Klinikai vizsgálat a nagy dózisú CKD-385 farmakokinetikai profiljának és biztonságosságának vizsgálatára egészséges önkénteseknél (Fed)

Befogadási kritériumok

1. 19 év feletti egészséges felnőtt a szűrés időpontjában

2. Az alany, akinek 17,5 kg/m² ≤ testtömeg-indexe (BMI) < 30,5 kg/m² és teljes testtömege ≥ 55 kg

   # BMI=Tömeg (kg) / Magasság (m)²

3. Veleszületett/krónikus betegségek és kóros tünetek vagy diagnózis nélkül az elmúlt 3 évben végzett orvosi vizsgálat alapján
4. Azok az alanyok, akiket a szűrési eredmények alapján (laboratóriumi vizsgálatok, életjelek, EKG stb.) megfelelőnek ítéltek vizsgálati alanynak.
5. Az alany, aki aláírta a Chonbuk Nemzeti Egyetemi Kórház Intézményi Felülvizsgáló Testülete (IRB) által jóváhagyott tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot, és úgy döntött, hogy részt vesz a vizsgálatban, miután a részvétel előtt teljes körű tájékoztatást kapott a vizsgálatról, beleértve a vizsgált gyógyszer célját, tartalmát és jellemzőit.
6. Az alany, akinek bele kell járulnia a megbízható fogamzásgátlás alkalmazásába és a spermiumok adományozásába, a vizsgálati készítmény első beadásától az utolsó vizsgálati készítmény alkalmazását követő 1 hónapig
7. Tantárgy, aki képes és hajlandó részt venni a tanulmányi időszakban

Kizárási kritériumok

1. Olyan alany, akinek klinikailag jelentős hematológiai, vese-, endokrin-, tüdő-, gasztrointesztinális, húgyúti, szív- és érrendszeri, máj-, pszichiátriai, neurológiai vagy allergiás betegségei vannak orvosi bizonyítékokkal vagy kórtörténetében
2. Az alany, akinek a kórtörténetében gyomor-bélrendszeri rendellenességek (nyelőcső achalasia vagy nyelőcsőszűkület, Crohn-betegség) vagy gyomor-bélrendszeri műtét (kivéve az egyszerű vakbélgyulladás vagy sérvműtét vagy fogeltávolító műtét) szerepel, amelyek befolyásolhatják a gyógyszer felszívódását

3. Alany, aki a következő értékeket mutatja a laboratóriumi vizsgálatok eredményeként

   *Alanin transzamináz (ALT) vagy aszpartát transzamináz (AST) > a normál tartomány felső határának kétszerese

4. Az alany, aki a szűrést megelőző 6 hónapon belül heti 210 g-ot meghaladó rendszeres alkoholfogyasztással rendelkezik
5. Az alany, aki a szűrést megelőző 6 hónapon belül napi 20 cigarettánál többet szív el
6. Az alany, aki a klinikai vizsgálati gyógyszer első beadása előtt 6 hónapon belül más klinikai vizsgálati gyógyszert vagy bioekvivalenciát vizsgáló gyógyszert vett be

7. Alany, aki megfelel az alábbi konkrét tételeknek

   • szisztolés vérnyomás 90 Hgmm-nél, legalább 140 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás 60 Hgmm-nél vagy legalább 90 Hgmm-nél ülő helyzetben
   • Súlyos bradycardia (kevesebb, mint 50 ütés/perc)
8. Az alany, akinek kórtörténetében jelentős alkohol- vagy kábítószer-fogyasztás szerepel a szűrést megelőző egy éven belül
9. Az alany, aki a vizsgálati készítmény(ek) első beadását megelőző 30 napon belül a gyógyszer-metabolizáló enzimek erős indukálójaként vagy inhibitoraként ismert gyógyszer(eke)t szedett.
10. Az alany, aki a vizsgálati készítmény(ek) első beadását megelőző 10 napon belül más kábítószert használ, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket és a vényköteles gyógyszereket.
11. Az alany, aki a vizsgálati készítmény(ek) első beadását megelőző 2 hónapon belül teljes vért, vagy 1 hónapon belül vérkomponenseket adott.
12. Az alany, aki túlérzékeny a vizsgálati készítmény(ek)re vagy a vizsgálati termék(ek) összetevőire.
13. Az alany nem tud elfogyasztani a vizsgálat során biztosított magas zsírtartalmú ételt.
14. Azok az alanyok, akiket a vizsgáló nem tartott megfelelőnek a vizsgálatban való részvételre.