Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Opioid og smertekognition (opioid)

10. juni 2021 opdateret af: Yale University

Opioid- og smertekognitiv bias-modifikation i opioidbrugsforstyrrelser

Den foreslåede forskning vil give grundlæggende forskning for at udvikle denne adfærdsmæssige intervention med lav belastning, der potentielt kan forbedre resultaterne af OUD. De specifikke mål med forslaget inkluderer at udføre et randomiseret, kontrolleret pilotforsøg med post-intervention og 3 måneders opfølgning for at evaluere gennemførligheden, acceptabiliteten og den foreløbige effektivitet af CBM-opgaven for opioid- og smertesignaler (Mål 1), undersøge naturalistisk vurdering af opioidtrang og smerteintensitet/interferens (Mål 2), og udføre kvalitativ analyse af Veterans erfaringer med supplerende behandling i MAT-klinikken og opfattelser af CBM som en intervention (Mål 3). Mandlige og kvindelige veteraner, der opfylder DSM5-kriterierne for OUD (N=60) i øjeblikket på MAT, vil blive tilfældigt tildelt 4 ugers CBM for opioid- og smertesignaler eller kontrol (standard opmærksomhedsbias). CBM/kontrolopgaver vil blive administreret under ugentlige MAT-klinikaftaler, og opioidtrang og smerteintensitet/interferens vil blive vurderet tilfældigt i løbet af dagen ved hjælp af en mobil enhed. Efter intervention vil veteraner blive inviteret til at deltage i et digitalt optaget semi-struktureret interview til kvalitativ vurdering af CBM og behandling som supplement til MAT. MAT-resultater (urintoksikologiske screeninger, MAT-aftaler) vil også blive målt ved 3-måneders opfølgning. Den nuværende undersøgelse vil belyse dynamiske sammenhænge mellem opmærksomhed på opioid- og smertesignaler, og hvorvidt ændring af opmærksomhed kan reducere risikofaktorer forbundet med behandlingssvigt. Hvis det lykkes, med dens lave patient- og udbyderbyrde, kan CBM let inkorporeres i forskning og klinisk praksis som en supplerende behandling for OUD.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne vil fuldføre standardopmærksomhedsbias-opgaven (kontrol) eller CBM op til 3 gange om ugen under MAT-klinikbesøg i 4 uger.

Attentional bias: Attentional bias vil blive vurderet under MAT-klinikbesøg ved hjælp af den visuelle probe-opgave, som betragtes som guldstandarden til at evaluere årvågenhed over for fremtrædende signaler. I standardopgaven for opmærksomhedsbias præsenteres et lægemiddel- eller smerterelateret ord ved siden af ​​et neutralt ord for 500ms. Efterfølgende erstatter en probe (dvs. en "q" eller "p") lægemiddel-/smerteordet eller det neutrale ord med samme hastighed. Deltagerens opgave er at indikere sondens placering så hurtigt som muligt ved at trykke på "q" eller "p". Attentional bias beregnes ud fra forskellen i reaktionstider (dvs. neutral cue minus lægemiddel/smerte cue) for at angive placeringen af ​​sonden, med højere værdier, der indikerer større opmærksomhedsbias. Til alle opgaver vil opioid- og smerteord blive præsenteret i separate blokke i afbalanceret rækkefølge. Neutrale ord parret med opioid- eller smerteord vil blive matchet for længde og hyppighed af brug på det engelske sprog. Opioide (f.eks. sprøjte, nål, high, blues) og smertesensoriske (f.eks. ting, dunkende, skydende, brændende) og affektive (f.eks. elendige, trættende, uudholdelige, udmattende) ord vil blive taget fra tidligere forskning, der viser opmærksomhedsbias i OUD og kroniske smertepatienter.

CBM-behandling: I CBM er opgavepræsentationen og timingen det samme som opmærksomhedsbias, bortset fra at sonden altid erstatter det neutrale ord. Det sikrer, at: 1) varigheden af ​​CBM og kontroltræning ikke bør variere; 2) CBM og kontroldeltagere får lige øvelse i de motoriske aspekter af opgaven; og 3) CBM- og kontroldeltagere udsættes for de samme ordsignaler. Baseret på tidligere data vil varigheden af ​​CBM og kontroltræning være omkring 10 minutter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06516
        • Veteran Affairs Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Veteraner, der opfylder DSM5-kriterierne for OUD
  • Vær engageret i Metadon Maintained Program
  • Rapportér klinisk signifikant smerteintensitet i den seneste uge (dvs. mindst moderat smertesværhed)

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at læse, skrive og tale engelsk
  • Aktive selvmordstanker
  • Diagnose af psykotisk lidelse
  • Brug af lægemidler, der interagerer negativt med MAT (f. benzodiazepiner), og
  • ukorrigeret defekt syn, som ville forstyrre fuldførelsen af ​​priksondeopgaven

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kognitiv bias intervention
Fuldfør kognitiv bias interventionsopgave under metadonklinikbesøg 3 gange om ugen i 4 uger.
: I CBM er opgavepræsentationen og timingen det samme som opmærksomhedsbias, bortset fra at sonden altid erstatter det neutrale ord. Det sikrer, at: 1) varigheden af ​​CBM og kontroltræning ikke bør variere; 2) CBM og kontroldeltagere får lige øvelse i de motoriske aspekter af opgaven; og 3) CBM- og kontroldeltagere udsættes for de samme ordsignaler. Baseret på tidligere data vil varigheden af ​​CBM og kontroltræning være omkring 10 minutter.
Andre navne:
  • Kognitiv opgave
Placebo komparator: Styring
Fuldfør standard opmærksomhedsbias interventionsopgave under metadonklinikbesøg 3 gange om ugen i 4 uger.
standardopmærksomhedsbias-opgaven, et lægemiddel- eller smerterelateret ord præsenteres ved siden af ​​et neutralt ord for 500ms. Efterfølgende erstatter en probe (dvs. en "q" eller "p") lægemiddel-/smerteordet eller det neutrale ord med samme hastighed. Deltagerens opgave er at indikere sondens placering så hurtigt som muligt ved at trykke på "q" eller "p". Attentional bias beregnes ud fra forskellen i reaktionstider (dvs. neutral cue minus lægemiddel/smerte cue) for at angive placeringen af ​​sonden, med højere værdier, der indikerer større opmærksomhedsbias. Til alle opgaver vil opioid- og smerteord blive præsenteret i separate blokke i afbalanceret rækkefølge. Neutrale ord parret med opioid- eller smerteord vil blive matchet for længde og hyppighed af brug på det engelske sprog.
Andre navne:
  • Kognitiv opgave

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: 17 uger
De behandlingsrelaterede uønskede hændelser vil blive målt som antallet af deltagere vurderet ved kognitiv adfærdsændring ved hjælp af en førsteklasses opgave til at sammenligne antallet af korrekte svar.
17 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robert R MacLean, Ph.D., Yale University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

21. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2000024242

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Kognitiv bias modifikation

3
Abonner