Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En ikke-interventionel pilotundersøgelse for at udforske tarmfloraens rolle i Clostridoides Difficile-infektion

2. september 2021 opdateret af: ProgenaBiome
Denne undersøgelse søger at korrelere mikrobiom-sekventeringsdata med information leveret af patienter og deres medicinske journaler.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Målet med denne forskningsundersøgelse er bedre at forstå, hvordan den genetiske information i individets mikrobiom korrelerer med infektion med C. diff.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Ventura, California, Forenede Stater, 93003
        • Rekruttering
        • ProgenaBiome

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter med C. difficile-infektion

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Vilje til at underskrive informeret samtykke
  • Diagnose af C. difficile infektion
  • Alder 18 år og ældre

Ekskluderingskriterier:

  • Patientens afvisning af at underskrive informeret samtykkeerklæring
  • Behandling med antibiotika 2 uger før screening
  • Behandling med probiotika 6 uger før screening
  • Anamnese med fedmekirurgi, total kolektomi med ileorektal anastomose eller proktokolektomi.
  • Postoperativ stomi, stomi eller ileoanal pose
  • Deltagelse i enhver eksperimentel lægemiddelprotokol inden for de seneste 12 uger
  • Behandling med total parenteral ernæring
  • Enhver klinisk signifikant evidens for sygdom, der kunne interferere med forsøgspersonens evne til at deltage i forsøget
  • Patientens manglende evne til at kommunikere tilstrækkeligt med investigatoren eller deres respektive udpegede og/eller overholde kravene i hele undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med CDI
Patienter, der er inficeret med C. diff
Andet: Ingen indgriben
Der er ingen intervention til denne undersøgelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation mellem mikrobiom og sygdom via relativ overflod fundet i mikrobiom-sekventering
Tidsramme: 1 år
Relativ overflod af bakterieklasser inden for taksonomiske phyla og mere bredt inden for deres domæne vil blive analyseret ved at sekventere tarmmikrobiomet. Disse data vil derefter blive kategoriseret med C. diff-infektion
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ProgenaBiome

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. marts 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2023

Studieafslutning (Forventet)

31. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. september 2019

Først opslået (Faktiske)

24. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRG-004

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Kun aggregerede afidentificerede data vil blive gjort tilgængelige for andre forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Clostridium Difficile infektion

Kliniske forsøg med Ingen indgriben

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner