- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04132609
Opioid og smertekognisjon (opioid)
Modifikasjon av opioid og smerte kognitiv skjevhet ved opioidbruksforstyrrelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Deltakerne vil fullføre standard oppmerksomhetsskjevhetsoppgave (kontroll) eller CBM opptil 3 ganger i uken under MAT-klinikkbesøk i 4 uker.
Oppmerksomhetsskjevhet: Oppmerksomhetsskjevhet vil bli vurdert under MAT-klinikkbesøk ved å bruke den visuelle probeoppgaven, som anses som gullstandarden for å evaluere årvåkenhet til fremtredende signaler. I standard oppmerksomhetsskjevhetsoppgave presenteres et stoff- eller smerterelatert ord ved siden av et nøytralt ord for 500 ms. Deretter erstatter en sonde (dvs. en "q" eller "p") medikament-/smerteordet eller det nøytrale ordet med samme hastighet. Deltagerens oppgave er å angi plasseringen av sonden så raskt som mulig ved å trykke "q" eller "p". Attentional bias beregnes fra forskjellen i reaksjonstider (dvs. nøytral signal minus medikament/smertesignal) for å indikere plasseringen av sonden, med høyere verdier som indikerer større oppmerksomhetsskjevhet. For alle oppgaver vil opioid- og smerteord presenteres i egne blokker i motvektsrekkefølge. Nøytrale ord sammenkoblet med opioid- eller smerteord vil bli matchet for lengde og bruksfrekvens på engelsk. Opioide (f.eks. sprøyte, nål, høy, blå) og smertesensoriske (f.eks. ting, bankende, skyting, brennende) og affektive (f.eks. elendige, slitsomme, uutholdelige, utmattende) ord vil bli hentet fra tidligere forskning som viser oppmerksomhetsskjevhet i OUD og kroniske smertepasienter.
CBM-behandling: I CBM er oppgavepresentasjonen og timingen det samme som oppmerksomhetsskjevhet, bortsett fra at sonden alltid erstatter det nøytrale ordet. Den sikrer at: 1) varigheten av CBM og kontrolltrening ikke bør variere; 2) CBM og kontrolldeltakere får lik praksis på de motoriske aspektene ved oppgaven; og 3) CBM- og kontrolldeltakere blir utsatt for de samme ordsignalene. Basert på tidligere data vil varighet av CBM og kontrolltreninger være ca. 10 minutter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Forente stater, 06516
- Veteran Affairs Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Veteraner som oppfyller DSM5-kriteriene for OUD
- Vær engasjert i Metadon Maintained Program
- Rapporter klinisk signifikant smerteintensitet siste uke (dvs. minst moderat smertegrad)
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å lese, skrive og snakke engelsk
- Aktive selvmordstanker
- Diagnose av psykotisk lidelse
- Bruk av legemidler som interagerer negativt med MAT (f. benzodiazepiner), og
- ukorrigert defekt syn, som ville forstyrre fullføringen av prikksondeoppgaven
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Kognitiv skjevhet intervensjon
Fullfør intervensjonsoppgave med kognitiv skjevhet under metadonklinikkbesøk 3 ganger i uken i 4 uker.
|
: I CBM er oppgavepresentasjonen og timingen det samme som oppmerksomhetsskjevhet, bortsett fra at sonden alltid erstatter det nøytrale ordet.
Den sikrer at: 1) varigheten av CBM og kontrolltrening ikke bør variere; 2) CBM og kontrolldeltakere får lik praksis på de motoriske aspektene ved oppgaven; og 3) CBM- og kontrolldeltakere blir utsatt for de samme ordsignalene.
Basert på tidligere data vil varighet av CBM og kontrolltreninger være ca. 10 minutter.
Andre navn:
|
Placebo komparator: Kontroll
Fullfør standard oppmerksomhetsbias intervensjonsoppgave under metadonklinikkbesøk 3 ganger i uken i 4 uker.
|
standard oppmerksomhetsskjevhetsoppgave, et medikament- eller smerterelatert ord presenteres ved siden av et nøytralt ord for 500ms.
Deretter erstatter en sonde (dvs. en "q" eller "p") medikament-/smerteordet eller det nøytrale ordet med samme hastighet.
Deltagerens oppgave er å angi plasseringen av sonden så raskt som mulig ved å trykke "q" eller "p".
Attentional bias beregnes fra forskjellen i reaksjonstider (dvs. nøytral signal minus medikament/smertesignal) for å indikere plasseringen av sonden, med høyere verdier som indikerer større oppmerksomhetsskjevhet.
For alle oppgaver vil opioid- og smerteord presenteres i egne blokker i motvektsrekkefølge.
Nøytrale ord sammenkoblet med opioid- eller smerteord vil bli matchet for lengde og bruksfrekvens på engelsk.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: 17 uker
|
De behandlingsrelaterte uønskede hendelsene vil bli målt som antall deltakere vurdert ved kognitiv atferdsmodifisering ved å bruke en førsteklasses oppgave for å sammenligne antall riktige svar.
|
17 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Robert R MacLean, Ph.D., Yale University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2000024242
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Smerte
-
East Carolina UniversityTilbaketrukket
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Cairo UniversityFullførtCervical Myofascial Pain SyndromeEgypt
-
Dilşad SindelFullførtKvinnelige pasienter med Myofascial Pain Syndrome (MPS) relatert til øvre Trapezius Active Trigger Points (TP)
-
Brugmann University HospitalTilbaketrukketPhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arrhyperalgesiBelgia
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitt | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
University of JazanRekrutteringOvervekt | Kroppsvekt | Smarttelefonavhengighet | Cervical Myofascial Pain SyndromeSaudi-Arabia
-
Mustafa Kemal UniversityRekrutteringEffekten av Dextrose Prolotherapy i Myofascial Pain SyndromeTyrkia
-
University Hospitals, LeicesterFullførtMagesmerter | Abdominal Myofascial Pain Syndrome (AMPS) | Abdominal Plane Blocks (APB)Storbritannia
-
Yuzuncu Yıl UniversityFullførtMyofascial Pain Dysfunction Syndrome, Temporomandibulært leddTyrkia
Kliniske studier på Kognitiv skjevhetsmodifikasjon
-
University of Texas at TylerPsi Chi; Sarah Sass, PhDRekruttering
-
Florida State UniversitySan Diego State UniversityFullført
-
University of Nebraska LincolnFullførtPosttraumatisk stresslidelseForente stater
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityFullført
-
Tel Aviv UniversityFullførtSosial angst | Sosial angst | Sosial angstlidelse (sosial fobi)Israel
-
Northern Michigan UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Fullført
-
Ryerson UniversityFullført
-
Yair Bar-HaimGeha Mental Health CenterFullført
-
Tel Aviv UniversityFullført
-
PsyQLeiden University Medical Center; ZonMw: The Netherlands Organisation for...FullførtPosttraumatisk stresslidelseNederland