Eine nicht-interventionelle Pilotstudie zur Untersuchung der Rolle der Darmflora bei Clostridoides Difficile-Infektionen
2. Juni 2025 aktualisiert von: ProgenaBiome
Diese Studie versucht, Mikrobiom-Sequenzierungsdaten mit Informationen zu korrelieren, die von Patienten und ihren Krankenakten bereitgestellt werden.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel dieser Forschungsstudie ist es, besser zu verstehen, wie die genetische Information im Mikrobiom des Probanden mit einer Infektion mit C. diff korreliert.
Studientyp
Beobachtungs
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Ventura, California, Vereinigte Staaten, 93003
- ProgenaBiome
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Erwachsene Patienten mit C. difficile-Infektion
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bereitschaft zur Unterzeichnung einer Einverständniserklärung
- Diagnose einer C. difficile-Infektion
- Alter von 18 und älter
Ausschlusskriterien:
- Weigerung des Patienten, die Einverständniserklärung zu unterschreiben
- Behandlung mit Antibiotika 2 Wochen vor dem Screening
- Behandlung mit Probiotika 6 Wochen vor dem Screening
- Adipositaschirurgie in der Anamnese, totale Kolektomie mit ileorektaler Anastomose oder Proktokolektomie.
- Postoperatives Stoma, Stoma oder Ileoanalbeutel
- Teilnahme an einem experimentellen Arzneimittelprotokoll innerhalb der letzten 12 Wochen
- Behandlung mit vollständiger parenteraler Ernährung
- Alle klinisch signifikanten Anzeichen einer Krankheit, die die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen könnten, an der Studie teilzunehmen
- Unfähigkeit des Patienten, angemessen mit dem Prüfarzt oder seinem jeweiligen Beauftragten zu kommunizieren und/oder die Anforderungen der gesamten Studie zu erfüllen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Patienten mit CDI
Patienten, die mit C. diff
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Es gibt keine Intervention für diese Studie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Korrelation von Mikrobiom und Krankheit über die relative Häufigkeit, die bei der Mikrobiom-Sequenzierung gefunden wurde
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die relative Häufigkeit von Bakterienklassen innerhalb taxonomischer Phyla und im weiteren Sinne innerhalb ihrer Domäne wird durch Sequenzierung des Darmmikrobioms analysiert.
Diese Daten werden dann mit einer C. diff-Infektion kategorisiert
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sabine Hazan, MD, ProgenaBiome
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
2. März 2020
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. März 2030
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Juli 2030
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. September 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. September 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. September 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
5. Juni 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Juni 2025
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PRG-004
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Nur aggregierte deidentifizierte Daten werden anderen Forschern zur Verfügung gestellt.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .