Nieinterwencyjne badanie pilotażowe mające na celu zbadanie roli flory jelitowej w zakażeniu Clostridoides Difficile
2 czerwca 2025 zaktualizowane przez: ProgenaBiome
Badanie to ma na celu skorelowanie danych sekwencjonowania mikrobiomu z informacjami dostarczonymi przez pacjentów i ich dokumentacją medyczną.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania badawczego jest lepsze zrozumienie, w jaki sposób informacja genetyczna w mikrobiomie osobnika jest skorelowana z infekcją C. diff.
Typ studiów
Obserwacyjny
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Ventura, California, Stany Zjednoczone, 93003
- ProgenaBiome
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Dorośli pacjenci z zakażeniem C. difficile
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Gotowość do podpisania świadomej zgody
- Rozpoznanie zakażenia C. difficile
- Wiek 18 lat i więcej
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa przez pacjenta podpisania formularza świadomej zgody
- Leczenie antybiotykami 2 tygodnie przed badaniem przesiewowym
- Leczenie probiotykami 6 tygodni przed badaniem przesiewowym
- Historia operacji bariatrycznej, kolektomii całkowitej z zespoleniem krętniczo-odbytniczym lub proktokolektomii.
- Stomia pooperacyjna, stomia lub worek krętniczo-odbytniczy
- Udział w jakimkolwiek protokole dotyczącym leków eksperymentalnych w ciągu ostatnich 12 tygodni
- Leczenie z całkowitym żywieniem pozajelitowym
- Wszelkie istotne klinicznie dowody choroby, które mogłyby zakłócać zdolność uczestnika do wzięcia udziału w badaniu
- Niezdolność pacjenta do odpowiedniego komunikowania się z badaczem lub odpowiednią osobą przez niego wyznaczoną i/lub przestrzegania wymagań całego badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z CDI
Pacjenci zakażeni C. diff
|
W tym badaniu nie ma interwencji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja mikrobiomu z chorobą poprzez względną obfitość znalezioną w sekwencjonowaniu mikrobiomu
Ramy czasowe: 1 rok
|
Względna obfitość klas bakterii w obrębie typów taksonomicznych i szerzej w ich domenie zostanie przeanalizowana poprzez sekwencjonowanie mikrobiomu jelitowego.
Dane te zostaną następnie sklasyfikowane według infekcji C. diff
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sabine Hazan, MD, ProgenaBiome
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 marca 2020
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 marca 2030
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 lipca 2030
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 września 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 września 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 września 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
5 czerwca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 czerwca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PRG-004
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Tylko zagregowane, pozbawione danych identyfikacyjnych dane zostaną udostępnione innym badaczom.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .