Személyre szabott DC vakcina posztoperatív rák ellen
2024. március 18. frissítette: Zhen-Yu Ding, Sichuan University
Adjuváns kezelés rákos betegeknél neoantigénnel feltöltött DC vakcinával: egykarú, nyílt, prospektív klinikai vizsgálat
A tanulmány célja a posztoperatív lokálisan előrehaladott gyomorrák, hepatocelluláris karcinóma, tüdőrák és vastagbélrák neoantigén-primed dendritic cell (DC) vakcina terápia hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálata, valamint a hatékonysággal és a mellékhatásokkal kapcsolatos biomarkerek feltárása.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Patológiásan igazolt, lokálisan előrehaladott gyomorrákban, hepatocelluláris karcinómában, nem-kissejtes tüdőrákban és vastagbélrákban szenvedő, standard adjuváns kezeléssel rendelkező posztoperatív betegeket vonnak be.
Ez egy leendő feltáró próba.
A betegek tumorszöveteit a teljes exoszóma szekvenálása után azonosítják, és azonosítják a lehetséges neoantigéneket.
A DC-t in vitro előállítják szintetizált peptidekkel.
Mind a nemkívánatos eseményeket, mind a válaszokat rögzítik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
80
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Qiu Li
- Telefonszám: +86 028-85422589
- E-mail: liqiu@scu.edu.cn
Tanulmányi helyek
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kína, 610041
- Toborzás
- Qiu Li
-
Kapcsolatba lépni:
- Qiu Li
- Telefonszám: +86 028-85422589
- E-mail: liqiu@scu.edu.cn
-
Kapcsolatba lépni:
- Qiu Li, PhD
- Telefonszám: +86 028-85422589
- E-mail: liqiu@scu.edu.cn
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Gyomorrák, hepatocelluláris karcinóma, nem-kissejtes tüdőrák, vastagbélrák első diagnózisával rendelkező résztvevők, akik gyógyító reszekción vagy abláción estek át
- Várható élettartam > 3 hónap
- Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményállapota (PS) 0 vagy 1
- Megfelelő szervi funkciók
Kizárási kritériumok:
- Tumoráttét vagy egyidejűleg fennálló rosszindulatú betegség bármely jele
- Tumor vészhelyzet
- Rendellenes koagulációs állapot
- Fertőző betegségek, például hepatitis B vírus, hepatitis C vírus, humán immunhiányos vírus, tuberkulózis fertőzés
- Egyidejű daganatok
- Immunológiai társbetegségek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: sejtterápia
A tumor neoantigénnel előállított DC vakcinákat 2-3 hetes intervallumban, összesen 3-5 alkalommal adjuk be
|
szubkután beadás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Betegségmentes túlélés (DFS)
Időkeret: Akár 5 év
|
A műtéttől az első dokumentált betegség kiújulásáig vagy haláláig eltelt idő (bármilyen okból), attól függően, hogy melyik következik be előbb
|
Akár 5 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Akár 10 évig
|
A véletlenszerű besorolás dátuma és a halál dátuma közötti idő határozza meg
|
Akár 10 évig
|
|
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos események előfordulása [Biztonság és tolerálhatóság]
Időkeret: 3 hónappal a sejtek utolsó beadása után
|
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos események határozzák meg, a CTCAE v4.0 szerint
|
3 hónappal a sejtek utolsó beadása után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. június 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. augusztus 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. október 30.
Első közzététel (Tényleges)
2019. október 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. március 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 18.
Utolsó ellenőrzés
2024. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SI2019175
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .