Studio clinico per studiare i profili farmacocinetici e la sicurezza di CKD-385 ad alte dosi in volontari sani (alimentati)

Criterio di inclusione

1. Adulto sano di età superiore ai 19 anni al momento dello screening

2. Soggetto con 17,5 kg/m² ≤ indice di massa corporea (BMI) < 30,5 kg/m² e peso corporeo totale ≥ 55 kg

   # BMI=Peso(kg) / Altezza(m)²

3. Soggetto senza malattie congenite/croniche e senza sintomi anomali o diagnosi basata su una visita medica negli ultimi 3 anni
4. Soggetti ritenuti idonei come soggetti dello studio in base ai risultati dello screening (test di laboratorio, segni vitali, ECG ecc.)
5. Soggetto che ha firmato un modulo di consenso informato approvato dall'Institutional Review Board (IRB) del Chonbuk National University Hospital e ha deciso di partecipare allo studio dopo essere stato pienamente informato dello studio prima della partecipazione, inclusi l'obiettivo, il contenuto e le caratteristiche del farmaco sperimentale
6. Soggetto che deve acconsentire all'uso di metodi contraccettivi affidabili e a non donare sperma, dalla prima somministrazione del prodotto sperimentale fino a 1 mese dopo l'ultima somministrazione del prodotto sperimentale
7. Soggetto con la capacità e la volontà di partecipare durante il periodo di studio

Criteri di esclusione

1. Soggetto con evidenza medica o anamnesi di malattie ematologiche, renali, endocrine, polmonari, gastrointestinali, urinarie, cardiovascolari, epatiche, psichiatriche, neurologiche o allergiche clinicamente significative
2. Soggetti con anamnesi di disturbi gastrointestinali (acalasia esofagea o stenosi dell'esofago, morbo di Crohn) o chirurgia gastrointestinale (ad eccezione di semplice intervento chirurgico di appendicite o intervento di ernia o intervento chirurgico di estrazione del dente) che possono influenzare l'assorbimento del farmaco

3. Soggetto che presenta i seguenti valori a seguito di esami di laboratorio

   *Alanina transaminasi (ALT) o aspartato transaminasi (AST) > 2 volte il limite superiore del range normale

4. Soggetto che ha una storia di consumo regolare di alcol superiore a 210 g/settimana entro 6 mesi prima dello screening
5. Soggetto che fuma più di 20 sigarette al giorno entro 6 mesi prima dello screening
6. - Soggetto che ha assunto altri farmaci della sperimentazione clinica o farmaci del test di bioequivalenza entro 6 mesi prima della prima somministrazione del farmaco della sperimentazione clinica

7. Soggetti che si conformano agli elementi specifici di seguito

   • pressione arteriosa sistolica inferiore a 90 mmHg, non inferiore a 140 mmHg o pressione arteriosa diastolica inferiore a 60 mmHg o non inferiore a 90 mmHg in posizione seduta
   • Bradicardia grave (meno di 50 battiti/minuto)
8. Soggetto che ha una storia medica di abuso significativo di alcol o abuso di droghe entro un anno prima dello screening
9. Soggetto che aveva assunto qualsiasi farmaco noto come forte induttore o inibitore degli enzimi metabolizzanti il ​​farmaco nei 30 giorni precedenti la prima somministrazione del prodotto o dei prodotti sperimentali.
10. Soggetto che utilizza uno qualsiasi degli altri farmaci, inclusi farmaci da banco e farmaci da prescrizione entro 10 giorni prima della prima somministrazione del/i prodotto/i sperimentale/i.
11. - Soggetto che ha donato sangue intero entro 2 mesi o componenti del sangue entro 1 mese prima della prima somministrazione del/i prodotto/i sperimentale/i.
12. Soggetto che presenta ipersensibilità al/ai prodotto/i sperimentale/i o all'ingrediente del/i prodotto/i sperimentale/i.
13. Il soggetto non è in grado di consumare un pasto ricco di grassi fornito durante lo studio.
14. - Soggetti che sono stati ritenuti inadatti a partecipare allo studio dallo sperimentatore.