Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus suuren annoksen CKD-385:n farmakokineettisten profiilien ja turvallisuuden tutkimiseksi terveillä vapaaehtoisilla (ruokittu)

maanantai 3. helmikuuta 2020 päivittänyt: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Satunnaistettu, avoin, kerta-annos, risteytetty tutkimus, jossa tutkitaan suuriannoksisen CKD-385:n farmakokineettisiä profiileja ja turvallisuutta terveillä vapaaehtoisilla syömisolosuhteissa

Tämä tutkimus on satunnaistettu, avoin, ruokittu, kerta-annos, crossover-tutkimus, jossa tutkitaan suuriannoksisen CKD-385:n farmakokineettisiä profiileja ja turvallisuutta terveillä vapaaehtoisilla ruokailun aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Terveille 24-vuotiaille (24) koehenkilöille annetaan seuraavat hoidot kunkin jakson aikana, ja poistumisjakso on vähintään 7 päivää. Vertailulääke: D744, testilääke 1: CKD-385 64 mg formulaatio I, testilääke 2: CKD-385 64 mg formulaatio II. Farmakokineettisiä verinäytteitä kerätään 48 tunnin ajan. Farmakokineettiset ominaisuudet ja turvallisuus arvioidaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Jeonju, Korean tasavalta
        • Chonbuk National University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  1. Terve aikuinen yli 19-vuotias seulontahetkellä

  2. Koehenkilö, jonka painoindeksi oli 17,5 kg/m² ≤ < 30,5 kg/m² ja kokonaispaino ≥ 55 kg

    # BMI = Paino (kg) / Pituus (m)²

  3. Koehenkilö, jolla ei ole synnynnäisiä/kroonisia sairauksia ja ilman epänormaaleja oireita tai diagnoosia lääkärintarkastuksen perusteella viimeisen 3 vuoden aikana
  4. Koehenkilöt, jotka seulontatulosten (laboratoriokokeet, elintoiminnot, EKG jne.) perusteella katsottiin soveltuviksi tutkimuskohteiksi
  5. Tutkittava, joka allekirjoitti Chonbuk National University Hospitalin Institutional Review Boardin (IRB) hyväksymän tietoisen suostumuslomakkeen ja päätti osallistua tutkimukseen saatuaan täydelliset tiedot tutkimuksesta ennen osallistumistaan, mukaan lukien tutkimuslääkkeen tavoite, sisältö ja ominaisuudet
  6. Koehenkilö, jonka on suostuttava luotettavan ehkäisyn käyttöön ja olemaan luovuttamatta siittiöitä, ensimmäisestä tutkimusvalmisteen antamisesta 1 kuukauden kuluttua viimeisestä tutkimusvalmisteen annosta
  7. Aihe, jolla on kyky ja halu osallistua opintojakson aikana

Poissulkemiskriteerit

  1. Tutkittava, jolla on lääketieteellisiä todisteita tai historia kliinisesti merkittävistä hematologisista, munuaisten, endokriinisista, keuhko-, maha-suolikanavan, virtsateiden, sydän- ja verisuonisairauksista, maksan, psykiatrisista, neurologisista tai allergisista sairauksista
  2. Potilaalla, jolla on ollut maha-suolikanavan sairauksia (ruokatorven akalasia tai ruokatorven ahtauma, Crohnin tauti) tai maha-suolikanavan leikkaus (paitsi yksinkertainen umpilisäkkeentulehdus tai tyräleikkaus tai hampaanpoistoleikkaus), jotka voivat vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen

  3. Koehenkilö, jolla on seuraavat arvot laboratoriotestien tuloksena

    *Alaniinitransaminaasi (ALT) tai aspartaattitransaminaasi (AST) > 2 kertaa normaalin yläraja

  4. Tutkittava, jolla on ollut säännöllinen alkoholinkäyttö yli 210 g/viikko 6 kuukauden aikana ennen seulontaa
  5. Tutkittava, joka polttaa yli 20 savuketta päivässä 6 kuukauden aikana ennen seulontaa
  6. Tutkittava, joka on ottanut muita kliinisen tutkimuksen lääkkeitä tai bioekvivalenssitestilääkkeitä 6 kuukauden sisällä ennen kliinisen lääketutkimuksen ensimmäistä antoa

  7. Kohteet, jotka täyttävät alla olevat tietyt kohdat

    • systolinen verenpaine alle 90 mmHg, vähintään 140 mmHg tai diastolinen verenpaine alle 60 mmHg tai vähintään 90 mmHg istuma-asennossa
    • Vaikea bradykardia (alle 50 lyöntiä minuutissa)
  8. Tutkittava, jolla on ollut merkittävä alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö vuoden aikana ennen seulontaa
  9. Potilas, joka oli käyttänyt lääkettä tai lääkkeitä, jotka tunnetaan voimakkaana lääkettä metaboloivien entsyymien indusoijana tai estäjänä 30 päivän aikana ennen tutkimustuotteen tai tutkimusvalmisteiden ensimmäistä antoa.
  10. Kohde, joka käyttää muita lääkkeitä, mukaan lukien käsikauppa- ja reseptilääkkeet, 10 päivän kuluessa ennen tutkimustuotteen tai tutkimusvalmisteiden ensimmäistä antoa.
  11. Koehenkilö, joka on luovuttanut kokoverta 2 kuukauden sisällä tai veren komponentteja 1 kuukauden sisällä ennen tutkimustuotteen tai -tuotteiden ensimmäistä antoa.
  12. Kohde, joka on yliherkkä tutkimustuotteelle (tutkimusvalmisteille) tai tutkimustuotteen (tutkimusvalmisteiden) ainesosille.
  13. Koehenkilö ei pysty nauttimaan tutkimuksen aikana tarjottua rasvaista ateriaa.
  14. Koehenkilöt, jotka tutkija katsoi sopimattomiksi osallistumaan tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä 1
  1. Jakso 1: Vertailulääke
  2. Jakso 2: Testilääke 1
  3. Jakso 3: Testilääke 2
Lääke: Vertailulääke
D744 Korkki 1 kapseli, kerta-annos suun kautta ruokailutilassa
Muut nimet:
  • D744
Lääke: Testilääke 1
CKD-385 64 mg formulaatio I Tab. 1 Tab., kerta-annos suun kautta ruokailutilassa
Muut nimet:
  • CKD-385 64 mg formulaatio I
Lääke: Testilääke 2
CKD-385 64 mg formulaatio II Tab. 1 Tab., kerta-annos suun kautta ruokailutilassa
Muut nimet:
  • CKD-385 64 mg formulaatio II
Kokeellinen: Ryhmä 2
  1. Jakso 1: Testilääke 2
  2. Jakso 2: Vertailulääke
  3. Jakso 3: Testilääke 1
Lääke: Vertailulääke
D744 Korkki 1 kapseli, kerta-annos suun kautta ruokailutilassa
Muut nimet:
  • D744
Lääke: Testilääke 1
CKD-385 64 mg formulaatio I Tab. 1 Tab., kerta-annos suun kautta ruokailutilassa
Muut nimet:
  • CKD-385 64 mg formulaatio I
Lääke: Testilääke 2
CKD-385 64 mg formulaatio II Tab. 1 Tab., kerta-annos suun kautta ruokailutilassa
Muut nimet:
  • CKD-385 64 mg formulaatio II
Kokeellinen: Ryhmä 3
  1. Jakso 1: Testilääke 1
  2. Jakso 2: Testilääke 2
  3. Jakso 3: Vertailulääke
Lääke: Vertailulääke
D744 Korkki 1 kapseli, kerta-annos suun kautta ruokailutilassa
Muut nimet:
  • D744
Lääke: Testilääke 1
CKD-385 64 mg formulaatio I Tab. 1 Tab., kerta-annos suun kautta ruokailutilassa
Muut nimet:
  • CKD-385 64 mg formulaatio I
Lääke: Testilääke 2
CKD-385 64 mg formulaatio II Tab. 1 Tab., kerta-annos suun kautta ruokailutilassa
Muut nimet:
  • CKD-385 64 mg formulaatio II
Kokeellinen: Ryhmä 4
  1. Jakso 1: Testilääke 2
  2. Jakso 2: Testilääke 1
  3. Jakso 3: Vertailulääke
Lääke: Vertailulääke
D744 Korkki 1 kapseli, kerta-annos suun kautta ruokailutilassa
Muut nimet:
  • D744
Lääke: Testilääke 1
CKD-385 64 mg formulaatio I Tab. 1 Tab., kerta-annos suun kautta ruokailutilassa
Muut nimet:
  • CKD-385 64 mg formulaatio I
Lääke: Testilääke 2
CKD-385 64 mg formulaatio II Tab. 1 Tab., kerta-annos suun kautta ruokailutilassa
Muut nimet:
  • CKD-385 64 mg formulaatio II
Kokeellinen: Ryhmä 5
  1. Jakso 1: Testilääke 1
  2. Jakso 2: Vertailulääke
  3. Jakso 3: Testilääke 2
Lääke: Vertailulääke
D744 Korkki 1 kapseli, kerta-annos suun kautta ruokailutilassa
Muut nimet:
  • D744
Lääke: Testilääke 1
CKD-385 64 mg formulaatio I Tab. 1 Tab., kerta-annos suun kautta ruokailutilassa
Muut nimet:
  • CKD-385 64 mg formulaatio I
Lääke: Testilääke 2
CKD-385 64 mg formulaatio II Tab. 1 Tab., kerta-annos suun kautta ruokailutilassa
Muut nimet:
  • CKD-385 64 mg formulaatio II
Kokeellinen: Ryhmä 6
  1. Jakso 1: Vertailulääke
  2. Jakso 2: Testilääke 2
  3. Jakso 3: Testilääke 1
Lääke: Vertailulääke
D744 Korkki 1 kapseli, kerta-annos suun kautta ruokailutilassa
Muut nimet:
  • D744
Lääke: Testilääke 1
CKD-385 64 mg formulaatio I Tab. 1 Tab., kerta-annos suun kautta ruokailutilassa
Muut nimet:
  • CKD-385 64 mg formulaatio I
Lääke: Testilääke 2
CKD-385 64 mg formulaatio II Tab. 1 Tab., kerta-annos suun kautta ruokailutilassa
Muut nimet:
  • CKD-385 64 mg formulaatio II

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Käyrän alle jäänyt pinta-ala viimeinen (AUCt)
Aikaikkuna: Ennen annosta (0 tuntia), annoksen jälkeen 1, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 8, 10, 12, 24, 48 tuntia
CKD-385 64 mg formulaation Ⅰ/D744 tai CKD-385 64 mg formulaation Ⅱ/D744 plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala, ajankohdasta nolla viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen.
Ennen annosta (0 tuntia), annoksen jälkeen 1, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 8, 10, 12, 24, 48 tuntia
Cmax
Aikaikkuna: Ennen annosta (0 tuntia), annoksen jälkeen 1, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 8, 10, 12, 24, 48 tuntia
CKD-385 64 mg formulaation Ⅰ/D744 tai CKD-385 64 mg formulaation Ⅱ/D744 havaittu maksimipitoisuus verinäytteenottoajan aikana.
Ennen annosta (0 tuntia), annoksen jälkeen 1, 2, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 8, 10, 12, 24, 48 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 6. syyskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 21. lokakuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 25. lokakuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 8. syyskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 8. syyskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 10. syyskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 5. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • A88_04BE1911P

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydän-ja verisuonitaudit

Kliiniset tutkimukset Vertailulääke

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lithuania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa