Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Minocyclin-Hydrochlorid-Schaum bei der Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Akne vulgaris

26. September 2023 aktualisiert von: Cutia Therapeutics (Shanghai) Co., Ltd

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Vehikel-kontrollierte Studie der Phase 3 zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der topischen Verabreichung von Minocyclin-Hydrochlorid-Schaum (4 %) bei der Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Akne vulgaris

Dies ist eine randomisierte, multizentrische, doppelblinde, Vehikel-kontrollierte, zweiarmige Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von FMX101 Minocyclin-Schaum, 4 %, im Vergleich zu Vehikel, in 12 Wochen bei der Behandlung von Probanden mit mittelschwerer bis schwerer Gesichtsbehandlung Akne vulgaris.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Qualifizierte Probanden werden randomisiert, um 1 der folgenden 2 Behandlungen zu erhalten:

  • FMX101 4 % Minocyclin-Schaum
  • Fahrzeugschaum

Probanden mit qualifizierender Läsionszahl und Investigator's Global Assessments (IGA) der Akne-Schwere-Scores und werden gemäß dem Randomisierungsplan 1 von 2 Behandlungen zugewiesen. Die Probanden wenden das zugewiesene Studienmedikament topisch einmal täglich für 12 Wochen wie angewiesen an. Den Probanden wird empfohlen, das Studienmedikament jeden Tag ungefähr zur gleichen Zeit anzuwenden, vorzugsweise abends vor dem Schlafengehen. Sowohl der Prüfarzt als auch der Proband sind gegenüber der Identität des Studienmedikaments verblindet.

Die Probanden kehren für Besuche in den Wochen 1, 2, 4, 6, 8 und 12 zurück. Nach Ermessen des Klinikpersonals können die Besuche zur Bequemlichkeit der Probanden oder des Klinikpersonals so geplant werden, dass sie 2 Tage vor oder nach dem nominellen Plandatum für die Besuche in den Wochen 1, 2, 4, 8 und 12 stattfinden. Wirksamkeitsbewertungen (Zählung von Akneläsionen und IGAs) werden bei jedem Besuch während der Studie durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

372

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijin
      • Beijin, Beijin, China, 100029
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Beijin, Beijin, China, 102218
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100050
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, China, 100053
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, China, 100144
        • Peking University Shougang Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400042
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Chongqing, Chongqing, China, 400038
        • The Southwest Hospital of Amu
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510260
        • The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Yuexiu, Guangdong, China, 510091
        • Dermatology Hosptial of Southern Medical University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050004
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjin, Jiangsu, China, 210042
        • Institute of Dermatology Chinese Academy of Medical Sciences
      • Wuxi, Jiangsu, China, 214023
        • Wuxi People's Hospital
    • Jiling
      • Changchun, Jiling, China, 130061
        • The First Bethune Hosptial of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110001
        • The First Hosptial of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, China, 110004
        • Shengjin Hospital of China Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250063
        • QiLU Hospital of ShanDong University
      • Qingdao, Shandong, China, 266003
        • The affiliated hosptial of qingdao university
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200040
        • Shanghai Medical College of Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, China, 200050
        • Shanghai Skin Disease Hospital Skin Disease Hospital of Tongji University
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, China, 710004
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610044
        • West China Hospital Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Tianjing
      • Tianjing, Tianjing, China, 300120
        • Tianjin Academy of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • Hangzhou Third People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310020
        • Sir Run Run Shaw Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • The Second Affiliated Hosptial Zhejiang University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

9 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Hat vor studienbezogenen Verfahren ein entsprechend verwaltetes Einverständniserklärungsformular (ICF) ausgefüllt und unterzeichnet. Probanden unter 18 Jahren (oder wie gesetzlich vorgeschrieben) müssen eine Zustimmungserklärung für die Studie unterzeichnen, und ein Elternteil oder Erziehungsberechtigter muss die ICF unterzeichnen.

  2. Hat Gesichtsakne vulgaris mit:

    • 20 bis 50 entzündliche Läsionen (Papeln, Pusteln und Knötchen)
    • 25 bis 100 nicht entzündliche Läsionen (offene und geschlossene Komedonen)
    • Nicht mehr als 2 Knötchen im Gesicht
    • IGA-Score von mäßig (3) bis schwer (4)
  3. Bereit, nur das mitgelieferte nicht medizinische Reinigungsmittel (Cetaphil Gentle Skin Cleanser) zu verwenden und für die Dauer der Studie auf die Verwendung anderer Aknemedikamente, medizinischer Reinigungsmittel, übermäßiger Sonneneinstrahlung und Bräunungskabinen zu verzichten.

Ausschlusskriterien:

  1. Acne conglobata, Acne fulminans, sekundäre Akne (Chlorakne, arzneimittelinduzierte Akne) oder jede dermatologische Erkrankung des Gesichts oder der Gesichtsbehaarung (z. B. Bart, Koteletten, Schnurrbart), die die klinischen Bewertungen beeinträchtigen könnte.
  2. Sonnenbrand im Gesicht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: FMX101
FMX101 4 % Minocyclin-Schaum
Arzneimittel: FMX101
topisch einmal täglich
Placebo-Komparator: Fahrzeugschaum
Arzneimittel: FMX101
topisch einmal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ILC
Zeitfenster: Woche12
Die Wirksamkeitsbewertungen umfassen die Anzahl der Entzündungsläsionen in Woche 12
Woche12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ermittler-Global-Assessment (IGA)
Zeitfenster: Woche 12
Der Schweregrad von Akne vulgaris, bewertet von der Investigator Global Assessment (IGA) IGA-Skala für Akne vulgaris für die Studie, ist 0-5, Punktzahl 0 ist klar und normal und Punktzahl 5 ist sehr schwer.
Woche 12
nILC
Zeitfenster: Woche 12
Die Wirksamkeitsbewertungen umfassen nicht entzündliche Läsionen zu Studienbeginn und in Woche 12
Woche 12
ILC-Woche4
Zeitfenster: Woche 4
Die absolute Änderung der Zahl der entzündlichen Läsionen gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4
Woche 4
ILC Woche8
Zeitfenster: Woche 8
Die absolute Änderung der Zahl der entzündlichen Läsionen gegenüber dem Ausgangswert in Woche 8
Woche 8
Investigator Global Assessment (IGA) Woche4
Zeitfenster: Woche 4
IGA-Behandlungserfolg in Woche 4 IGA-Skala für Akne Vulgaris für die Studie ist 0-5, Punktzahl 0 ist klar und normal und Punktzahl 5 ist sehr schwer.
Woche 4
Investigator Global Assessment (IGA) Woche8
Zeitfenster: Woche 8
IGA-Behandlungserfolg in Woche 8 IGA-Skala für Akne Vulgaris für die Studie ist 0-5, Punktzahl 0 ist klar und normal und Punktzahl 5 ist sehr schwer.
Woche 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cutia Therapeutics (Shanghai) Co., Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CU-10201-301

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Akne vulgaris

Klinische Studien zur FMX101

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Brazil

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren