Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Personlig DC-vaccine mod postoperativ kræft

18. marts 2024 opdateret af: Zhen-Yu Ding, Sichuan University

Adjuverende behandling hos kræftpatienter med neoantigen-primet DC-vaccine: et enkeltarms, åbent, prospektivt klinisk forsøg

Undersøgelsen har til formål at teste effektiviteten og sikkerheden af ​​neoantigen-primet dendritiske celle (DC) cellevaccineterapi til postoperativ lokalt fremskreden gastrisk cancer, hepatocellulært karcinom, lungekræft og kolorektal cancer, og at udforske biomarkører relateret til effekt og uønskede hændelser.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Postoperative patienter med patologisk bekræftet lokalt fremskreden gastrisk cancer, hepatocellulært karcinom, ikke-småcellet lungecancer og kolorektal cancer med standard adjuverende behandling indskrives. Dette er et prospektivt sonderende forsøg. Patienternes tumorvæv er efter hele exosom-sekventering, og mulige neoantigener identificeres. DC er in vitro primet med syntetiserede peptider. Både uønskede hændelser og reaktioner registreres.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Rekruttering
        • Qiu Li
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere med en første diagnose af mavekræft, hepatocellulært karcinom, ikke-småcellet lungekræft, kolorektal cancer, som har gennemgået en kurativ resektion eller ablation
  • Forventet levetid > 3 måneder
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus (PS) 0 eller 1
  • Tilstrækkelige organfunktioner

Ekskluderingskriterier:

  • Ethvert tegn på tumormetastaser eller co-eksisterende malign sygdom
  • Tumor nødsituation
  • Unormal koagulationstilstand
  • Smitsomme sygdomme, såsom hepatitis B-virus, hepatitis C-virus, human immundefektvirus, tuberkuloseinfektion
  • Samtidige tumorer
  • Immunologiske komorbiditeter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: celleterapi
tumor neoantigen-primede DC-vacciner administreres, 2-3 ugers interval, totalt 3-5 gange
Biologisk: DC-vaccine subkutan administration
subkutan administration

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: Op til 5 år
Defineret som tiden fra operationen til den første dokumenterede sygdomsgentagelse eller død (af enhver årsag), alt efter hvad der indtræffer først
Op til 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 10 år
Defineret af tiden mellem datoen for randomisering og dødsdatoen
Op til 10 år
Forekomst af behandlingsrelaterede bivirkninger [Sikkerhed og Tolerabilitet]
Tidsramme: 3 måneder efter sidste administration af celler
Defineret ved behandlingsrelaterede uønskede hændelser vurderet af CTCAE v4.0
3 måneder efter sidste administration af celler

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sichuan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

31. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SI2019175

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatocellulært karcinom

Kliniske forsøg med DC-vaccine subkutan administration

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner