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Um estudo piloto não intervencional para explorar o papel da flora intestinal na infecção por Clostridoides difficile

2 de setembro de 2021 atualizado por: ProgenaBiome
Este estudo busca correlacionar os dados do sequenciamento do microbioma com as informações fornecidas pelos pacientes e seus prontuários.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo de pesquisa é entender melhor como a informação genética no microbioma do sujeito se correlaciona com a infecção por C. diff.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Ventura, California, Estados Unidos, 93003
        • Recrutamento
        • ProgenaBiome

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes adultos com infecção por C. difficile

Descrição

Critério de inclusão:

  • Vontade de assinar o consentimento informado
  • Diagnóstico de infecção por C. difficile
  • Idade de 18 anos ou mais

Critério de exclusão:

  • Recusa do paciente em assinar o termo de consentimento informado
  • Tratamento com antibióticos 2 semanas antes da triagem
  • Tratamento com probióticos 6 semanas antes da triagem
  • História de cirurgia bariátrica, colectomia total com anastomose ileorretal ou proctocolectomia.
  • Estoma pós-operatório, ostomia ou bolsa ileoanal
  • Participação em qualquer protocolo de drogas experimentais nas últimas 12 semanas
  • Tratamento com nutrição parenteral total
  • Qualquer evidência clinicamente significativa de doença que possa interferir na capacidade do sujeito de entrar no estudo
  • Incapacidade do paciente de se comunicar adequadamente com o investigador ou seu respectivo designado e/ou cumprir os requisitos de todo o estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com CDI
Pacientes infectados com C. diff
Outro: Sem intervenção
Não há intervenção para este estudo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlação do microbioma com a doença por meio da abundância relativa encontrada no sequenciamento do microbioma
Prazo: 1 ano
A abundância relativa de classes bacterianas dentro dos filos taxonômicos e, mais amplamente, dentro de seu domínio será analisada por meio do sequenciamento do microbioma intestinal. Esses dados serão então categorizados com infecção por C. diff
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

ProgenaBiome

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de março de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de março de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de julho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de setembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de setembro de 2019

Primeira postagem (Real)

24 de setembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de setembro de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PRG-004

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Apenas dados não identificados agregados serão disponibilizados para outros pesquisadores.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Infecção por Clostridium Difficile

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