Spersonalizowana szczepionka DC na raka pooperacyjnego
25 lutego 2025 zaktualizowane przez: Zhen-Yu Ding, Sichuan University
Leczenie uzupełniające u pacjentów chorych na raka szczepionką DC zawierającą neoantygen: jednoramienne, otwarte, prospektywne badanie kliniczne
Celem badania jest sprawdzenie skuteczności i bezpieczeństwa terapii szczepionką z komórek dendrytycznych zawierających neoantygeny w leczeniu pooperacyjnego miejscowo zaawansowanego raka żołądka, raka wątrobowokomórkowego, raka płuc i raka jelita grubego oraz zbadanie biomarkerów związanych ze skutecznością i zdarzeniem niepożądanym.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Do badania kwalifikują się pacjenci pooperacyjni z potwierdzonym patologicznie, miejscowo zaawansowanym rakiem żołądka, rakiem wątrobowokomórkowym, niedrobnokomórkowym rakiem płuc i rakiem jelita grubego, otrzymujący standardowe leczenie uzupełniające.
Jest to prospektywne badanie eksploracyjne.
Tkanki nowotworowe pacjentów poddaje się sekwencjonowaniu całego egzosomu i identyfikuje możliwe neoantygeny.
DC in vitro inicjuje się syntetyzowanymi peptydami.
Rejestrowane są zarówno zdarzenia niepożądane, jak i reakcje.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
80
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Qiu Li
- Numer telefonu: +86 028-85422589
- E-mail: liqiu@scu.edu.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
- Rekrutacyjny
- Qiu Li
-
Kontakt:
- Qiu Li
- Numer telefonu: +86 028-85422589
- E-mail: liqiu@scu.edu.cn
-
Kontakt:
- Qiu Li, PhD
- Numer telefonu: +86 028-85422589
- E-mail: liqiu@scu.edu.cn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy z pierwszą diagnozą raka żołądka, raka wątrobowokomórkowego, niedrobnokomórkowego raka płuc, raka jelita grubego, którzy przeszli resekcję lub ablację leczniczą
- Przewidywany czas życia > 3 miesiące
- Stan sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
- Odpowiednie funkcje narządów
Kryteria wyłączenia:
- Wszelkie dowody przerzutów nowotworowych lub współistniejącej choroby nowotworowej
- Nagły wypadek nowotworowy
- Nieprawidłowy stan krzepnięcia
- Choroby zakaźne, takie jak wirus zapalenia wątroby typu B, wirus zapalenia wątroby typu C, ludzki wirus niedoboru odporności, zakażenie gruźlicą
- Współistniejące nowotwory
- Choroby immunologiczne
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: terapia_komórkowa
podaje się szczepionki DC wypełnione neoantygenem nowotworowym w odstępie 2-3 tygodni, całkowicie 3-5 razy
|
podanie podskórne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie wolne od choroby (DFS)
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Definiowany jako czas od operacji do pierwszego udokumentowanego nawrotu choroby lub śmierci (z dowolnej przyczyny), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Do 5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 10 lat
|
Zdefiniowany na podstawie czasu pomiędzy datą randomizacji a datą śmierci
|
Do 10 lat
|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem [bezpieczeństwo i tolerancja]
Ramy czasowe: 3 miesiące po ostatnim podaniu komórek
|
Zdefiniowane na podstawie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem, ocenianych przez CTCAE v4.0
|
3 miesiące po ostatnim podaniu komórek
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2019
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 sierpnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 października 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
31 października 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 lutego 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHANT-191
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .