzt als signifikant erachtet wird.
15. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit Arzneimitteln, die innerhalb von 3 Monaten vor der Dosierung erhalten wurden (berechnet ab dem letzten Dosierungsdatum der vorherigen Studie).
16. Probanden, die in den drei Monaten Blut gespendet oder in den sechs Monaten vor der Verabreichung des Studienmedikaments Blut- oder Plasmaderivate erhalten haben.
17. Probanden, die nicht in der Lage sind, gut mit den Ermittlern und dem CRC-Personal zu kommunizieren (d. h. Sprachprobleme, schlechte geistige Entwicklung oder beeinträchtigte Gehirnfunktion).
18. Probanden, die nicht kooperativ oder nicht bereit sind, die Einverständniserklärung zu unterschreiben.