- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04100603
Une étude pilote non interventionnelle pour explorer le rôle de la flore intestinale dans l'infection à Clostridoides Difficile
2 septembre 2021 mis à jour par: ProgenaBiome
Cette étude vise à corréler les données de séquençage du microbiome avec les informations fournies par les patients et leurs dossiers médicaux.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif de cette étude de recherche est de mieux comprendre comment l'information génétique dans le microbiome du sujet est corrélée à l'infection par C. diff.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
100
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jordan Daniels
- Numéro de téléphone: 18053390549
- E-mail: jordan@progenabiome.com
Lieux d'étude
-
-
California
-
Ventura, California, États-Unis, 93003
- Recrutement
- ProgenaBiome
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patients adultes infectés par C. difficile
La description
Critère d'intégration:
- Volonté de signer un consentement éclairé
- Diagnostic de l'infection à C. difficile
- Âge de 18 ans et plus
Critère d'exclusion:
- Refus du patient de signer le formulaire de consentement éclairé
- Traitement avec des antibiotiques 2 semaines avant le dépistage
- Traitement avec des probiotiques 6 semaines avant le dépistage
- Antécédents de chirurgie bariatrique, colectomie totale avec anastomose iléorectale ou proctocolectomie.
- Stomie postopératoire, stomie ou poche iléoanale
- Participation à tout protocole de médicament expérimental au cours des 12 dernières semaines
- Traitement par nutrition parentérale totale
- Toute preuve cliniquement significative d'une maladie qui pourrait interférer avec la capacité du sujet à participer à l'essai
- Incapacité du patient à communiquer de manière adéquate avec l'investigateur ou son représentant respectif et/ou à se conformer aux exigences de l'ensemble de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
Patients atteints d'ICD
Patients infectés par C. diff
|
Il n'y a pas d'intervention pour cette étude
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Corrélation du microbiome à la maladie via l'abondance relative trouvée dans le séquençage du microbiome
Délai: 1 an
|
L'abondance relative des classes bactériennes au sein des phyla taxonomiques et, plus largement, au sein de leur domaine sera analysée par séquençage du microbiome intestinal.
Ces données seront ensuite catégorisées avec l'infection à C. diff
|
1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 mars 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
1 mars 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 juillet 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 septembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 septembre 2019
Première publication (Réel)
24 septembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 septembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 septembre 2021
Dernière vérification
1 septembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PRG-004
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Description du régime IPD
Seules les données anonymisées agrégées seront mises à la disposition des autres chercheurs.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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