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Un ensayo aleatorizado de plasma rico en plaquetas versus apósito salino para las úlceras del pie diabético

12 de septiembre de 2019 actualizado por: Sameh Emile, Mansoura University

Un ensayo controlado aleatorizado de gel de plasma rico en plaquetas en comparación con un apósito de solución salina normal para las úlceras del pie diabético

Han surgido nuevos tratamientos para la DFU persistente, entre los que se encuentran los sustitutos de la piel creados por bioingeniería, los productos de proteínas de matriz extracelular, los moduladores de metaloproteinasas de matriz y la terapia con factores de crecimiento. El gel de plasma rico en plaquetas (PRP) se ha utilizado para estimular la cicatrización de heridas desde la última década del siglo XX. Este ensayo aleatorizado se realizó para evaluar el papel del PRP en forma de gel como tratamiento para la úlcera limpia del pie diabético que no cicatriza en comparación con el vendaje regular con solución salina como control.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

24

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
    • Dakahlia
      • Mansourah, Dakahlia, Egipto, 35516
        • Mansoura University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos de ambos sexos menores de 70 años con úlcera crónica del pie no infectada confinada a un sitio anatómico. La cronicidad se definió como una úlcera que no cicatriza durante doce o más semanas

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con isquemia crónica de extremidades.
  • Evidencia de osteomielitis en el pie afectado
  • Tendones, ligamentos o huesos expuestos en la base de la úlcera
  • Pacientes que recibieron radioterapia o quimioterapia al momento del estudio o dentro de los 3 meses posteriores a su inicio.
  • Pacientes con bajo recuento de plaquetas periféricas, bajo nivel de albúmina sérica o bajo nivel de hemoglobina

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Gel PRP
Se aplicó gel de PRP a la úlcera dos veces por semana después de la preparación y luego se cubrió la úlcera con gasa de vaselina, algunas capas de gasa estéril y vendaje de crepé.
Droga: Gel PRP
El gel PRP se aplica sobre la úlcera dos veces por semana.
Comparador activo: Aderezo salino
Se realizó vendaje diario de la úlcera con solución salina normal.
Droga: Aderezo salino
La solución salina normal se usa para vendar la úlcera dos veces por semana.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de reducción del tamaño de la úlcera
Periodo de tiempo: 20 semanas
la diferencia entre el tamaño de la úlcera antes y después del tratamiento subdividida por el tamaño de la úlcera antes del tratamiento
20 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Mansoura University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2017

Finalización primaria (Actual)

28 de febrero de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de septiembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de septiembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

16 de septiembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de septiembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de septiembre de 2019

Última verificación

1 de septiembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Mansoura103

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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