術後がんに対する個別化DCワクチン
2024年3月18日 更新者：Zhen-Yu Ding、Sichuan University
ネオアンチゲン初回刺激DCワクチンによるがん患者のアジュバント治療：単群、非盲検、前向き臨床試験
この研究は、術後局所進行胃がん、肝細胞がん、肺がん、結腸直腸がんに対するネオアンチゲン初回刺激樹状細胞（DC）細胞ワクチン療法の有効性と安全性を試験し、有効性と有害事象に関連するバイオマーカーを調査することを目的としている。
調査の概要
詳細な説明
病理学的に確認された局所進行性胃がん、肝細胞がん、非小細胞肺がん、および結腸直腸がんを患い、標準的な補助療法を受けた術後患者が登録されている。
これは前向きの探索的試験です。
患者の腫瘍組織の全エキソソーム配列決定が行われ、可能性のあるネオアンチゲンが特定されます。
DCは、合成されたペプチドでインビトロでプライミングされる。
有害事象と反応の両方が記録されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
80
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Qiu Li
- 電話番号：+86 028-85422589
- メール：liqiu@scu.edu.cn
研究場所
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国、610041
- 募集
- Qiu Li
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コンタクト：
- Qiu Li
- 電話番号：+86 028-85422589
- メール：liqiu@scu.edu.cn
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コンタクト：
- Qiu Li, PhD
- 電話番号：+86 028-85422589
- メール：liqiu@scu.edu.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～100年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 胃がん、肝細胞がん、非小細胞肺がん、結腸直腸がんと初めて診断され、治癒切除または切除を受けた参加者
- 予想耐用年数 > 3 か月
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス (PS) 0 または 1
- 臓器の機能が十分であること
除外基準:
- 腫瘍の転移または共存する悪性疾患の証拠
- 腫瘍の緊急事態
- 凝固状態の異常
- B型肝炎ウイルス、C型肝炎ウイルス、ヒト免疫不全ウイルス、結核感染症などの伝染病
- 併発腫瘍
- 免疫学的併存疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：細胞療法
腫瘍ネオアンチゲンで刺激された DC ワクチンを 2 ～ 3 週間の間隔で合計 3 ～ 5 回投与します
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皮下投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無病生存期間 (DFS)
時間枠：最長5年
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手術から最初に記録された病気の再発または死亡（原因を問わず）のいずれか早い方までの時間と定義されます。
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最長5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体的な生存 (OS)
時間枠：最長10年
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無作為化の日付と死亡日の間の時間によって定義されます
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最長10年
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治療に関連した有害事象の発生率 [安全性と忍容性]
時間枠：最後の細胞投与から3か月後
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CTCAE v4.0 によって評価された治療関連の有害事象によって定義されます。
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最後の細胞投与から3か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年6月1日
一次修了 (推定)
2025年12月31日
研究の完了 (推定)
2026年6月1日
試験登録日
最初に提出
2019年8月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月30日
最初の投稿 (実際)
2019年10月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月18日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。