Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Opioid og smertekognisjon (opioid)

10. juni 2021 oppdatert av: Yale University

Modifikasjon av opioid og smerte kognitiv skjevhet ved opioidbruksforstyrrelse

Den foreslåtte forskningen vil gi grunnleggende forskning for å utvikle denne lavbelastningsadferdsintervensjonen som potensielt kan forbedre resultatene av OUD. De spesifikke målene med forslaget inkluderer å gjennomføre en pilot randomisert kontrollert studie med post-intervensjon og 3 måneders oppfølging for å evaluere gjennomførbarhet, akseptabilitet og foreløpig effektivitet av CBM-oppgaven for opioid- og smertesignaler (Mål 1), undersøke naturalistisk vurdering av opioidtrang. og smerteintensitet/interferens (Mål 2), og gjennomføre kvalitativ analyse av Veterans erfaringer med tilleggsbehandling i MAT-klinikken og oppfatninger av CBM som intervensjon (Mål 3). Mannlige og kvinnelige veteraner som oppfyller DSM5-kriteriene for OUD (N=60) for øyeblikket på MAT vil bli tilfeldig tildelt 4 uker med CBM for opioid- og smertesignaler eller kontroll (standard oppmerksomhetsskjevhet). CBM/kontrolloppgaver vil bli administrert under ukentlige MAT-klinikkavtaler og opioidtrang og smerteintensitet/interferens vil bli tilfeldig vurdert i løpet av dagen ved hjelp av en mobil enhet. Etter intervensjon vil veteraner bli invitert til å delta i et digitalt innspilt semi-strukturert intervju for kvalitativ vurdering av CBM og behandling i tillegg til MAT. MAT-utfall (urintoksikologiske skjermer, MAT-avtaler) vil også bli målt ved 3-måneders oppfølging. Den nåværende studien vil belyse dynamiske sammenhenger mellom oppmerksomhet på opioider og smertesignaler og om endring av oppmerksomhet kan redusere risikofaktorer forbundet med behandlingssvikt. Hvis det lykkes, med sin lave pasient- og leverandørbyrde, kan CBM lett inkorporeres i forskning og klinisk praksis som en tilleggsbehandling for OUD.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Deltakerne vil fullføre standard oppmerksomhetsskjevhetsoppgave (kontroll) eller CBM opptil 3 ganger i uken under MAT-klinikkbesøk i 4 uker.

Oppmerksomhetsskjevhet: Oppmerksomhetsskjevhet vil bli vurdert under MAT-klinikkbesøk ved å bruke den visuelle probeoppgaven, som anses som gullstandarden for å evaluere årvåkenhet til fremtredende signaler. I standard oppmerksomhetsskjevhetsoppgave presenteres et stoff- eller smerterelatert ord ved siden av et nøytralt ord for 500 ms. Deretter erstatter en sonde (dvs. en "q" eller "p") medikament-/smerteordet eller det nøytrale ordet med samme hastighet. Deltagerens oppgave er å angi plasseringen av sonden så raskt som mulig ved å trykke "q" eller "p". Attentional bias beregnes fra forskjellen i reaksjonstider (dvs. nøytral signal minus medikament/smertesignal) for å indikere plasseringen av sonden, med høyere verdier som indikerer større oppmerksomhetsskjevhet. For alle oppgaver vil opioid- og smerteord presenteres i egne blokker i motvektsrekkefølge. Nøytrale ord sammenkoblet med opioid- eller smerteord vil bli matchet for lengde og bruksfrekvens på engelsk. Opioide (f.eks. sprøyte, nål, høy, blå) og smertesensoriske (f.eks. ting, bankende, skyting, brennende) og affektive (f.eks. elendige, slitsomme, uutholdelige, utmattende) ord vil bli hentet fra tidligere forskning som viser oppmerksomhetsskjevhet i OUD og kroniske smertepasienter.

CBM-behandling: I CBM er oppgavepresentasjonen og timingen det samme som oppmerksomhetsskjevhet, bortsett fra at sonden alltid erstatter det nøytrale ordet. Den sikrer at: 1) varigheten av CBM og kontrolltrening ikke bør variere; 2) CBM og kontrolldeltakere får lik praksis på de motoriske aspektene ved oppgaven; og 3) CBM- og kontrolldeltakere blir utsatt for de samme ordsignalene. Basert på tidligere data vil varighet av CBM og kontrolltreninger være ca. 10 minutter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Forente stater, 06516
        • Veteran Affairs Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Veteraner som oppfyller DSM5-kriteriene for OUD
  • Vær engasjert i Metadon Maintained Program
  • Rapporter klinisk signifikant smerteintensitet siste uke (dvs. minst moderat smertegrad)

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å lese, skrive og snakke engelsk
  • Aktive selvmordstanker
  • Diagnose av psykotisk lidelse
  • Bruk av legemidler som interagerer negativt med MAT (f. benzodiazepiner), og
  • ukorrigert defekt syn, som ville forstyrre fullføringen av prikksondeoppgaven

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kognitiv skjevhet intervensjon
Fullfør intervensjonsoppgave med kognitiv skjevhet under metadonklinikkbesøk 3 ganger i uken i 4 uker.
: I CBM er oppgavepresentasjonen og timingen det samme som oppmerksomhetsskjevhet, bortsett fra at sonden alltid erstatter det nøytrale ordet. Den sikrer at: 1) varigheten av CBM og kontrolltrening ikke bør variere; 2) CBM og kontrolldeltakere får lik praksis på de motoriske aspektene ved oppgaven; og 3) CBM- og kontrolldeltakere blir utsatt for de samme ordsignalene. Basert på tidligere data vil varighet av CBM og kontrolltreninger være ca. 10 minutter.
Andre navn:
  • Kognitiv oppgave
Placebo komparator: Kontroll
Fullfør standard oppmerksomhetsbias intervensjonsoppgave under metadonklinikkbesøk 3 ganger i uken i 4 uker.
standard oppmerksomhetsskjevhetsoppgave, et medikament- eller smerterelatert ord presenteres ved siden av et nøytralt ord for 500ms. Deretter erstatter en sonde (dvs. en "q" eller "p") medikament-/smerteordet eller det nøytrale ordet med samme hastighet. Deltagerens oppgave er å angi plasseringen av sonden så raskt som mulig ved å trykke "q" eller "p". Attentional bias beregnes fra forskjellen i reaksjonstider (dvs. nøytral signal minus medikament/smertesignal) for å indikere plasseringen av sonden, med høyere verdier som indikerer større oppmerksomhetsskjevhet. For alle oppgaver vil opioid- og smerteord presenteres i egne blokker i motvektsrekkefølge. Nøytrale ord sammenkoblet med opioid- eller smerteord vil bli matchet for lengde og bruksfrekvens på engelsk.
Andre navn:
  • Kognitiv oppgave

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: 17 uker
De behandlingsrelaterte uønskede hendelsene vil bli målt som antall deltakere vurdert ved kognitiv atferdsmodifisering ved å bruke en førsteklasses oppgave for å sammenligne antall riktige svar.
17 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Robert R MacLean, Ph.D., Yale University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2019

Først lagt ut (Faktiske)

21. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2021

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2000024242

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte

Kliniske studier på Kognitiv skjevhetsmodifikasjon

3
Abonnere