Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opioidy i poznanie bólu (opioid)

10 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Yale University

Modyfikacja uprzedzeń poznawczych dotyczących opioidów i bólu w zaburzeniach związanych z używaniem opioidów

Proponowane badania zapewnią podstawowe badania w celu opracowania tej behawioralnej interwencji o niskim obciążeniu, która może potencjalnie poprawić wyniki OUD. Konkretne cele wniosku obejmują przeprowadzenie pilotażowego, randomizowanego, kontrolowanego badania z okresem po interwencji i 3-miesięczną obserwacją w celu oceny wykonalności, akceptowalności i wstępnej skuteczności zadania CBM dla sygnałów opioidowych i bólowych (Cel 1), zbadanie naturalistycznej oceny głodu opioidowego i intensywności bólu/zakłóceń (Cel 2) oraz przeprowadzić analizę jakościową doświadczeń Weteranów z leczeniem wspomagającym w klinice MAT i postrzegania CBM jako interwencji (Cel 3). Weterani płci męskiej i żeńskiej spełniający kryteria DSM5 dla OUD (N=60) obecnie na MAT zostaną losowo przydzieleni do 4-tygodniowej CBM w celu uzyskania sygnałów opioidowych i bólu lub kontroli (standardowa tendencja do uwagi). Zadania CBM/kontrolne będą wykonywane podczas cotygodniowych wizyt w klinice MAT, a głód opioidowy i intensywność bólu/zakłócenia będą losowo oceniane w ciągu dnia za pomocą urządzenia mobilnego. Po interwencji weterani zostaną zaproszeni do udziału w cyfrowo nagranym częściowo ustrukturyzowanym wywiadzie w celu jakościowej oceny CBM i leczenia wspomagającego MAT. Wyniki MAT (ekrany toksykologiczne moczu, wizyty MAT) będą również mierzone podczas 3-miesięcznej obserwacji. Obecne badanie wyjaśni dynamiczne zależności między uwagą na opioidy i bodźce bólowe oraz to, czy modyfikacja uwagi może zmniejszyć czynniki ryzyka związane z niepowodzeniem leczenia. Jeśli się powiedzie, przy niskim obciążeniu pacjentów i usługodawców, CBM może być łatwo włączone do badań i praktyki klinicznej jako leczenie wspomagające OUD.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy wykonają standardowe zadanie błędu uwagi (kontrola) lub CBM do 3x/tydzień podczas wizyt w klinice MAT przez 4 tygodnie.

Odchylenie uwagi: Odchylenie uwagi zostanie ocenione podczas wizyt w klinice MAT przy użyciu sondy wzrokowej, która jest uważana za złoty standard oceny czujności na istotne sygnały. W standardowym zadaniu odchylenia uwagi słowo związane z lekiem lub bólem jest prezentowane obok słowa neutralnego przez 500 ms. Następnie sonda (tj. „q” lub „p”) zastępuje słowo lek/ból lub słowo neutralne w równym stopniu. Zadaniem uczestnika jest jak najszybsze wskazanie lokalizacji sondy poprzez naciśnięcie „q” lub „p”. Odchylenie uwagi jest obliczane na podstawie różnicy w czasach reakcji (tj. neutralna wskazówka minus lek/wskaźnik bólu) w celu wskazania lokalizacji sondy, przy czym wyższe wartości wskazują na większe odchylenie uwagi. We wszystkich zadaniach słowa dotyczące opioidów i bólu zostaną przedstawione w oddzielnych blokach w kolejności przeciwwagi. Neutralne słowa w połączeniu ze słowami dotyczącymi opioidów lub bólu zostaną dopasowane pod względem długości i częstotliwości używania w języku angielskim. Opioidowe (np. strzykawka, igła, haj, blues) i ból czuciowy (np. rzeczy, pulsowanie, strzelanie, pieczenie) i afektywne (np. nieszczęśliwy, męczący, nie do zniesienia, wyczerpujący) słowa zostaną zaczerpnięte z wcześniejszych badań wykazujących stronniczość uwagi w Pacjenci z OUD i przewlekłym bólem.

Leczenie CBM: W CBM prezentacja zadania i czas są takie same jak błąd uwagi, z wyjątkiem tego, że sonda zawsze zastępuje neutralne słowo. Zapewnia, że: 1) czas trwania CBM i szkolenia kontrolnego nie powinien się różnić; 2) uczestnicy CBM i kontrolni otrzymują jednakową praktykę w zakresie motorycznych aspektów zadania; oraz 3) uczestnicy CBM i kontrolni są narażeni na te same wskazówki słowne. Na podstawie dotychczasowych danych czas trwania treningu CBM i kontrolnego wyniesie około 10 minut.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06516
        • Veteran Affairs Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Weterani, którzy spełniają kryteria DSM5 dla OUD
  • Zaangażuj się w program utrzymania metadonu
  • Zgłoś klinicznie istotne nasilenie bólu w ciągu ostatniego tygodnia (tj. co najmniej umiarkowane nasilenie bólu)

Kryteria wyłączenia:

  • Nieumiejętność czytania, pisania i mówienia po angielsku
  • Aktywne myśli samobójcze
  • Diagnoza zaburzeń psychotycznych
  • Stosowanie leków, które negatywnie oddziałują z MAT (np. benzodiazepiny) i
  • nieskorygowane wadliwe widzenie, które przeszkadzałoby w wykonaniu zadania z sondą punktową

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Interwencja uprzedzeń poznawczych
Ukończ zadanie interwencji poznawczej podczas wizyty w poradni metadonowej 3x/tydz. przez 4 tygodnie.
Behawioralne: Modyfikacja błędu poznawczego
: W CBM prezentacja zadania i czas są takie same jak błąd uwagi, z wyjątkiem tego, że sonda zawsze zastępuje słowo neutralne. Zapewnia, że: 1) czas trwania CBM i szkolenia kontrolnego nie powinien się różnić; 2) uczestnicy CBM i kontrolni otrzymują jednakową praktykę w zakresie motorycznych aspektów zadania; oraz 3) uczestnicy CBM i kontrolni są narażeni na te same wskazówki słowne. Na podstawie dotychczasowych danych czas trwania treningu CBM i kontrolnego wyniesie około 10 minut.
Inne nazwy:
  • Zadanie poznawcze
Komparator placebo: Kontrola
Wykonaj standardowe zadanie interwencji dotyczące błędu uwagi podczas wizyty w poradni metadonowej 3x/tydz. przez 4 tygodnie.
Behawioralne: Standardowe nastawienie uwagi
w standardowym zadaniu dotyczącym odchylenia uwagi słowo związane z lekiem lub bólem jest prezentowane obok słowa neutralnego przez 500 ms. Następnie sonda (tj. „q” lub „p”) zastępuje słowo lek/ból lub słowo neutralne w równym stopniu. Zadaniem uczestnika jest jak najszybsze wskazanie lokalizacji sondy poprzez naciśnięcie „q” lub „p”. Odchylenie uwagi jest obliczane na podstawie różnicy w czasach reakcji (tj. neutralna wskazówka minus lek/wskaźnik bólu) w celu wskazania lokalizacji sondy, przy czym wyższe wartości wskazują na większe odchylenie uwagi. We wszystkich zadaniach słowa dotyczące opioidów i bólu zostaną przedstawione w oddzielnych blokach w kolejności przeciwwagi. Neutralne słowa w połączeniu ze słowami dotyczącymi opioidów lub bólu zostaną dopasowane pod względem długości i częstotliwości używania w języku angielskim.
Inne nazwy:
  • Zadanie poznawcze

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
Ramy czasowe: 17 tygodni
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem będą mierzone jako liczba uczestników oceniana przez modyfikację zachowania poznawczego przy użyciu zadania eprime w celu porównania liczby poprawnych odpowiedzi.
17 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yale University

Współpracownicy

US Department of Veterans Affairs

Śledczy

  • Główny śledczy: Robert R MacLean, Ph.D., Yale University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2000024242

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj