调查大剂量 CKD-385 在健康志愿者（进食）中的药代动力学特征和安全性的临床研究

纳入标准

1. 筛查时年满 19 岁的健康成年人

2. 17.5kg/m² ≤ 体重指数 (BMI) < 30.5kg/m² 且总体重 ≥ 55 kg 的受试者

   # BMI=体重(kg) / 身高(m)²

3. 受试者在过去 3 年内没有先天性/慢性疾病并且没有异常症状或基于体检的诊断
4. 根据筛选结果（实验室检查、生命体征、心电图等）被认为适合作为研究对象的对象
5. 签署经全北国立大学医院机构审查委员会 (IRB) 批准的知情同意书，并在参与前充分了解研究内容，包括研究药物的目的、内容和特征后决定参加研究的受试者
6. 受试者必须同意使用可靠的避孕措施并且不捐献精子，从第一次给予研究产品到最后一次给予研究产品后 1 个月
7. 在研究期间有能力和意愿参与的受试者

排除标准

1. 具有临床意义的血液学、肾脏、内分泌、肺、胃肠道、泌尿、心血管、肝脏、精神、神经或过敏性疾病的医学证据或病史的受试者
2. 受试者有可能影响药物吸收的胃肠道疾病（食管贲门失弛缓症或食管狭窄、克罗恩病）或胃肠道手术史（单纯阑尾炎手术或疝气手术或拔牙手术除外）

3. 实验室测试结果显示以下值的受试者

   *丙氨酸转氨酶（ALT）或天冬氨酸转氨酶（AST）> 2倍正常范围上限

4. 筛选前 6 个月内有规律饮酒超过 210 克/周的受试者
5. 筛选前 6 个月内每天吸烟超过 20 支的受试者
6. 受试者首次服用临床试验药物前6个月内服用过其他临床试验药物或生物等效性试验药物

7. 符合以下特定项目的对象

   • 坐姿时收缩压低于 90 毫米汞柱，不低于 140 毫米汞柱或舒张压低于 60 毫米汞柱或不低于 90 毫米汞柱
   • 严重心动过缓（低于 50 次/分钟）
8. 筛选前一年内有严重酗酒或药物滥用病史的受试者
9. 在首次给予研究产品前 30 天内服用过任何已知为药物代谢酶的强诱导剂或抑制剂的药物的受试者。
10. 在首次给予研究产品前 10 天内使用任何其他药物的受试者，包括非处方药和处方药。
11. 在首次给予研究产品前 2 个月内捐献全血或 1 个月内捐献血液成分的受试者。
12. 对研究产品或研究产品成分过敏的受试者。
13. 受试者无法食用研究期间提供的高脂肪膳食。
14. 被研究者认为不适合参加研究的受试者。