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Opioïdes et cognition de la douleur (opioid)

10 juin 2021 mis à jour par: Yale University

Modification des biais cognitifs liés aux opioïdes et à la douleur dans le trouble lié à l'utilisation d'opioïdes

La recherche proposée fournira une recherche fondamentale pour développer cette intervention comportementale à faible charge qui peut potentiellement améliorer les résultats de l'OUD. Les objectifs spécifiques de la proposition comprennent la réalisation d'un essai contrôlé randomisé pilote avec post-intervention et un suivi de 3 mois pour évaluer la faisabilité, l'acceptabilité et l'efficacité préliminaire de la tâche CBM pour les signaux d'opioïdes et de douleur (objectif 1), examiner l'évaluation naturaliste du besoin impérieux d'opioïdes et l'intensité/l'interférence de la douleur (Objectif 2), et effectuer une analyse qualitative des expériences des anciens combattants en matière de traitement d'appoint dans la clinique MAT et des perceptions de la CBM en tant qu'intervention (Objectif 3). Les vétérans masculins et féminins répondant aux critères DSM5 pour OUD (N = 60) actuellement sous MAT seront assignés au hasard à 4 semaines de CBM pour les signaux ou le contrôle des opioïdes et de la douleur (biais attentionnel standard). Les tâches CBM / contrôle seront administrées lors des rendez-vous hebdomadaires à la clinique MAT et le besoin impérieux d'opioïdes et l'intensité / interférence de la douleur seront évalués au hasard pendant la journée à l'aide d'un appareil mobile. Après l'intervention, les vétérans seront invités à participer à un entretien semi-structuré enregistré numériquement pour une évaluation qualitative du CBM et du traitement complémentaire au MAT. Les résultats MAT (écrans de toxicologie urinaire, rendez-vous MAT) seront également mesurés lors du suivi de 3 mois. La présente étude permettra d'élucider les relations dynamiques entre l'attention aux opioïdes et les signaux de douleur et si la modification de l'attention peut réduire les facteurs de risque associés à l'échec du traitement. En cas de succès, avec son faible fardeau pour les patients et les prestataires, le CBM pourrait être facilement intégré à la recherche et à la pratique clinique en tant que traitement d'appoint du TUO.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les participants effectueront la tâche standard de biais attentionnel (contrôle) ou CBM jusqu'à 3x/semaine lors des visites à la clinique MAT pendant 4 semaines.

Biais attentionnel : Le biais attentionnel sera évalué lors des visites à la clinique MAT à l'aide de la tâche de sonde visuelle, qui est considérée comme l'étalon-or pour évaluer la vigilance aux signaux saillants. Dans la tâche standard de biais attentionnel, un mot lié à un médicament ou à la douleur est présenté à côté d'un mot neutre pendant 500 ms. Par la suite, une sonde (c'est-à-dire un "q" ou un "p") remplace le mot médicament/douleur ou le mot neutre à un rythme égal. La tâche du participant est d'indiquer le plus rapidement possible l'emplacement de la sonde en appuyant sur "q" ou "p". Le biais attentionnel est calculé à partir de la différence des temps de réaction (c'est-à-dire le signal neutre moins le signal médicament/douleur) pour indiquer l'emplacement de la sonde, les valeurs les plus élevées indiquant un biais attentionnel plus important. Pour toutes les tâches, les mots d'opioïde et de douleur seront présentés dans des blocs séparés dans un ordre contrebalancé. Les mots neutres associés à des mots opioïdes ou douloureux seront appariés en termes de longueur et de fréquence d'utilisation en anglais. Les mots opioïdes (p. ex., seringue, aiguille, high, blues) et de douleur sensorielle (p. ex. truc, pulsation, tir, brûlure) et affectif (p. ex. misérable, fatigant, insupportable, épuisant) seront tirés de recherches antérieures démontrant un biais attentionnel dans Patients atteints d'OUD et de douleurs chroniques.

Traitement CBM : Dans CBM, la présentation et le timing de la tâche sont les mêmes que le biais attentionnel, sauf que la sonde remplace toujours le mot neutre. Il garantit que : 1) la durée de la formation CBM et de la formation au contrôle ne doit pas différer ; 2) les participants CBM et témoins reçoivent une pratique égale sur les aspects moteurs de la tâche ; et 3) les participants CBM et témoins sont exposés aux mêmes signaux de mots. Sur la base des données précédentes, la durée des formations CBM et de contrôle sera d'environ 10 minutes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, États-Unis, 06516
        • Veteran Affairs Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Anciens combattants qui répondent aux critères DSM5 pour OUD
  • Être engagé dans le programme de maintien à la méthadone
  • Signalez l'intensité de la douleur cliniquement significative au cours de la semaine précédente (c'est-à-dire au moins une intensité modérée de la douleur)

Critère d'exclusion:

  • L'incapacité à lire, écrire et parler anglais
  • Idées suicidaires actives
  • Diagnostic de trouble psychotique
  • Utilisation de médicaments qui interagissent négativement avec les MAT (par ex. benzodiazépines), et
  • vision défectueuse non corrigée, ce qui interférerait avec la réalisation de la tâche de sonde de points

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Intervention sur les biais cognitifs
Terminer la tâche d'intervention sur les biais cognitifs lors de la visite à la clinique de méthadone 3x/semaine pendant 4 semaines.
Comportemental: Modification des biais cognitifs
: Dans CBM, la présentation et le timing de la tâche sont les mêmes que le biais attentionnel, sauf que la sonde remplace toujours le mot neutre. Il garantit que : 1) la durée de la formation CBM et de la formation au contrôle ne doit pas différer ; 2) les participants CBM et témoins reçoivent une pratique égale sur les aspects moteurs de la tâche ; et 3) les participants CBM et témoins sont exposés aux mêmes signaux de mots. Sur la base des données précédentes, la durée des formations CBM et de contrôle sera d'environ 10 minutes.
Autres noms:
  • Tâche cognitive
Comparateur placebo: Contrôle
Terminez la tâche d'intervention standard sur les biais attentionnels lors de la visite à la clinique de méthadone 3x/semaine pendant 4 semaines.
Comportemental: Biais attentionnel standard
la tâche standard de biais attentionnel, un mot lié à un médicament ou à la douleur est présenté à côté d'un mot neutre pendant 500 ms. Par la suite, une sonde (c'est-à-dire un "q" ou un "p") remplace le mot médicament/douleur ou le mot neutre à un rythme égal. La tâche du participant est d'indiquer le plus rapidement possible l'emplacement de la sonde en appuyant sur "q" ou "p". Le biais attentionnel est calculé à partir de la différence des temps de réaction (c'est-à-dire le signal neutre moins le signal médicament/douleur) pour indiquer l'emplacement de la sonde, les valeurs les plus élevées indiquant un biais attentionnel plus important. Pour toutes les tâches, les mots d'opioïde et de douleur seront présentés dans des blocs séparés dans un ordre contrebalancé. Les mots neutres associés à des mots opioïdes ou douloureux seront appariés en termes de longueur et de fréquence d'utilisation en anglais.
Autres noms:
  • Tâche cognitive

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables liés au traitement
Délai: 17 semaines
Les événements indésirables liés au traitement seront mesurés par le nombre de participants évalués par la modification cognitive du comportement à l'aide d'une tâche eprime pour comparer le nombre de réponses correctes.
17 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yale University

Collaborateurs

US Department of Veterans Affairs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Robert R MacLean, Ph.D., Yale University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2019

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 octobre 2019

Première publication (Réel)

21 octobre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 juin 2021

Dernière vérification

1 juin 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2000024242

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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