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Ein neuartiger Ansatz für gemeinschaftsbasierte HIV-Tests mit traditionellen Heilern in Mwanza, Tansania

31. Oktober 2020 aktualisiert von: Weill Medical College of Cornell University

Die antiretrovirale HIV-Therapie (ART) hat das Potenzial, die HIV-Übertragung weltweit dramatisch zu verringern. In Tansania beträgt die HIV-Prävalenz ~5 %, wobei 1,6 Millionen Menschen mit HIV/AIDS leben; es ist die häufigste Ursache für Krankenhauseinweisungen und Todesfälle bei Erwachsenen in Tansania. Allerdings kennen weniger als 50 % der HIV-infizierten Erwachsenen in Tansania ihren Status. Die erfolgreiche Umsetzung von gemeindenahen Diensten erfordert ein Verständnis des sozialen und kulturellen Kontexts, der das Engagement der Gemeinde für HIV-Dienste beeinflusst. Insbesondere sind viele HIV-Endemieregionen auch medizinisch pluralistische Gemeinschaften, in denen mehrere Erklärungsrahmen für Gesundheit und Krankheit nebeneinander existieren. In diesen Bereichen treten HIV-Tests und klinische ART-Versorgung nicht isoliert auf; Traditionelle Heiler werden häufig anstelle von oder gleichzeitig mit biomedizinischen Dienstleistungen eingesetzt. Daher muss der Erfolg dezentralisierter, gemeinschaftsbasierter HIV-Dienste auf einem gründlichen Verständnis des medizinischen Pluralismus und der Zusammenarbeit mit traditionellen Heilern als Interessenvertretern der Gemeinschaftsgesundheit beruhen.

Diese Studie wird die Machbarkeit der Einbeziehung traditioneller Heiler in HIV-Tests untersuchen und eine Intervention zur Ausweitung von HIV-Tests in Gemeinden, die traditionelle Medizin in Mwanza, Tansania, anwenden, erproben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie hat zwei spezifische Ziele.

Spezifisches Ziel 1:

Maßgeschneiderte HIV-Testintervention am Point-of-Care für die Bereitstellung im Nordwesten Tansanias, unter Verwendung von Daten aus 1) qualitativen Interviews und 2) Strategien zur Einbindung der Gemeinschaft. Interviews mit traditionellen Heilern, traditionellen und biomedizinischen Kunden und Mitarbeitern von HIV-Kliniken werden lokale Variablen veranschaulichen, die sich auf die Durchführung von HIV-Tests auswirken. Ein Community Advisory Board mit Stakeholder-Mitgliedern wird die Programmimplementierung leiten und Protokolle anpassen, um die Aufnahme zu maximieren.

Spezifisches Ziel 2:

Führen Sie ein Cluster-randomisiertes Pilotprojekt der HIV-Testintervention durch. Dieses Pilotprojekt wird HIV-Tests an fünf traditionellen Heiler-Praxisplätzen anbieten, verglichen mit einer Kontrollgruppe von fünf Heilern, die Aufklärung über HIV-Ressourcen in der Gemeinde anbieten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Tansania
      • Mwanza, Tansania
        • National Institute for Medical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 89 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • Keine HIV-Infektion bekannt
  • Klient einer traditionellen Heilpraktikerpraxis
  • Bereit, drei Monate lang für eine monatliche Nachverfolgung kontaktiert zu werden
  • Bereit, am Ende von drei Monaten eine Abschlussbefragung auszufüllen
  • In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Einschluss speziell für HIV-Testinterventionen am Point-of-Care:

  • Bereitschaft zum Point-of-Care-HIV-Test
  • Bereit, Ergebnisse des HIV-Tests zu erhalten

Ausschlusskriterien:

  • unter 18 Jahren
  • Bekanntermaßen HIV-infiziert
  • Einverständniserklärung nicht möglich
  • Nicht bereit, an der Nachverfolgung teilzunehmen

Spezifischer Ausschluss für HIV-Testmaßnahmen am Point-of-Care:

  • Nicht bereit, einen Point-of-Care-HIV-Test zu machen
  • Nicht bereit, die Ergebnisse des HIV-Tests zu erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Point-of-Care-HIV-Tests (Intervention)
Den Teilnehmern wird während eines traditionellen Heilerbesuchs ein freiwilliger Point-of-Care-HIV-Test angeboten.
Diagnosetest: Point-of-Care-HIV-Tests
Die Teilnehmer werden einem HIV-1/2-Antikörper-Point-of-Care-Test (Oraquick) unterzogen und erhalten eine Beratung vor und nach dem Test.
ACTIVE_COMPARATOR: Aufklärung über kommunale HIV-Ressourcen (Kontrolle)
Den Teilnehmern wird während eines traditionellen Heilerbesuchs eine Aufklärung über HIV-Tests und Gemeinschaftsressourcen angeboten.
Verhalten: Aufklärung über HIV-Tests
Die Teilnehmer werden über gemeinschaftsbasierte HIV-Ressourcen aufgeklärt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der HIV-Tests
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Monaten nach dem Besuch
Rate der HIV-Tests bei Klienten traditioneller Heiler, denen ein Point-of-Care-HIV-Test angeboten wurde, im Vergleich zu Klienten, denen eine Aufklärung über kommunale HIV-Ressourcen angeboten wurde.
Innerhalb von 3 Monaten nach dem Besuch

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate neuer HIV-Diagnosen
Zeitfenster: 3 Monate
Rate neuer HIV-Diagnosen bei Klienten traditioneller Heiler, denen ein Point-of-Care-HIV-Test angeboten wurde, im Vergleich zu Klienten, denen eine Aufklärung über kommunale HIV-Ressourcen angeboten wurde.
3 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verknüpfung mit der HIV-Versorgung 3 Monate nach der Einschreibung
Zeitfenster: 3 Monate
Rate der erfolgreichen Verbindung zur Versorgung bei Teilnehmern mit einer neuen HIV-Diagnose, die einen HIV-Test am Point-of-Care erhalten haben, im Vergleich zu Teilnehmern, die eine Aufklärung über HIV-Ressourcen der Gemeinde erhalten haben. Die Verbindung zur Versorgung wird definiert als Zugang zu ambulanter Versorgung oder Behandlung wie einer antiretroviralen Therapie ( KUNST).
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Mitarbeiter

National Institute for Medical Research, Tanzania

Ermittler

  • Hauptermittler: Radhika Sundararajan, PhD, MD, Weill Medical College of Cornell University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

14. Oktober 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. August 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

28. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

3. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19-04020274

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Teilnehmerdaten, die den in diesem Artikel berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, werden nach Anonymisierung (Text, Tabellen, Abbildungen und Anhänge) zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten sind ab 3 Monate und bis 5 Jahre nach Veröffentlichung des Artikels verfügbar.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anfragen sind an ras9199@med.cornell.edu zu richten.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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