- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04132609
Opioid og smertekognition (opioid)
Opioid- og smertekognitiv bias-modifikation i opioidbrugsforstyrrelser
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Deltagerne vil fuldføre standardopmærksomhedsbias-opgaven (kontrol) eller CBM op til 3 gange om ugen under MAT-klinikbesøg i 4 uger.
Attentional bias: Attentional bias vil blive vurderet under MAT-klinikbesøg ved hjælp af den visuelle probe-opgave, som betragtes som guldstandarden til at evaluere årvågenhed over for fremtrædende signaler. I standardopgaven for opmærksomhedsbias præsenteres et lægemiddel- eller smerterelateret ord ved siden af et neutralt ord for 500ms. Efterfølgende erstatter en probe (dvs. en "q" eller "p") lægemiddel-/smerteordet eller det neutrale ord med samme hastighed. Deltagerens opgave er at indikere sondens placering så hurtigt som muligt ved at trykke på "q" eller "p". Attentional bias beregnes ud fra forskellen i reaktionstider (dvs. neutral cue minus lægemiddel/smerte cue) for at angive placeringen af sonden, med højere værdier, der indikerer større opmærksomhedsbias. Til alle opgaver vil opioid- og smerteord blive præsenteret i separate blokke i afbalanceret rækkefølge. Neutrale ord parret med opioid- eller smerteord vil blive matchet for længde og hyppighed af brug på det engelske sprog. Opioide (f.eks. sprøjte, nål, high, blues) og smertesensoriske (f.eks. ting, dunkende, skydende, brændende) og affektive (f.eks. elendige, trættende, uudholdelige, udmattende) ord vil blive taget fra tidligere forskning, der viser opmærksomhedsbias i OUD og kroniske smertepatienter.
CBM-behandling: I CBM er opgavepræsentationen og timingen det samme som opmærksomhedsbias, bortset fra at sonden altid erstatter det neutrale ord. Det sikrer, at: 1) varigheden af CBM og kontroltræning ikke bør variere; 2) CBM og kontroldeltagere får lige øvelse i de motoriske aspekter af opgaven; og 3) CBM- og kontroldeltagere udsættes for de samme ordsignaler. Baseret på tidligere data vil varigheden af CBM og kontroltræning være omkring 10 minutter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06516
- Veteran Affairs Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Veteraner, der opfylder DSM5-kriterierne for OUD
- Vær engageret i Metadon Maintained Program
- Rapportér klinisk signifikant smerteintensitet i den seneste uge (dvs. mindst moderat smertesværhed)
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at læse, skrive og tale engelsk
- Aktive selvmordstanker
- Diagnose af psykotisk lidelse
- Brug af lægemidler, der interagerer negativt med MAT (f. benzodiazepiner), og
- ukorrigeret defekt syn, som ville forstyrre fuldførelsen af priksondeopgaven
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Kognitiv bias intervention
Fuldfør kognitiv bias interventionsopgave under metadonklinikbesøg 3 gange om ugen i 4 uger.
|
: I CBM er opgavepræsentationen og timingen det samme som opmærksomhedsbias, bortset fra at sonden altid erstatter det neutrale ord.
Det sikrer, at: 1) varigheden af CBM og kontroltræning ikke bør variere; 2) CBM og kontroldeltagere får lige øvelse i de motoriske aspekter af opgaven; og 3) CBM- og kontroldeltagere udsættes for de samme ordsignaler.
Baseret på tidligere data vil varigheden af CBM og kontroltræning være omkring 10 minutter.
Andre navne:
|
Placebo komparator: Styring
Fuldfør standard opmærksomhedsbias interventionsopgave under metadonklinikbesøg 3 gange om ugen i 4 uger.
|
standardopmærksomhedsbias-opgaven, et lægemiddel- eller smerterelateret ord præsenteres ved siden af et neutralt ord for 500ms.
Efterfølgende erstatter en probe (dvs. en "q" eller "p") lægemiddel-/smerteordet eller det neutrale ord med samme hastighed.
Deltagerens opgave er at indikere sondens placering så hurtigt som muligt ved at trykke på "q" eller "p".
Attentional bias beregnes ud fra forskellen i reaktionstider (dvs. neutral cue minus lægemiddel/smerte cue) for at angive placeringen af sonden, med højere værdier, der indikerer større opmærksomhedsbias.
Til alle opgaver vil opioid- og smerteord blive præsenteret i separate blokke i afbalanceret rækkefølge.
Neutrale ord parret med opioid- eller smerteord vil blive matchet for længde og hyppighed af brug på det engelske sprog.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: 17 uger
|
De behandlingsrelaterede uønskede hændelser vil blive målt som antallet af deltagere vurderet ved kognitiv adfærdsændring ved hjælp af en førsteklasses opgave til at sammenligne antallet af korrekte svar.
|
17 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Robert R MacLean, Ph.D., Yale University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2000024242
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerte
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloAfsluttetMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
East Carolina UniversityTrukket tilbage
-
Quiropraxia y EquilibrioIkke rekrutterer endnuMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Rijnstate HospitalSaluda Medical Pty LtdTilmelding efter invitationPolyneuropatier | Kronisk smertesyndrom | Multi Focal Pain | Mislykket nakkekirurgi syndromHolland
-
University of California, San DiegoJohns Hopkins University; United States Department of Defense; The Cleveland... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationKirurgisk amputation af nedre ekstremiteter | Post-amputation Phantom Limb PainForenede Stater
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitis | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
Brugmann University HospitalTrukket tilbagePhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arhyperalgesiBelgien
-
Pôle Saint HélierRekruttering
-
Guna S.p.aAfsluttetStørre trochanterisk smertesyndrom | Pertrokantær fraktur | Gluteal tendinitis | GTPS - Greater Trochanteric Pain Syndrome | Senelidelse | Gluteal musklerItalien
Kliniske forsøg med Kognitiv bias modifikation
-
University of Texas at TylerPsi Chi; Sarah Sass, PhDAktiv, ikke rekrutterende
-
University of Texas at AustinArcade TherapeuticsIkke rekrutterer endnuDepressionForenede Stater
-
Tel Aviv UniversityAfsluttet
-
Florida State UniversitySan Diego State UniversityAfsluttet
-
University of Nebraska LincolnAfsluttetPost traumatisk stress syndromForenede Stater
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityAfsluttet
-
Yair Bar-HaimGeha Mental Health CenterAfsluttet
-
Tel Aviv UniversityAfsluttet
-
Tel Aviv UniversityAfsluttetSocial angst | Social angst | Social angst (social fobi)Israel
-
Northern Michigan UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Afsluttet