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Personalisierter DC-Impfstoff gegen postoperativen Krebs

25. Februar 2025 aktualisiert von: Zhen-Yu Ding, Sichuan University

Adjuvante Behandlung bei Krebspatienten mit Neoantigen-primiertem DC-Impfstoff: eine einarmige, offene, prospektive klinische Studie

Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit einer Neoantigen-primierten Zellimpftherapie mit dendritischen Zellen (DC) bei postoperativem lokal fortgeschrittenem Magenkrebs, hepatozellulärem Karzinom, Lungenkrebs und Darmkrebs zu testen und die Biomarker im Zusammenhang mit Wirksamkeit und unerwünschten Ereignissen zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Postoperative Patienten mit pathologisch bestätigtem lokal fortgeschrittenem Magenkrebs, hepatozellulärem Karzinom, nichtkleinzelligem Lungenkrebs und Darmkrebs mit standardmäßiger adjuvanter Behandlung werden eingeschlossen. Dies ist ein prospektiver Sondierungsversuch. Anschließend werden die Tumorgewebe der Patienten vollständig exosomensequenziert und mögliche Neoantigene identifiziert. DC wird in vitro mit synthetisierten Peptiden geprimt. Sowohl unerwünschte Ereignisse als auch Reaktionen werden aufgezeichnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Rekrutierung
        • Qiu Li
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit einer Erstdiagnose von Magenkrebs, hepatozellulärem Karzinom, nichtkleinzelligem Lungenkrebs, Darmkrebs, die sich einer kurativen Resektion oder Ablation unterzogen haben
  • Voraussichtliche Lebensdauer > 3 Monate
  • Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1
  • Ausreichende Organfunktionen

Ausschlusskriterien:

  • Jeglicher Hinweis auf eine Tumormetastasierung oder eine gleichzeitig bestehende bösartige Erkrankung
  • Tumor-Notfall
  • Abnormaler Gerinnungszustand
  • Ansteckende Krankheiten wie Hepatitis-B-Virus, Hepatitis-C-Virus, Humanes Immundefizienzvirus, Tuberkulose-Infektion
  • Begleittumoren
  • Immunologische Komorbiditäten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zelltherapie
Tumorneoantigen-primierte DC-Impfstoffe werden im Abstand von 2–3 Wochen insgesamt 3–5 Mal verabreicht
Biologisch: Subkutane Verabreichung des DC-Impfstoffs
subkutane Verabreichung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Definiert als die Zeit von der Operation bis zum ersten dokumentierten Wiederauftreten der Krankheit oder dem Tod (aus welchen Gründen auch immer), je nachdem, was zuerst eintritt
Bis zu 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre
Definiert durch die Zeit zwischen dem Datum der Randomisierung und dem Datum des Todes
Bis zu 10 Jahre
Häufigkeit behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse [Sicherheit und Verträglichkeit]
Zeitfenster: 3 Monate nach der letzten Zellverabreichung
Definiert durch behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse gemäß CTCAE v4.0
3 Monate nach der letzten Zellverabreichung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sichuan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHANT-191

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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