Eine randomisierte Studie zu plättchenreichem Plasma im Vergleich zu einem Verband mit Kochsalzlösung bei diabetischen Fußgeschwüren
12. September 2019 aktualisiert von: Sameh Emile, Mansoura University
Eine randomisierte kontrollierte Studie zu plättchenreichem Plasmagel im Vergleich zu normaler Kochsalzlösung bei diabetischen Fußgeschwüren
Neue Behandlungen für persistierendes DFU sind entstanden, darunter biotechnologisch hergestellte Hautersatzstoffe, Produkte aus extrazellulären Matrixproteinen, Matrix-Metalloproteinasen-Modulatoren und Wachstumsfaktortherapie.
Plättchenreiches Plasma (PRP)-Gel wird seit dem letzten Jahrzehnt des 20. Jahrhunderts zur Stimulierung der Wundheilung verwendet.
Diese randomisierte Studie wurde durchgeführt, um die Rolle von PRP in Gelform als Behandlung für saubere, nicht heilende diabetische Fußgeschwüre im Vergleich zu einem normalen Verband mit Kochsalzlösung als Kontrolle zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
24
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Dakahlia
-
Mansourah, Dakahlia, Ägypten, 35516
- Mansoura University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- erwachsene Patienten beiderlei Geschlechts unter 70 Jahren mit nicht infiziertem chronischem Fußgeschwür, das auf eine anatomische Stelle beschränkt ist. Chronizität wurde als nicht heilendes Geschwür für zwölf oder mehr Wochen definiert
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit chronischer Extremitätenischämie.
- Nachweis einer Osteomyelitis im betroffenen Fuß
- Freiliegende Sehnen, Bänder oder Knochen an der Ulkusbasis
- Patienten, die zum Zeitpunkt der Studie oder innerhalb von 3 Monaten nach Studienbeginn eine Strahlen- oder Chemotherapie erhalten haben.
- Patienten mit niedriger peripherer Blutplättchenzahl, niedrigem Serumalbuminspiegel oder niedrigem Hämoglobinspiegel
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: PRP-Gel
PRP-Gel wurde nach der Präparation zweimal pro Woche auf das Geschwür aufgetragen, und dann wurde das Geschwür mit Vaseline-Gaze, einigen Lagen steriler Gaze und einem Kreppverband bedeckt.
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Das PRP-Gel wird zweimal pro Woche auf das Geschwür aufgetragen
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Aktiver Komparator: Kochsalzlösung
Es wurde ein täglicher Verband des Geschwürs mit normaler Kochsalzlösung durchgeführt
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Normale Kochsalzlösung wird zweimal pro Woche zum Verband des Geschwürs verwendet
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentuale Reduktion der Geschwürgröße
Zeitfenster: 20 Wochen
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die Differenz zwischen der Geschwürgröße vor und nach der Behandlung, unterteilt durch die Geschwürgröße vor der Behandlung
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20 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. August 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
28. Februar 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. September 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. September 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. September 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. September 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. September 2019
Zuletzt verifiziert
1. September 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Mansoura103
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Unentschieden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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