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Un nuovo approccio al test HIV basato sulla comunità con i guaritori tradizionali a Mwanza, in Tanzania

31 ottobre 2020 aggiornato da: Weill Medical College of Cornell University

La terapia antiretrovirale dell'HIV (ART) ha il potenziale per ridurre drasticamente la trasmissione dell'HIV in tutto il mondo. In Tanzania, la prevalenza dell'HIV è di circa il 5%, con 1,6 milioni di persone affette da HIV/AIDS; è la principale causa di ricovero e morte tra gli adulti tanzaniani. Tuttavia, meno del 50% degli adulti tanzaniani con infezione da HIV conosce il proprio stato. L'implementazione di successo dei servizi basati sulla comunità richiede una comprensione del contesto sociale e culturale che influenza l'impegno della comunità con i servizi per l'HIV. Nello specifico, molte regioni endemiche dell'HIV sono anche comunità pluralistiche dal punto di vista medico, in cui coesistono molteplici quadri esplicativi per la salute e la malattia. In queste aree, il test dell'HIV e l'assistenza clinica ART non avvengono in modo isolato; i guaritori tradizionali sono comunemente utilizzati al posto o in concomitanza con i servizi biomedici. Pertanto, il successo dei servizi per l'HIV decentralizzati e basati sulla comunità deve essere fondato su una comprensione approfondita del pluralismo medico e sull'impegno con i guaritori tradizionali come soggetti interessati alla salute della comunità.

Questo studio esaminerà la fattibilità del coinvolgimento di guaritori tradizionali nei test HIV e piloterà un intervento per espandere i test HIV all'interno delle comunità che usano la medicina tradizionale a Mwanza, in Tanzania.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio ha due obiettivi specifici.

Obiettivo specifico 1:

Personalizza un intervento di test dell'HIV presso il punto di cura per la consegna nella Tanzania nordoccidentale, utilizzando i dati di 1) interviste qualitative e 2) strategie di coinvolgimento della comunità. Interviste con guaritori tradizionali, clienti tradizionali e biomedici e personale della clinica per l'HIV illustreranno le variabili locali che incidono sul coinvolgimento nei test HIV. Un comitato consultivo della comunità con i membri delle parti interessate guiderà l'attuazione del programma, adattando i protocolli per massimizzare l'assorbimento.

Obiettivo specifico 2:

Condurre un pilota randomizzato a grappolo dell'intervento di test dell'HIV. Questo progetto pilota offrirà il test dell'HIV in cinque siti di pratica di guaritori tradizionali, rispetto a un gruppo di controllo di cinque guaritori che forniscono istruzione sulle risorse dell'HIV della comunità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tanzania
      • Mwanza, Tanzania
        • National Institute for Medical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 89 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • Non noto per essere infetto da HIV
  • Cliente di una pratica di guaritore tradizionale
  • Disposto a essere contattato per un follow-up mensile per tre mesi
  • Disposto a completare un sondaggio di uscita alla fine di tre mesi
  • In grado di fornire il consenso informato

Inclusione specifica per l'intervento di test HIV presso il punto di cura:

  • Disposto a sottoporsi al test HIV presso il punto di cura
  • Disposto a ricevere i risultati del test HIV

Criteri di esclusione:

  • meno di 18 anni di età
  • Noto per essere infetto da HIV
  • Impossibile fornire il consenso informato
  • Non disposto a partecipare al follow-up

Esclusione specifica dell'intervento di test HIV presso il punto di cura:

  • Non disposto a sottoporsi al test HIV presso il punto di cura
  • Non disposto a ricevere i risultati del test HIV

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Test HIV point-of-care (intervento)
Ai partecipanti verrà offerto un test HIV volontario presso il punto di cura durante una tradizionale visita del guaritore.
Test diagnostico: Test HIV point-of-care
I partecipanti saranno sottoposti a un test point of care per anticorpi HIV 1/2 (Oraquick) e riceveranno consulenza pre e post-test. I partecipanti con test positivi verranno indirizzati alla clinica per l'HIV per la conferma Western Blot e il collegamento all'assistenza.
ACTIVE_COMPARATORE: Istruzione sulle risorse HIV della comunità (controllo)
Ai partecipanti verrà offerta istruzione riguardo al test HIV e alle risorse della comunità durante una tradizionale visita del guaritore.
Comportamentale: Educazione al test HIV
Ai partecipanti verrà fornita un'istruzione sulle risorse per l'HIV basate sulla comunità.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di test HIV
Lasso di tempo: Entro 3 mesi dalla visita
Tasso di test HIV tra i clienti di guaritori tradizionali a cui è stato offerto il test HIV presso il punto di cura, rispetto ai clienti a cui è stata offerta istruzione sulle risorse HIV della comunità.
Entro 3 mesi dalla visita

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di nuove diagnosi di HIV
Lasso di tempo: 3 mesi
Tasso di nuove diagnosi di HIV tra i clienti di guaritori tradizionali a cui è stato offerto il test HIV presso il punto di cura, rispetto ai clienti a cui è stata offerta istruzione sulle risorse comunitarie per l'HIV.
3 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Collegamento alla cura dell'HIV a 3 mesi dopo l'arruolamento
Lasso di tempo: 3 mesi
Percentuale di successo del collegamento all'assistenza per i partecipanti con una nuova diagnosi di HIV che hanno ricevuto il test HIV presso il punto di cura rispetto ai partecipanti che hanno ricevuto un'istruzione sulle risorse dell'HIV della comunità. Il collegamento all'assistenza sarà definito come l'accesso a cure ambulatoriali o trattamenti come la terapia antiretrovirale ( ARTE).
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Collaboratori

National Institute for Medical Research, Tanzania

Investigatori

  • Investigatore principale: Radhika Sundararajan, PhD, MD, Weill Medical College of Cornell University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

14 ottobre 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 agosto 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

28 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

3 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19-04020274

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati in questo articolo, previa anonimizzazione (testo, tabelle, figure e appendici) saranno resi disponibili.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili a partire da 3 mesi e fino a 5 anni dopo la pubblicazione dell'articolo.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le richieste devono essere indirizzate a ras9199@med.cornell.edu.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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