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富血小板血浆与盐水敷料治疗糖尿病足溃疡的随机试验

2019年9月12日 更新者:Sameh Emile、Mansoura University

富血小板血浆凝胶与生理盐水敷料治疗糖尿病足溃疡的随机对照试验

持续性 DFU 的新疗法已经出现,其中包括生物工程皮肤替代品、细胞外基质蛋白产品、基质金属蛋白酶调节剂和生长因子疗法。 自 20 世纪最后十年以来,富血小板血浆 (PRP) 凝胶已被用于刺激伤口愈合。 进行这项随机试验是为了评估凝胶形式的 PRP 与作为对照的普通盐水敷料相比,作为治疗清洁的、不愈合的糖尿病足溃疡的作用。

研究概览

地位

完全的

条件

研究类型

介入性

注册 (实际的)

24

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Dakahlia
      • Mansourah、Dakahlia、埃及、35516
        • Mansoura University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年龄低于 70 岁且非感染性慢性足部溃疡局限于一个解剖部位的成年男女患者。 慢性被定义为十二周或更长时间的不愈合溃疡

排除标准:

  • 慢性肢体缺血患者。
  • 受影响足部骨髓炎的证据
  • 溃疡底部暴露的肌腱、韧带或骨骼
  • 在研究时或研究开始后 3 个月内接受放疗或化疗的患者。
  • 外周血小板计数低、血清白蛋白水平低或血红蛋白水平低的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:PRP凝胶
PRP凝胶制备后每周两次涂于溃疡处,然后用凡士林纱布、几层无菌纱布和绉纱绷带覆盖溃疡。
PRP 凝胶每周两次涂在溃疡上
有源比较器:盐水敷料
每天用生理盐水包扎溃疡
每周两次用生理盐水包扎溃疡

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
溃疡面积减少百分比
大体时间:20周
治疗前后溃疡大小之差除以治疗前溃疡大小
20周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年8月1日

初级完成 (实际的)

2019年2月28日

研究完成 (实际的)

2019年8月1日

研究注册日期

首次提交

2019年9月12日

首先提交符合 QC 标准的

2019年9月12日

首次发布 (实际的)

2019年9月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年9月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年9月12日

最后验证

2019年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

PRP凝胶的临床试验

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