Klinische Studie zur Untersuchung der pharmakokinetischen Profile und Sicherheit von hochdosiertem CKD-385 bei gesunden Freiwilligen (Fed)

Einschlusskriterien

1. Gesunder Erwachsener, der zum Zeitpunkt des Screenings über 19 Jahre alt war

2. Proband mit 17,5 kg/m² ≤ Body Mass Index (BMI) < 30,5 kg/m² und einem Gesamtkörpergewicht ≥ 55 kg

   # BMI=Gewicht (kg) / Größe (m)²

3. Proband ohne angeborene/chronische Krankheiten und ohne abnormale Symptome oder Diagnose aufgrund einer ärztlichen Untersuchung innerhalb der letzten 3 Jahre
4. Probanden, die aufgrund der Screening-Ergebnisse (Labortests, Vitalparameter, EKG etc.) als Studienteilnehmer geeignet waren
5. Proband, der eine vom Institutional Review Board (IRB) des Chonbuk National University Hospital genehmigte Einverständniserklärung unterzeichnet und sich für die Teilnahme an der Studie entschieden hat, nachdem er vor der Teilnahme umfassend über die Studie, einschließlich Ziel, Inhalt und Eigenschaften des Prüfpräparats, informiert wurde
6. Proband, der ab der 1. Verabreichung des Prüfpräparats bis 1 Monat nach der letzten Verabreichung des Prüfpräparats der Anwendung einer zuverlässigen Empfängnisverhütung und der Nichtspende von Sperma zustimmen muss
7. Proband mit der Fähigkeit und Bereitschaft zur Teilnahme während des Studienzeitraums

Ausschlusskriterien

1. Proband, der über medizinische Beweise oder Vorgeschichte klinisch signifikanter hämatologischer, renaler, endokriner, pulmonaler, gastrointestinaler, urinaler, kardiovaskulärer, hepatischer, psychiatrischer, neurologischer oder allergischer Erkrankungen verfügt
2. Personen mit einer medizinischen Vorgeschichte von Magen-Darm-Erkrankungen (Ösophagus-Achalasie oder Ösophagusstenose, Morbus Crohn) oder Magen-Darm-Operationen (mit Ausnahme einer einfachen Blinddarmentzündungs- oder Hernienoperation oder Zahnextraktionsoperation), die die Absorption des Arzneimittels beeinträchtigen können

3. Proband, der als Ergebnis von Labortests die folgenden Werte aufweist

   *Alanin-Transaminase (ALT) oder Aspartat-Transaminase (AST) > 2-fache Obergrenze des Normalbereichs

4. Proband, der in den letzten 6 Monaten vor dem Screening regelmäßig Alkohol von mehr als 210 g/Woche konsumiert hat
5. Proband, der innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening mehr als 20 Zigaretten pro Tag raucht
6. Proband, der innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Verabreichung des Arzneimittels für klinische Studien andere Arzneimittel für klinische Studien oder Bioäquivalenztestmedikamente eingenommen hat

7. Betreff, der die folgenden spezifischen Punkte erfüllt

   • systolischer Blutdruck unter 90 mmHg, nicht unter 140 mmHg oder diastolischer Blutdruck unter 60 mmHg oder nicht unter 90 mmHg im Sitzen
   • Schwere Bradykardie (weniger als 50 Schläge/Minute)
8. Proband, bei dem innerhalb eines Jahres vor dem Screening in der Krankengeschichte erheblicher Alkohol- oder Drogenmissbrauch aufgetreten ist
9. Proband, der innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Verabreichung von Prüfpräparaten Arzneimittel eingenommen hat, die als starke Induktoren oder Inhibitoren arzneimittelmetabolisierender Enzyme gelten.
10. Proband, der innerhalb von 10 Tagen vor der ersten Verabreichung von Prüfpräparaten andere Medikamente einnimmt, einschließlich rezeptfreier Medikamente und verschreibungspflichtiger Medikamente.
11. Proband, der innerhalb von 2 Monaten Vollblut oder Blutbestandteile innerhalb von 1 Monat vor der ersten Verabreichung von Prüfpräparaten gespendet hat.
12. Proband mit Überempfindlichkeit gegen Prüfpräparate oder Prüfpräparatbestandteile.
13. Der Proband ist nicht in der Lage, eine während der Studie bereitgestellte fettreiche Mahlzeit zu sich zu nehmen.
14. Probanden, die vom Prüfer als ungeeignet für die Teilnahme an der Studie erachtet wurden.