Estudio clínico para investigar los perfiles farmacocinéticos y la seguridad de dosis altas de CKD-385 en voluntarios sanos (Fed)

Criterios de inclusión

1. Adulto sano mayor de 19 años en el momento de la selección

2. Sujeto que tenía 17,5 kg/m² ≤ índice de masa corporal (IMC) < 30,5 kg/m² y un peso corporal total ≥ 55 kg

   # IMC=Peso (kg) / Altura (m)²

3. Sujeto sin enfermedades congénitas/crónicas y sin síntomas anormales o diagnóstico basado en un examen médico dentro de los últimos 3 años
4. Sujetos que se consideraron apropiados como sujetos de estudio de acuerdo con los resultados de la selección (pruebas de laboratorio, signos vitales, ECG, etc.)
5. Sujeto que firmó un formulario de consentimiento informado aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB) del Hospital Universitario Nacional de Chonbuk y decidió participar en el estudio después de haber sido completamente informado del estudio antes de la participación, incluido el objetivo, el contenido y las características del fármaco en investigación
6. Sujeto que debe dar su consentimiento para el uso de un método anticonceptivo confiable y no donar esperma, desde la primera administración del producto en investigación hasta 1 mes después de la última administración del producto en investigación
7. Sujeto con capacidad y voluntad de participar durante el periodo de estudio

Criterio de exclusión

1. Sujeto que tiene evidencia médica o antecedentes de enfermedades hematológicas, renales, endocrinas, pulmonares, gastrointestinales, urinarias, cardiovasculares, hepáticas, psiquiátricas, neurológicas o alérgicas clínicamente significativas
2. Sujeto con antecedentes médicos de trastornos gastrointestinales (acalasia esofágica o estenosis del esófago, enfermedad de Crohn) o cirugía gastrointestinal (excepto cirugía de apendicitis simple o cirugía de hernia o cirugía de extracción dental) que pueden afectar la absorción del fármaco

3. Sujeto que muestra los siguientes valores como resultado de pruebas de laboratorio

   *Alanina transaminasa (ALT) o aspartato transaminasa (AST) > 2 veces el límite superior del rango normal

4. Sujeto que tiene antecedentes de consumo regular de alcohol superior a 210 g/semana en los 6 meses anteriores a la selección
5. Sujeto que fuma más de 20 cigarrillos al día dentro de los 6 meses anteriores a la selección
6. Sujeto que tomó otros medicamentos de ensayo clínico o medicamentos de prueba de bioequivalencia dentro de los 6 meses anteriores a la primera administración del fármaco de ensayo clínico

7. Sujetos que se ajustan a los elementos específicos a continuación

   • presión arterial sistólica inferior a 90 mmHg, no inferior a 140 mmHg o presión arterial diastólica inferior a 60 mmHg o no inferior a 90 mmHg en posición sentada
   • Bradicardia severa (menos de 50 latidos/minuto)
8. Sujeto que tiene un historial médico de abuso significativo de alcohol o drogas dentro de un año antes de la selección
9. Sujeto que había tomado cualquier fármaco conocido como inductor(es) o inhibidor(es) potente(s) de las enzimas metabolizadoras de fármacos en los 30 días anteriores a la primera administración del producto(s) en investigación.
10. Sujeto que usa cualquiera de los otros medicamentos, incluidos los medicamentos de venta libre y los medicamentos recetados dentro de los 10 días anteriores a la primera administración de los productos en investigación.
11. Sujeto que donó sangre completa dentro de los 2 meses, o componentes sanguíneos dentro del mes anterior a la primera administración de productos en investigación.
12. Sujeto que tiene hipersensibilidad a los productos en investigación o al ingrediente de los productos en investigación.
13. El sujeto no puede consumir una comida rica en grasas proporcionada durante el estudio.
14. Sujetos que el investigador consideró inapropiados para participar en el estudio.