Неинтервенционное пилотное исследование для изучения роли кишечной флоры в инфекции Clostridoides difficile
2 июня 2025 г. обновлено: ProgenaBiome
Это исследование направлено на сопоставление данных секвенирования микробиома с информацией, предоставленной пациентами и их медицинскими записями.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель этого исследования - лучше понять, как генетическая информация в микробиоме субъекта коррелирует с заражением C. diff.
Тип исследования
Наблюдательный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Ventura, California, Соединенные Штаты, 93003
- ProgenaBiome
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Взрослые пациенты с инфекцией C. difficile
Описание
Критерии включения:
- Готовность подписать информированное согласие
- Диагностика инфекции C. difficile
- Возраст 18 лет и старше
Критерий исключения:
- Отказ пациента подписать форму информированного согласия
- Лечение антибиотиками за 2 недели до скрининга
- Лечение пробиотиками за 6 недель до скрининга
- Бариатрическая хирургия в анамнезе, тотальная колэктомия с илеоректальным анастомозом или проктоколэктомия.
- Послеоперационная стома, стома или илеоанальный мешок
- Участие в каком-либо протоколе экспериментальных препаратов в течение последних 12 недель.
- Лечение полным парентеральным питанием
- Любые клинически значимые признаки заболевания, которые могут помешать участию субъекта в исследовании.
- Неспособность пациента адекватно общаться с исследователем или уполномоченным им лицом и/или соблюдать требования всего исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с ИКД
Пациенты, инфицированные C. diff
|
В этом исследовании нет вмешательства
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция микробиома с заболеванием через относительное обилие, обнаруженное при секвенировании микробиома
Временное ограничение: 1 год
|
Относительное обилие классов бактерий в таксономических типах и, в более широком смысле, в пределах их домена будет проанализировано путем секвенирования кишечного микробиома.
Затем эти данные будут отнесены к категории инфекции C. diff.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sabine Hazan, MD, ProgenaBiome
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 марта 2020 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 марта 2030 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 июля 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 сентября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 сентября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 сентября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
5 июня 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 июня 2025 г.
Последняя проверка
1 июня 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PRG-004
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Другим исследователям будут доступны только агрегированные деидентифицированные данные.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .