Opioid- und Schmerzerkennung (opioid)
Modifikation der kognitiven Verzerrung durch Opioide und Schmerzen bei Opioidkonsumstörungen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Teilnehmer absolvieren die Standardaufgabe zur Aufmerksamkeitsverzerrung (Kontrolle) oder CBM bis zu 3x pro Woche während 4-wöchiger MAT-Klinikbesuche.
Aufmerksamkeitsverzerrung: Die Aufmerksamkeitsverzerrung wird bei Besuchen in der MAT-Klinik mithilfe der visuellen Sondenaufgabe beurteilt, die als Goldstandard zur Bewertung der Wachsamkeit gegenüber hervorstechenden Hinweisen gilt. Bei der Standardaufgabe zur Aufmerksamkeitsverzerrung wird 500 ms lang ein medikamenten- oder schmerzbezogenes Wort neben einem neutralen Wort präsentiert. Anschließend ersetzt eine Sonde (d. h. ein „q“ oder „p“) das Arzneimittel-/Schmerzwort oder das neutrale Wort im gleichen Tempo. Die Aufgabe des Teilnehmers besteht darin, durch Drücken von „q“ oder „p“ so schnell wie möglich den Standort der Sonde anzugeben. Die Aufmerksamkeitsverzerrung wird aus der Differenz der Reaktionszeiten (d. h. neutraler Hinweis minus Medikament/Schmerz-Hinweis) berechnet, um die Position der Sonde anzugeben, wobei höhere Werte auf eine stärkere Aufmerksamkeitsverzerrung hinweisen. Bei allen Aufgaben werden Opioid- und Schmerzwörter in getrennten Blöcken in ausgeglichener Reihenfolge präsentiert. Neutrale Wörter gepaart mit Opioid- oder Schmerzwörtern werden hinsichtlich Länge und Häufigkeit der Verwendung in der englischen Sprache abgeglichen. Opioid- (z. B. Spritze, Nadel, hoch, Blues) und schmerzsensorische (z. B. Zeug, Pochen, Schießen, Brennen) und affektive (z. B. elend, ermüdend, unerträglich, erschöpfend) Wörter werden aus früheren Untersuchungen übernommen, die eine Aufmerksamkeitsverzerrung belegen OUD- und chronische Schmerzpatienten.
CBM-Behandlung: Bei CBM sind die Präsentation und das Timing der Aufgabe die gleichen wie bei der Aufmerksamkeitsverzerrung, mit der Ausnahme, dass die Sonde immer das neutrale Wort ersetzt. Es stellt sicher, dass: 1) die Dauer des CBM- und Kontrolltrainings nicht unterschiedlich sein sollte; 2) CBM- und Kontrollteilnehmer erhalten die gleiche Übung in den motorischen Aspekten der Aufgabe; und 3) CBM- und Kontrollteilnehmer werden denselben Worthinweisen ausgesetzt. Basierend auf früheren Daten wird die Dauer der CBM- und Kontrollschulungen etwa 10 Minuten betragen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06516
- Veteran Affairs Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Veteranen, die die DSM5-Kriterien für OUD erfüllen
- Nehmen Sie am Methadon-Maintained-Programm teil
- Melden Sie eine klinisch signifikante Schmerzintensität der vergangenen Woche (d. h. mindestens mäßige Schmerzstärke).
Ausschlusskriterien:
- Die Unfähigkeit, Englisch zu lesen, zu schreiben und zu sprechen
- Aktive Suizidgedanken
- Diagnose einer psychotischen Störung
- Einnahme von Medikamenten, die negativ mit MAT interagieren (z. B. Benzodiazepine) und
- eine unkorrigierte Fehlsichtigkeit, die die Erfüllung der Punktsondenaufgabe behindern würde
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Intervention zur kognitiven Verzerrung
Führen Sie die Interventionsaufgabe zur kognitiven Verzerrung während des Methadon-Klinikbesuchs 3x pro Woche für 4 Wochen durch.
|
: In CBM sind die Präsentation und das Timing der Aufgabe die gleichen wie bei der Aufmerksamkeitsverzerrung, außer dass die Sonde immer das neutrale Wort ersetzt.
Es stellt sicher, dass: 1) die Dauer des CBM- und Kontrolltrainings nicht unterschiedlich sein sollte; 2) CBM- und Kontrollteilnehmer erhalten die gleiche Übung in den motorischen Aspekten der Aufgabe; und 3) CBM- und Kontrollteilnehmer werden denselben Worthinweisen ausgesetzt.
Basierend auf früheren Daten wird die Dauer der CBM- und Kontrollschulungen etwa 10 Minuten betragen.
Andere Namen:
|
|
Placebo-Komparator: Kontrolle
Führen Sie während des Methadon-Klinikbesuchs drei Mal pro Woche über einen Zeitraum von 4 Wochen die standardmäßige Interventionsaufgabe „Aufmerksamkeitsverzerrung“ durch.
|
Bei der Standardaufgabe zur Aufmerksamkeitsverzerrung wird 500 ms lang ein medikamenten- oder schmerzbezogenes Wort neben einem neutralen Wort präsentiert.
Anschließend ersetzt eine Sonde (d. h. ein „q“ oder „p“) das Arzneimittel-/Schmerzwort oder das neutrale Wort im gleichen Tempo.
Die Aufgabe des Teilnehmers besteht darin, durch Drücken von „q“ oder „p“ so schnell wie möglich den Standort der Sonde anzugeben.
Die Aufmerksamkeitsverzerrung wird aus der Differenz der Reaktionszeiten (d. h. neutraler Hinweis minus Medikament/Schmerz-Hinweis) berechnet, um die Position der Sonde anzugeben, wobei höhere Werte auf eine stärkere Aufmerksamkeitsverzerrung hinweisen.
Bei allen Aufgaben werden Opioid- und Schmerzwörter in getrennten Blöcken in ausgeglichener Reihenfolge präsentiert.
Neutrale Wörter gepaart mit Opioid- oder Schmerzwörtern werden hinsichtlich Länge und Häufigkeit der Verwendung in der englischen Sprache abgeglichen.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 17 Wochen
|
Die behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse werden als Anzahl der Teilnehmer gemessen, die durch kognitive Verhaltensmodifikation mithilfe einer Eprime-Aufgabe bewertet wurden, um die Anzahl der richtigen Antworten zu vergleichen.
|
17 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Robert R MacLean, Ph.D., Yale University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2000024242
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .